甲苯磺酸艾力替尼片的Ib期临床耐受性及药代动力学试验

　　2经组织病理学检查，诊断明确的ⅢC/IV期乳腺癌患者；3既往接受过至少1次系统的化疗（包括紫杉醇类或蒽环类抗癌药物），患者病情发生进展，或肿瘤复发转移；4任何既往治疗（化疗、放疗或手术）应在入选前至少4周完成，任何与既往治疗相关的急性毒性应恢复至1级（根据NCI CTCAE v4）或基线水平；5根据RECIST1.1评价标准，至少有一个可测量病灶（脑转移病灶不能作为唯一可测量病灶）；6ECOG 评分0～1；7HER2阳性：免疫组化(IHC)法检测为(+++)或荧光原位杂交(FISH)法检测(比值＞2.0)；8预计生存期≥3个月；9所有育龄期女性患者在开始治疗前血妊娠试验结果应为阴性；10患者依从性良好，能够按照研究计划接受访视，遵守医生的治疗计划、实验室检查和其他研究步骤；11血常规和心、肝、肾功能检查基本正常： ？ 血红蛋白≥100g/L； ？ 中性粒细胞计数≥1.5×109/L； ？ 血小板计数≥100×109/L； ？ 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）； ？ 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤1.5倍正常值上限； ？ 凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5，且部分凝血活酶时间在正常范围内（1.2倍正常值下限至1.2倍正常值上限）； ？ 肌酐≤2.0倍正常值上限，或用公式计算得到的血清肌酐清除率≥60ml/min； ？ 左室射血分数（LVEF）≥50%；12患者愿意按照研究方案接受治疗和随访，并签署知情同意书。