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　　GCP 试题（伦理）

　　科室： 姓名： 成绩：

　　一、单选题 （每题3 分，共60 分）

　　1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？

　　A 至少有一人为医学工作者 B 至少有5 人参加

　　C 至少有一人应从事非医学专业 D 至少有一人来自药政管理部门

　　2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

　　A 至少有一名参试人员参加 B 至少有5 人组成

　　C 至少有一人从事非医学专业 D 至少有一人来自其他单位

　　3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？

　　A 至少有5 人组成 B 至少有一人从事非医学专业

　　C 至少有一人来自其他单位 D 至少一人接受了本规范培训

　　4、伦理委员会应成立在：

　　A 申办者单位 B 临床试验单位

　　C 药政管理部门 D 监督检查部门

　　5、伦理委员会应成立在：

　　A 申办者单位 B 医疗机构

　　C 卫生行政管理部门 D 监督检查部

　　6、伦理委员会的工作指导原则包括：

　　A 中国有关法律 B 药品管理法

　　C 赫尔辛基宣言 D 以上三项

　　7、伦理委员会的工作应：

　　A 接受申办者意见 B 接受研究者意见

　　C 接受参试者意见

　　D 是独立的，不受任何参与试验者的影响

　　8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？

　　A 试验前对试验方案进行审阅

　　B 审阅研究者资格及人员设备条件

　　C 对临床试验的技术性问题负责

　　D 审阅临床试验方案的修改意见

　　9、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？

　　A 向伦理委员会递交申请

　　B 已在伦理委员会备案

　　C 试验方案已经伦理委员会口头同意

　　D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

　　10、伦理委员会做出决定的方式是：

　　A 审阅讨论作出决定 B 传阅文件作出决定

　　C 讨论后以投票方式作出决定

　　D 讨论后由伦理委员会主席作出决定

　　11、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？

　　A 伦理委员会委员

　　B 委员中没有医学资格的委员

　　C 委员中参加该项试验的委员

　　D 委员中来自外单位的委员

　　12、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？

　　A 参见该临床试验的委员 B 非医学专业委员

　　C 非委员的专家 D 非委员的稽查人员

　　13、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？

　　A 书面记录所有会议的议事

　　B 只有作出决议的会议需要记录

　　C 记录保存至临床试验结束后五年

　　D 书面记录所有会议及其决议

　　14、伦理委员会会议的记录应保存至：

　　A 临床试验结束后五年 B 药品上市后五年

　　C 临床试验开始后五年 D 临床试验批准后五年

　　15 下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？

　　A 接到申请后尽早召开会议 B 各委员分头审阅发表意见

　　C 召开审阅讨论会议 D 签发书面意见

　　16、伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？

　　A 出席会议的委员名单 B 出席会议的委员的专业情况

　　C 出席会议委员的研究项目 D 出席会议委员的签名

　　17、伦理委员会的意见不可以是：

　　A 同意 B 不同意

　　C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重审

　　18、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

　　A 保护受试者权益 B 研究的严谨性

　　C 主题的先进性 D 疾病的危害性

　　19、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？

　　A 研究者的资格和经验 B 试验方案及目的是否适当

　　C 试验数