医疗器械监管名词法定释义（1-124）
1.医疗器械
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。（《医疗器械监督管理条例》第一百零三条）
2.第一类医疗器械
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（《医疗器械监督管理条例》第六条）
3.第二类医疗器械
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（《医疗器械监督管理条例》第六条）
4.第三类医疗器械
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（《医疗器械监督管理条例》第六条）
5.医疗器械注册人、备案人
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。（《医疗器械监督管理条例》第一百零三条）
6.医疗器械使用单位
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。（《医疗器械监督管理条例》第一百零三条）
7.大型医用设备
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。（《医疗器械监督管理条例》第一百零三条）
8.责任约谈
负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。（《医疗器械监督管理条例》第七十四条）
9.医疗器械注册
医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。（《医疗器械注册与备案管理办法》第三条）
10.医疗器械备案
医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。（《医疗器械注册与备案管理办法》第三条）
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。（《医疗器械注册与备案管理办法》第九条）
11.境外厂商代理人
境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。（《医疗器械注册与备案管理办法》第十四条）
12.产品技术要求
产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。（《医疗器械注册与备案管理办法》第二十六条）
13.医疗器械非临床研究
非临床研究包括产品化学和物理性能研究，电气安全研究，辐射安全研究，软件研究，生物学特性研究，生物源材料安全性研究，消毒、灭菌工艺研究，动物试验研究，稳定性研究等。（《医疗器械注册与备案管理办法》第二十八条）
14.医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。（《医疗器械注册与备案管理办法》第三十三条）
15.第三类医疗器械临床试验审批
临床试验审批是指国家药品监督管理局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。（《医疗器械注册与备案管理办法》第三十八条）
16.创新产品注册程序
符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。（《医疗器械注册与备案管理办法》第六十八条）
17.医疗器械优先注册程序
满足下列情形之一的医疗器械，可以申请适用优先注册程序：（一）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；（三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。（《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条）
18.医疗器械应急注册程序
国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施应急注册。（《医疗器械注册与备案管理办法》第七十六条）
19.获准注册的医疗器械
获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。（《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十二条）
20.体外诊断试剂
本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。（《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第三条）
21.体外诊断试剂注册
体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。（《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第四条）
22.体外诊断试剂备案
体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。（《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第四条）
23.体外诊断试剂产品技术要求
产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。（《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第二十七条）
24.体外诊断试剂非临床研究
非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价，包括主要原材料的选择及制备、产品生产工艺、产品分析性能、阳性判断值或者参考区间、产品稳定性等的研究。（《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第二十九条）
25.体外诊断试剂临床评价
体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。（《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第三十五条）
26.体外诊断试剂临床试验
体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。（《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第三十六条）
27. 体外诊断试剂临床评价资料
体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进行临床评价所形成的文件。
开展临床试验的，临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。
列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与同类已上市产品的对比分析、方法学比对数据、相关文献数据分析和经验数据分析等。（《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第三十九条）
28.体外诊断试剂附条件批准
对用于罕见疾病、严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的体外诊断试剂，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。（《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第六十条）
29.体外诊断试剂创新产品注册程序
符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。（《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第六十七条）
30.体外诊断试剂优先注册程序
满足下列情形之一的体外诊断试剂，可以申请适用优先注册程序：（一）诊断罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势，诊断老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；（三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。（《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十二条）
31.体外诊断试剂应急注册程序
国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的体外诊断试剂实施应急注册。（《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十五条）
32.医疗器械临床试验机构
医疗器械临床试验机构，是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。如无特别说明，本规范中“临床试验机构”即指“医疗器械临床试验机构”。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
33.试验用医疗器械
试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
34.申办者
申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
35.研究者
研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
36.伦理委员会
伦理委员会，是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
37.医疗器械临床试验管理部门
医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
38.多中心临床试验
多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
39.受试者
受试者，是指被招募接受医疗器械临床试验的个人。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
40.知情同意
知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
41.知情同意书
知情同意书，是指受试者表示自愿参加临床试验的证明性文件。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
42.监查
监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
43.监查员
监查员，是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
44.核查
核查，是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
45.核查员
核查员，是指受申办者委托对医疗器械临床试验项目进行核查的人员。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
46.检查
检查，是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
47.监查员
检查员，是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
48.偏离
偏离，是指有意或者无意地未遵循临床试验方案要求的情形。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
49.病例报告表
病例报告表，是指按照临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
50.终点
终点，是指用于评估临床试验假设的指标。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
51.源数据
源数据，是指临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于临床试验重建和评价。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
52.源文件
源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
53.不良事件
不良事件，是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
54.严重不良事件
严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
55.器械缺陷
器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
56.标准操作规程
标准操作规程，是指为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
57.临床数据
临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）第九十三条,2022年5月1日起废止]
58.预期目的
指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。（《医疗器械分类规则》第三条）
59.无源医疗器械
不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（《医疗器械分类规则》第三条）
60.有源医疗器械
任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（《医疗器械分类规则》第三条）
61.侵入器械
借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。（《医疗器械分类规则》第三条）
62.重复使用手术器械
用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。（《医疗器械分类规则》第三条）
63.植入器械
借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。（《医疗器械分类规则》第三条）
64.接触人体器械
直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。（《医疗器械分类规则》第三条）
65.使用时限
连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；
暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；
短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；
长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。（《医疗器械分类规则》第三条）
66.皮肤
未受损皮肤表面。（《医疗器械分类规则》第三条）
67.腔道（口）
口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。（《医疗器械分类规则》第三条）
68.创伤
各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。（《医疗器械分类规则》第三条）
69.组织
人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。（《医疗器械分类规则》第三条
70.血液循环系统
血管（毛细血管除外）和心脏。（《医疗器械分类规则》第三条）
71.中枢神经系统
脑和脊髓。（《医疗器械分类规则》第三条）
72.独立软件
具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。（《医疗器械分类规则》第三条）
73.具有计量测试功能的医疗器械
用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。（《医疗器械分类规则》第三条）
74.慢性创面
各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。（《医疗器械分类规则》第三条）
75.验证
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。（《医疗器械生产质量管理规范》第八十二条）
76.确认
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。（《医疗器械生产质量管理规范》第八十二条）
77.关键工序
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。（《医疗器械生产质量管理规范》第八十二条）
78.特殊过程
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。（《医疗器械生产质量管理规范》第八十二条）
79.医疗器械说明书
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。（《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条）
80.医疗器械标签
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。（《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条）
81.医疗器械上市许可持有人
医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条）
82.医疗器械不良事件
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条）
83.严重伤害
严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条）
84.群体医疗器械不良事件
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条）
85.医疗器械不良事件监测
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条）
86.医疗器械重点监测
医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条）
87.医疗器械再评价
医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条）
88.医疗器械召回
本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。（《医疗器械召回管理办法》第三条）
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。（《医疗器械召回管理办法》第十三条）
89.存在缺陷的医疗器械产品
本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。（《医疗器械召回管理办法》第四条）
90.医疗器械批发
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。（《医疗器械经营监督管理办法》第七十一条）
91.医疗器械零售
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。（《医疗器械经营监督管理办法》第七十一条）
92.医疗器械拓展性临床试验
本规定所称医疗器械拓展性临床试验，是指患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。
拓展性临床试验医疗器械的使用需基于已有临床试验初步观察可能使患者获益，且患者由于临床试验机构已按临床试验方案完成病例的入选，不能通过参加已开展的临床试验获得该医疗器械的使用。（《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》第三条）
93.医疗器械生产分类分级监督管理
本规定中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。（《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》第二条）
医疗器械生产企业分为四个监管级别。
四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。
一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。
医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。（《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》第五条）
94.监督检查
各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。
全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。
飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。
日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。
跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。（《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》第二十一条）
95.定制式医疗器械
定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。
本规定所指的定制式医疗器械不包含患者匹配医疗器械。患者匹配医疗器械应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》的规定进行注册或者备案，注册/备案的产品规格型号为所有可能生产的尺寸范围。（《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》第三十一条）
96.患者匹配医疗器械
患者匹配医疗器械是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上，基于临床需求，按照验证确认的工艺设计和制造的、用于指定患者的个性化医疗器械（例如定制式义齿）。（《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》第三十一条）
97.相同类型的医疗器械
相同类型的医疗器械是指主要原材料、生产工艺、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的医疗器械。（《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》第三十一条）
98.医疗器械经营企业分类分级监督管理
本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。（《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》第二条）
医疗器械经营企业分为三个监管级别。
三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。
二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。
一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。
医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。（《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》第六条）
99.医疗器械使用安全事件
本办法所称医疗器械使用安全事件，是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，因医疗器械使用行为存在过错，造成患者人身损害的事件。（《医疗器械临床使用管理办法》第四十八条）
100.医疗器械临床试验
医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
101.医疗器械临床试验机构
医疗器械临床试验机构，是指具备相应条件，按照本规范和相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构，包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
102.临床试验方案
临床试验方案，是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
103.临床试验报告
临床试验报告，是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
104.病例报告表
病例报告表，是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
105.研究者手册
研究者手册，是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
106.试验医疗器械
试验医疗器械，是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
107.对照医疗器械
对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
108.伦理委员会
伦理委员会，是指由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
109.知情同意
知情同意，是指向受试者告知医疗器械临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项医疗器械临床试验的过程，应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书作为证明文件。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
110.受试者
受试者，是指自愿参加医疗器械临床试验的个人。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
111.公正见证人
公正见证人，是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
112.申办者
申办者，是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
113.研究者
研究者，是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
114.主要研究者
主要研究者，是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
115.协调研究者
协调研究者，是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
116.监查
监查，是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
117.稽查
稽查，是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
118.检查
检查，是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
119.偏离
偏离，是指有意或者无意地未遵守医疗器械临床试验方案要求的情形。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
120.不良事件
不良事件，是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
121.严重不良事件
严重不良事件，是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
122.器械缺陷
器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
123.源数据
源数据，是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于医疗器械临床试验重建和评价。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]
124.源文件
源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。[《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）第六十四条，2022年5月1日施行]