北京协和医院I期临床试验工作流程
流程
试验所在地
联系人
注意事项
1.撰写临床研究方案及知情同意
I期病房/实验室
相关研究人员（包括PI、研究医生、研究护士、统计师等）
1. 预留足够的时间，方案需要不同岗位的人员分别审核。
2. 以研究医生和研究护士为主。
3. 如I期病房/实验室承担统计工作，统计部分由统计师审阅，如第三方承担统计工作，统计部分由第三方审阅。
4. 如I期病房/实验室承担数据管理工作，数据管理部分由数据管理员审阅，如第三方承担数据管理工作，数据管理部分由第三方审阅。
5. 药物配制（如涉及）和血样处理的内容可以不在方案中细述，另备药品配制手册和样本操作手册。
2.设计CRF表
I期病房
研究医生
1. 本病房使用Promasys系统作为电子数据管理，可以作为EDC系统，并同时设计原始资料。如果使用第三方EDC系统，也需要使用Promasys系统设计原始资料，并进行病房的电子数据管理。
2. 预留足够时间，内部有多轮审阅修改，同时会发申办方进行审阅。
3. 第三方EDC的内容也需要研究护士和QC审阅。
3.按照伦理要求的文件清单准备材料，递交伦理立项
I期病房/实验室
伦理秘书田佳丽：69154186
详见协和医院官网
办事服务：
办事流程：
潘美晴（病房）：69154793
陈丹娇（实验室）：69154632
伦理CTMS系统点击确认，立项文件研究者签字。
4.伦理上会
I期病房/实验室
PI
1. 每3周召开一次伦理会，申办方应在当次伦理会递交材料截止日期前完成伦理立项，会议安排和材料截止日期见http://www.pumch.cn/detail/13848.html
2. 申办方或CRO公司应及时将伦理预审意见反馈给PI。
3. 申办方或CRO公司准备伦理上会幻灯，并发给PI审阅修改，至少在上会前3天发到伦理邮箱。
4. 实验室单独立项的检测项目，不需上会。
5.预算及合同
I期病房/实验室
协调员孙巍：69154793；
项目管理员陈丹娇：69154632
QA程海燕：69154793；
QA查光玥：69154636；
机构办公室张洋：69154126
1. I期病房先由孙巍做出初步预算，I期实验室先由陈丹娇做出初步预算，统计师做出统计部分预算，数据管理员做出数据管理部分预算。
2. QA程海燕审核临床部分预算，QA查光玥审核检测部分预算。最后由QA程海燕审核总预算及合同。
3. PI审核预算。
4. 申办方审核预算，并按照I期合同模板起草合同，需将预算表格粘贴到合同中。注意研究合同中的研究期限不要限定太紧使研究者完成有困难，超过研究期限研究未完成要签补充协议。
5. 合同须知及模板见北京协和医院官网。
6. QA程海燕和PI在合同上签字后，交机构办公室张洋审核（立项成功后即可审核合同），通过后合同盖章，具体见“办事流程”
7. 合同盖章需要伦理审批通过后。
8. 合同盖章后，提交全款预算表到中心办公室审核。
6.遗传办申请
I期病房/实验室
协调员孙巍：69154793
1. 申办方或CRO完成遗传办资料的电子递交，这一步在拿到正式的CDE批件和伦理批件之前可进行。
2. 电子递交中需要的合作单位签章：在机构立项（递交伦理）后，联系协调员孙巍申请院内盖章流程，需要申办方提供《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书》，如果涉及到血样出口，需要提供《人类遗传资源材料出口、出境申报表》。
3. 拿到CDE批件和伦理批件后，可递交遗传办纸质材料。
7.启动会和试验排期
I期病房/实验室
排期研究者刘宏忠：69154797；
协调员孙巍：69154793；
项目管理员陈丹娇：69154632；
1. 将盖章合同电子版交给排期研究者刘宏忠确认后可安排启动会，I期病房合同原件交临床协调员孙巍保管，I期实验室合同原件交项目管理员陈丹娇保管。
2. 涉及人类遗传办审批的试验项目，启动前还需要拿到我院科研处开具的启动许可。
3. 临床启动会必须在合同盖章和科研处开具的启动许可（如果涉及）后，这个时间节点是国家局现场核查中必查的时间节点。
4. 临床启动会由护士长负责通知相关人员参加，包括药品管理员、统计组人员及数据管理员（如适用）等。如项目涉及的样本检测在实验室开展，实验室相关人员需参加启动会。
5. 申办方与招募公司的合同需在筛选之前签署。
6. 临床合同签署并且第一笔款入账后联系刘宏忠安排首例受试者筛选。检测合同签署并且第一笔款入账后联系实验室PI安排正式方法学验证。
8.第一笔研究费用入账
I期病房/实验室
机构办公室唐颖新：69154124；
协调员孙巍：69154793；
项目管理员陈丹娇：69154632
1. 提醒申办方只有第一笔款入账后才能开始筛选受试者,否则HIS系统不开放权限。
2. I期病房第一笔汇款凭证发到协调员孙巍邮箱：sunwei7600@163.com，由协调员孙巍协助办理相关入账手续。I期实验室第一笔汇款凭证发到项目管理员陈丹娇邮箱：chendanjiao@pumch.cn，由项目管理员陈丹娇协助办理相关入账手续。
3. 入账手续完成后孙巍告知病房刘宏忠，确认可以安排首例受试者筛选；陈丹娇告知实验室PI安排正式方法学验证。
9.安排研究药物运送
I期病房
药品管理员潘美晴：69154793
1. 申办方在送药前应与药品管理员潘美晴联系，确定具体时间。
2. 研究药物交接需要双方在场：药品管理员，申办方或CRO。
10.安排标准品/样品寄送
I期实验室
样品管理员刘洁：69154641
1. 申办方在寄送标准品/样品前应与样品管理员刘洁联系，确定寄送要求及具体时间。
2. 标准品及样品交接需签署相应交接记录。
11.项目结题
I期病房/实验室
协调员孙巍：69154793；
项目管理员陈丹娇：69154632
1. 根据实际发生支付尾款和档案保存费。
2. 整理所有研究资料，填写档案移交表，并按照移交表目录整理研究者文件夹。
3. 涉人遗项目需找协调员孙巍办理人遗结题许可证明，不涉人遗项目需附不涉人遗说明（申办方盖章）。
4. 临床总结报告/检测报告及图谱盖章，需附诚信承诺书（需申办方盖章）。
5. 临床总结报告/检测报告及图谱份数：研究中心保留2份并需要胶装。
6. 待所有需要审核的文件通过机构办公室审核，资料全部整理好后，和机构办公室预约报告盖章及归档时间，盖章当天完成资料归档。
7. 送审关中心函（需附伦理递交信）。