YY／T 1651.1-2019医疗器械溶血试验　第1部分：材料介导的溶血试验.

　　ICS11.040.01

　　C30

　　中华人民共和国医药行业标准

　　/ —

　　YYT1651.1 2019

　　:

　　医疗器械溶血试验 第 部分 材料介导

　　1

　　的溶血试验

　　— :

　　Testsforhemolsisofmedicaldevices Part1Materialinduced

　　y

　　hemolsisassa

　　y y

　　2019-05-31发布 2020-06-01实施

　　国家药品监督管理局 发 布

　　/ —

　　YYT1651.1 2019

　　前 言

　　/ 《 》, :

　　YY T1651医疗器械溶血试验 分为以下部分

　　——— : ;

　　第 部分 材料介导的溶血试验

　　1

　　——— : 。

　　第 部分 机械力介导的溶血试验

　　2

　　本部分为 / 的第 部分。

　　YY T1651 1

　　本部分按照 / — 给出的规则起草。

　　GBT1.1 2009

　　。 。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

　　本部分由国家药品监督管理局提出。

　　( / ) 。

　　本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 SACTC248归口

　　: 、 、

　　本部分起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 深圳市医疗器械检测中心 中国医学科学院

　　、 。

　　输血研究所 上海松力生物技术有限公司

　　: 、 、 、 、 。

　　本部分主要起草人 赵增琳 侯丽 曹苹 钟锐 李芳娜

　　Ⅰ

　　/ —

　　YYT1651.1 2019

　　引 言

　　/ /