数字疗法 ——撬动医疗大健康市场的金钥匙！易凯资本重磅报告发布

时间：2023-07-29

　　数字疗法（Digital Therapeutics，以下简称DTx）在现有传统的药物治疗、非药物治疗（手术、放射和物理治疗）及心理行为治疗方法外，提供一种全新的治疗方法选择。DTx作为软件应用程序（App），主要是通过改变患者的生活方式和行为来治疗疾病，发挥与常规药物治病防病等同或类似作用，也可与其他药物/器械联合使用增强疗效。DTx不仅仅可作为传统治疗的补充手段，还开创了一个全新的治疗手段。因此我们可以把DTx当做“数字药”，其本质上是一种与传统药械一样受到严格监管的特殊“药品”，只是以软件App的形式出现。DTx的显著特点就是基于临床证据证明了自身临床的安全性和有效性，并通过了药监部门的认证审批。

　　举个例子：患者因慢性失眠问题去看医生，传统的治疗手段有两种，一种是医生开具安定等处方药物；另一种是需要医生面对面进行的认知行为治疗(CBT-I)，这种临床一线非药物干预方法受到医生数量有限、时间和空间的限制，其应用效果不佳。而现在医生给患者开一个DTx处方，如通过美国食药监局认证的Somryst?，相当于把线下CBT-I治疗搬到在线上，摆脱了医生和时空的限制，以图片、文字、动画、音频、视频等患者易于理解和接受的方式进行个性化组合治疗。Somryst?包含一份睡眠日志和六个指导模块，患者按照顺序依次完成目标设定、睡眠限制、刺激控制、认知重建、教育和复发预防六个指导模块的治疗，每天记录睡眠情况并完成40分钟左右课程。不同的阶段有不同的课程，如在目标设定时需要学习和了解产品并解读设定的目标计划，在刺激控制阶段，包括简介、刺激控制详细说明、夜间活动计划三个步骤。患者通过9周的疗程最终养成良好的睡眠习惯。

　　据MarketsandMarkets预计，全球DTx市场规模从2021年34亿美元5年后增长到131亿美元，持续保持20%以上增速。当前在中国，由于受各种因素制约，DTx商业落地还处于早期市场培育阶段。

　　核心观点

　　数字疗法切入治疗核心，是一种开创性的数字医疗新模式数字疗法真正触及到医疗的核心——治疗，这才是改变整个医疗健康生态系统的关键。数字疗法无论是作为对现行治疗的补充，还是从开创了一个全新的治疗手段这个角度来说，必将从市场存量和增量两方面促进数字疗法行业的发展。

　　02需求与技术进步驱动数字疗法行业的快速发展。我们认为，老龄化导致慢病高发带来巨大的市场需求始终是驱动数字疗法行业发展的底层逻辑，加上新一代数字互联网技术推动数字产业赋能医疗健康产业及医疗健康产业数字化，这些都为数字疗法的落地提供了坚实的基础。

　　数字疗法的核心价值得到各方认可。目前数字疗法主要集中于传统医疗手段存在短板的区域，核心价值是进行深入临床的治疗探索和改进升级，使用循证、临床评估的技术，并以严格的审评审批制度来保障，得到监管、患者、医疗供方、支付方、药企等各方认可。

　　数字疗法在全球尚处于发展初期，市场规模可观。全球来看，数字疗法尚处于发展初期。美国作为行业引领者，在产品注册和审批等监管政策方面最为成熟。中国效仿美国，仍相对谨慎，特别是出台了数据信息安全及隐私新政，但政策是双刃剑，严管也意味着规范和保护，我们对未来保持乐观积极。据MarketsandMarkets预计，全球数字疗法市场规模从2021年34亿美元5年后增长到131亿美元，持续保持20%以上增速。

　　临床有效是实现商业化的基础，临床试验注册激增。2016-2021年全球数字疗法临床试验注册增长迅速，从2016年的16项增加到 2020年的98项，增长超5倍；精神神经领域是目前主战场，并开始发力慢病领域如癌症、呼吸、心血管、疼痛、消化等。

　　数字疗法商业路径正得到验证，四大关键要素是研发、审批、渠道和运营。谁是数字疗法最终支付方,是业内关心的关键问题。但到目前为止成功规模化和商业化的最佳商业模式仍有待确定。识别临床需求并建立在复合人才基础上的行业认知，这是数字疗法产品研发的条件和基础，以专家为核心，IT为工具，需要适应不断完善的政策法规，同时又需要传统药企的渠道和运营落地能力，构建合适的商业模式是关键。

　　国外投资热潮传导国内，赛道持续火热。全球2021年投融额预计将从2020 年10.6亿美元将翻倍达25 亿美元。国外DTx的投资热潮传导到国内，据公开资料统计，国内59个DTx项目发生交易127起，参投机构180家，累计融资额近43亿元，融资偏向早期，逐步向中后期发力。由于整个市场仍处于早期阶段，预测未来早期融资仍会持续，中后期融资将会继续增多。资本助推赛道继续活跃的同时，行业将会开启收并购行为。

　　1. DTx概览

　　1.1 DTx的历史

　　DTx正式使用始于2012年，是美国Click Therapeutics公司于2012年10月27日向美国专利商标局USPTO申请了“Digital Therapeutics”商标。2015年，Cameron Sepah 博士1在论文将DTx定义为“在线提供的循证行为治疗，可以提高医疗保健的可及性和有效性。

　　国际DTx联盟（Digital Therapeutics Alliance，以下简称DTA）成立于2017年，并于2018年10月发布《2018年DTx白皮书（Digital Therapeutics Industry Report 2018）》，在全球范围内首次提出DTx的标准定义，目前已被业界广泛引用和应用，建立了DTx正式的产品类别，并制定了设计、制造、临床验证和监管监督等相关的核心原则和最佳实践准则。DTA由全球数字疗法行业内的领军者组成，包括DTx企业、行业合作伙伴、高校、研究院、临床专家、患者、医疗服务供方和支付方等，促进支持DTx行业在各国的发展。

　　1.2 DTx的定义和基本原则

　　目前针对DTx有两类定义，一个是范围较窄的严格定义。范围较窄、严格定义的DTx由第一个使用DTx的美国Click Therapeutics公司所定义，DTx是一种治疗疾病的移动软件App，并与传统的药械一样经过临床试验和监管审查，并由医生开具处方，单独使用或与药物、设备或其他疗法联用，即处方DTx（Prescription Digital Therapeutics,简称PDT）。

　　另一个相对宽泛的定义是DTA2给出的，DTx是向患者交付由高质量软件程序驱动的循证治疗性干预，以治疗、管理或预防医学问题或疾病。DTx可被独立使用，或是与药物、设备或其他疗法联用，从而优化患者护理的成果。DTx产品实行与传统医疗相同的证据标准和监管监督规则。DTx工具包括一些屏幕设备，如智能手机、平板电脑、电脑和视频游戏平台，它们与软件算法融合，可以用于疾病的治疗、管理和康复。本文中所指的DTx使用DTA的定义。

　　从定义上可以看出，DTx有5个关键点：

　　对象：直接面向患者；

　　核心：以循证医学为基础的治疗干预；

　　方法：由高质量的软件程序所驱动；

　　目的：治疗、管理或预防医学问题或疾病，优化患者护理及健康成果；

　　使用：可被独立使用，或是与药物、设备或其他疗法联用。

　　DTx产品除了必须通过随机对照试验 (RCT)的严格测试，还需要持续的真实世界证据生成和产品性能数据分析来证明有效。为保证DTx产品的安全性、有效性、质量和临床效果，DTA根据全球业界共识，提出了“DTx”应当遵循的十项基本原则，用以判定“数字医疗产品是DTx”；同时确立了每家DTx公司都应该遵循的十项基本行业伦理和行为规范。

　　DTx遵守的十项基本原则：

　　治疗、管理、预防改善医学问题或疾病

　　软件驱动的医疗干预措施

　　整合产品设计、制造和质量管理的最佳实践

　　终端用户参与数字产品开发及其应用过程

　　整合了病人隐私和安全保护措施

　　产品应用、管理和维护的最佳实践

　　同行评议期刊上发表有临床意义的试验结果

　　监管机构审议和批准或认证的软件数字产品，并声明其潜在风险、临床功效和预期用途

　　提出与临床评估和监管状况相适应的要求

　　收集、分析和使用真实世界证据和/或产品本身性能的数据

　　DTx行业需遵守的十项行业伦理和行为规范3

　　展现对患者安全的承诺,不伤害

　　制定改善医疗质量、临床结果和生活质量的干预措施

　　保护患者的隐私权、知情同意权和数据使用知晓权

　　直接将产品定义、申明、利益和风险与所有分析和临床评估结果联系起来

　　在每个适用的法规管辖范围内，根据产品状态做出相应的申明

　　确保患者、照护人员、临床医生和支付方能够随时获得支持产品申明和结果的可信证据

　　以负责任的方式将产品推向市场

　　验证产品的性能符合预期，并依据申明提供服务

　　确保产品的安全性、数据和功能不受影响

　　保持质量文化和组织卓越

　　1.3 DTx与健康管理、健康追踪App的关系与区别

　　健康管理的定义：根据引用最广的陈君石院士和黄建始教授主编的《健康管理师》中的定义——“健康管理是以现代医学模式和中医治未病思想为指导，通过采用现代医学和管理学的理论、技术、方法和手段，对个体或群体的健康状况及其影响健康的危险因素进行全面监测、评估、有效干预和连续跟踪服务的医学行为及过程，期望以最小投入获得最大健康效益。”

　　与DTx作为医疗服务的细分领域相比，健康管理服务具有覆盖人群广、需求聚焦、价格弹性高、信息对称等特征，且健康管理行为多为主动式的，其市场需求并随着人们健康意识的不断提高而扩容。

　　健康管理的产品也多以App形式出现，与跟踪健康、管理或监测消费者活动的健康类App相比，DTx直接向患者提供医疗干预，经过严格的测试，并遵守与传统医疗相同的证据标准和监管要求。而健康类App通常不受监管，也不需要通过科学测试或临床证据来证明产品效果声明。

　　该表格来源为注释4

　　1.4 DTx的分类

　　DTx的分类有多种，主要是按照用途、使用方式、适应症、原理等分类。

　　DTx根据行业核心原则，按照主要用途可分为治疗、管理、预防改善三大类，可作为处方数字药(PDT)或医疗设备(SaMD)，也可以作为第三方认可的医疗保健服务(SaaS)，联合应用。

　　该表格来源为注释5

　　按照使用方式，DTx可分为软件单独使用类、软件搭配药品或器械使用、软件搭配药品及器械使用三类。

　　按照适应症还可以分为呼吸、消化、循环、骨骼运动、神经、内分泌、精神、血液、免疫、眼科、肿瘤等十余大类的多种适应症（第5节“临床试验”）。

　　2. DTx为什么当下爆发：需求为根本，技术为驱动，疫情为催化剂

　　需求永远是驱动行业发展的动因，无论是老龄化的压力、控制医疗成本的需要、对预防性医疗保健的日益关注，还是COVID-19疫情的推动、DTx等数字化的投资加大、数字化等技术带来新的突破带来数字健康产业的进阶升级。

　　我们认为老龄化导致慢病的高发带来巨大的市场需求始终是驱动DTx行业发展的底层逻辑，加上新一代数字互联网技术的迭代进步推动数字产业赋能医疗健康产业及医疗健康产业数字化，这些都是DTx落地发展不可或缺的根本需求和条件，特别是2020年COVID-19疫情的爆发成为DTx行业走向火热的催化剂。

　　2.1 老龄化持续加深带来慢病高发释放的巨大市场需求欧洲、美国、日本等发达国家早已深处老龄社会，高血压、糖尿病、呼吸系统疾病、心脑血管疾病、癌症等慢病成为社会的沉重负担。中国老龄化起步晚，但中国的老龄化叠加少子化、未富先老等因素，使得中国人口老龄化速度在明显加快。据第七次人口普查数据显示，中国60岁及以上人口有2.6亿人（占比18.70%），其中，65岁及以上人口1.9亿人（占比13.50%），据有关估计，2035年65岁及以上人口占比将超过20%，2050年将超过25%。老龄化人口增加、生活方式的改变带来亚健康、慢病发病率的上升，以及越来越昂贵的医药和医疗服务成本，这都进一步加速了医疗费用的支出。据《中国心血管健康与疾病报告2019》推算，中国心血管病现患人数3.30亿，而《2019年中国癌症报告》显示，新发癌症病例 392.9万/年，年龄标准化发病率186.39/10万。慢性病包括心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、内分泌、神经、肾脏、骨骼、口腔疾病等是严重威胁人群健康的一类疾病，是各国重点关注的公共卫生问题，慢性病的发生和流行与经济、社会、人口、行为、环境等因素密切相关。特别是部分慢性病无法完全通过药物根治，各国均在强调慢性病的全生命周期的健康管理，强调早期筛查、早期发现、早诊早治，医防协同，强调个人主动参与配合。调动个人参与的积极性、提高个人的自主性，是形成慢病健康管理闭环最重要的一环。DTx通过数字化手段，利用软件植入到个人的手机、平板等个人终端，主动参与配合产品开发及其应用过程，有效保证了干预效果，提高了个人参与慢性病管理的依从性和可及性，这种创新性的治疗手段拓展了传统治疗的时间和空间范围，有效弥补了传统治疗的不足。

　　2.2 数字化等技术带来新的突破得益于新技术特别是数字技术、移动互联网、人工智能、5G、云计算、人工智能、虚拟现实、大数据、物联网、智能硬件、可穿戴设备等技术的快速发展，以及这些新技术在医疗健康行业的应用、融合，数字健康产业不断壮大。由数字化新技术构建的医疗健康“新基础设施”正在快速打造成型，并支持和促使传统医疗的智能升级，新技术与医疗健康产业的融合发展，也正是DTx产品研发落地的基础。从通过对外界环境进行多维度数据的实时监测来实现对哮喘疾病的预警、指导，到由算法驱动的认知行为疗法来改善失眠症状从而为患者提供一线治疗，到指导患者进行呼吸调节训练以实现控制PTSD 恐慌症发作的功效，再到为药物成瘾患者提供疗效确切、可获得的体验和连续性治疗等等应用都展现了DTx独特的价值和效果。数字新技术为DTx成为“数字药物”提供了坚实的基础并带来新的突破。中国凭借庞大的互联网用户，特别是新技术新模式新业态在中国的快速落地和迭代，使得中国已经成为全球互联网和数字经济的新领袖。在诸多新技术领域如5G、AI、数字支付等领域引领全球，这也为DTx的落地提供了坚实的基础。

　　2.3 数字健康产业的进阶升级DTx不仅是数字产业化场景的具体实现，也是医疗数字化升级的重要成果。从早期的远程医疗到互联网医疗、移动医疗、智慧医疗、AI医疗，在资本的助推下，数字健康产业在业态、商业模式、技术迭代正在进行一波又一波的进阶升级。无论是从发端于电话为媒介的远程医疗雏形，信息技术应用到医疗的医疗信息化升级，信息技术等技术仅是作为一种手段、工具，但随着互联网、人工智能等新技术的快速发展和不断下沉、赋能医疗，数字健康产业相继迎来了黄金发展时期。从2002年的Teladoc等远程医疗类企业，到2005年的WellDoc移动医疗类企业，再到2011年Omada、2014年的Livongo等慢病管理类知名企业，速途同归，数字必须下沉到医疗领域才能发挥其技术赋能医疗、重塑医疗的能力，典型事件就是2020年8月的慢病管理上市企业Livongo被远程医疗巨头Teladoc 185亿美元合并的案例。DTx天然具有慢病管理能力，同时又进一步作为医疗处方，更加深入医疗的治疗核心，这既是数字健康和数字医疗产业进阶升级的必经之路，也是技术赋能医疗产业的必然结果。

　　2.4 医疗控费、降本增效一直是全球的总基调欧洲、美国、日本等发达国家早已深处老龄社会，高血压、糖尿病、呼吸系统疾病、心脑血管疾病、癌症等慢病成为社会的沉重负担，OECD国家平均的卫生总费用占GDP比重约10%，其中美国最高，2019年美国卫生总费用3.59万亿美元（GDP占比为16.8%），其中个人医疗消费支出达2.45万亿美元，但美国人均期望寿命却是主要发达国家中最低的，效费比较低，这和美国商保为主的医疗保障体系有关，无论是美国政府主导的Medicare、Medicaid还是商业健康险公司，都在努力控费、降本增效。2020年中国国卫生总费用预计达7.23万亿元（占GDP比重为7.12%，2019年为6.64%），人均卫生总费用5146.4元，个人人均医疗保健支出1843元（占个人总消费支出比重8.7%）。中国不但面临着卫生支出GDP占比、人均费用较低，与发达国家存在不少的差距，而且存在个人负担相对较重的“看病贵”问题。 DTx作为一种数字化的主动干预手段，能降低整体医疗服务支出，这对于推动实现社会整体的降费控费具有重大意义。

　　2.5 监管机构积极适应并推动数字健康技术的应用DTx产品由于实行与传统医疗相同的证据标准和监管监督规则。DTx必须证明可衡量，有说服力的临床疗效，获得监管方批准，以及纳入医保和商保体系。美国是信息时代的开拓者和引领者，一直走在新技术应用的前沿。DTx也是，软件成“药”治病首先落地开花。2017 年美国FDA 颁布的《数字健康创新行动划》奠基了数字健康产品发展的基础性政策文件，同时启动了覆盖9家试点企业的软件预认证（Pre-Cert）试点计划。2020 年9 月，美国FDA又新组建一个新的数字健康卓越中心（DHCoE）,旨在推动包括可穿戴设备、移动健康设备、以及DTx等数字健康和数字医疗领域产品的研发审评规则制定、规范化审评工作。在美国监管部门的积极推动下，美国成为DTx的引领者和发展高地，德国、英国、日本等国也积极跟进，中国也逐渐改变了原先的谨慎态势，于2020年11月批准上市了DTx产品术康，激活了中国的DTx市场。这也是各国看中了DTx可降低医疗成本、实现医保控费的能力。

　　2.6 COVID-19疫情的推动受COVID-19疫情的影响，互联网医疗、远程医疗、远程监测、智能可穿戴设备等数字健康、数字医疗、DTx等的应用受到空前重视，各国政府也放开相关限制，鼓励并规范相关产品的应用，极大促进了数字健康相关产业的发展。DTx作为一个创新性的医疗干预手段，由于医疗行业的特殊性和谨慎性，在过去面临着难以检测，无法审评，也面临保险支付无法覆盖的尴尬局面。COVID-19疫情期间，美国FDA放开了部分DTx的紧急审批，短期内便紧急审批通过多款DTx产品。英国NHS和NICE在2020年开展了一项疗法评估计划，以改善数字化心理疗法的可及性。法国也开始将符合DTx定义的数字医疗器械，列入医疗保险报销范围。德国则颁布《数字医疗照护法案》，旨在创建部署在远程信息处理底层架构层上的电子病历和电子健康卡，德国法定健康保险基金，必须在特定条件下报销健康应用程序的费用，其中包括DTx。日本也核准了亚洲首款针对尼古丁成瘾的DTx产品，且该疗法并于2020年12月纳入国家医保报销。韩国针对DTx也对新的《医疗器械产业培育法》进行修改改善，DTx在COVID-19疫情期间迎来了新的发展机遇。中国国家药监局在2019年7月牵头成立的人工智能医疗器械创新合作平台在COVID-19疫情期间发挥了重要作用，政府对DTx的态度也开始改变原先的谨慎态度，于2020年11月审批通过了DTx产品术康，激活了中国的DTx赛道。

　　2.7 互联网原住民和多年市场教育提供了绝佳的用户环境欧美发达国家的早期互联网用户已步入中老年，发展中国家特别是拥有世界最大互联网用户群体的中国，无论是早期接触互联网的70后80后，还是作为数字原住民的Z世代，在医疗保健需求特别是对数字化健康产品的需求和接受度都非常高。同时市场的教育也功不可没，得益于上世纪90年代以来特别是新世纪快速发展的远程医疗、慢病管理、医药电商、可穿戴医疗等数字健康模式和业态，数字医疗健康企业抓住市场痛点，成功商业化布局，积累了大量医患用户和市场经验，推动政府、医疗机构，特别是医患双方接受和认可包括DTx的数字医疗新技术、新产品、新模式。特别是COVID-19疫情发生后，数字医疗健康企业抓住了市场需求、国家政策、资本押注的历史机遇，推动和满足了政府、医疗机构、医生护理人员、患者对于数字医疗的接受认可和应用普及。COVID-19疫情对数字医疗的推广和普及期待了催化和加速作用。

　　3. DTx产业链及其对各方的价值DTx产业链是数字医疗产业链的一个分支，产业链覆盖上游的网络等技术服务商、软件硬件设备制造商、药品器械及其渠道商，下游即用户，包括直接服务的患者、处方权医生、医疗机构、支付方和部分药械研发企业。DTx在现有的药物治疗、非药物治疗（手术、放射和物理治疗）及心理行为治疗方法外，提供一种全新的治疗方法选择6。目前DTx涉及领域主要集中于传统医疗手段存在短板的区域，但DTx不仅仅是对于传统治疗手段的补充和优化，更重要的是代表着数以万计的数字健康和数字医疗类App进行深入临床的治疗探索和改进升级。DTx用基于循证医学和真实世界研究的证据证明了DTx的临床疗效和安全，并得到了监管方、患者、医疗服务提供方、支付方、药械企业等各方的认可，产生了重大的价值。DTx可以克服与传统临床实践相关的若干局限，降低与住院或医生诊所有关的成本，改善对健康生活方式行为的依从和对处方用药的持续监测，并优化行政任务和日常沟通的时间。以DTx为形式的数字技术有望重塑未来的疾病预防、诊断和管理。DTx 产品的价值在于其使用循证、临床评估的技术，是以严格审评和批准上市流程来保障的，能够实现以下功能7：1. 优化临床和健康经济成果2. 为欠缺医药服务的人群提供高质量的治疗3. 患者利用自有设备即可轻松访问，易于扩展4. 提供居家便利和隐私保护5. 改变患者理解、管理和参与自身健康的方式6. 提高/拓展临床医生管理患者的能力7. 在条件各异的医疗保健设施中支持医疗团队8. 降低医疗健康的整体成本

　　3.1 对患者：个性化并提高依从性1）扩大可选择性，实现个性化干预。通过处方或非处方授权，提供了新的治疗方法，特别是单独使用的DTx多是开创性的创新治疗方法，为患者提供全新的医疗解决方案，并在智能手机和可穿戴设备等设备和环境的支持下使及时、个性化定制的医疗干预成为现实。2) 提高易用性。可通过智能手机、平板电脑、VR耳机或其他设备获取即可接受治疗，软件提供极具吸引力和用户友好的体验，提高了干预治疗的易用性。3) 提高可及性。DTx针对患者时间、物理空间及个人特性如语言、文化、收入等方面进行个性化定制，提高了患者进行主动干预的可及性。 4) 提高依从性。强调患者参与，驱动患者主动治疗，患者可在首选环境如舒适的家中接受治疗，通过游戏化、患者教育、互动、激励等多方面提高患者依从性。5) 提高参与度。通过提供在家中的便利和患者隐私保护，降低与某些传统疗法相关的耻辱感和尴尬感，改善和提高了患者的参与度和体验感。6) 改善生活质量。帮助患者通过自我管理提高治疗效果、延缓疾病进程、降低并发症，提高了患者治疗的效果或带病生活的质量。7) 节省医疗费用。DTx基于软件具有更易分发的特性，其价格更为便宜，且良好的疾病管理和健康管理功能有助于降低和节约医疗健康的整体费用。

　　3.2 对医生：赋能增效1）提高服务能力。通过软件可为以前未治疗或治疗不足的患者提供连续性的治疗和支持，同时可以跟踪患者病情变化，提高了医生管理和服务患者的能力。2）提高干预效果。DTx使患者依从性最大化，提高了干预效率和疗效、减少就医次数等减少了医疗的耗材、医生资源的耗费。3) 提高工作效率。DTx可最大限度地提高患者参与度，且患者主动干预疾病，减少了医生的时间和空间参与度，降低了医生的劳动强度，提升了工作效率。 4) 提高患者满意度。DTx通过内置远程互动模块，可实现与患者进行同步或异步的医患互动、患者教育，特别是在患者处于高风险状态时可以与医生进行远程互动，保护患者的安全，提高患者的依从性和满意度。5) 协助学术科研。DTx持续收集、分析和使用真实世界数据特别是患者生理、心理、生活方式、自然环境等多维度实时动态的信息，为临床科研积累数据、观察疾病演进提供基础支撑，提高了医生专业认识与临床科研能力。

　　3.3 对医疗机构：提质增效降成本1）提高服务水平。DTx为医疗机构提供了一种创新性的工具，融入到医疗机构的服务管理中，扩大了医疗机构服务患者的时间和空间范围，提高了其患者服务能力和水平。2）提高服务黏性。DTx作为一种数字化的“药品”或治疗手段，由医生开具并提供连续性的服务，提升了医疗机构持续服务患者的能力，从而保持了其竞争力。3) 提高效率降低成本。DTx提高患者主动干预疾病参与度和依从性，从提高干预效率和疗效、减少就医次数等方面减少了医疗的耗材、医生资源的耗费。4）助力临床科研。DTx可持续收集、分析和使用真实世界数据，为大规模的临床观察、临床科研积累大量的科研数据，为医疗机构临床科研提供了基础支撑。

　　3.4 对药械企业：精准营销打造新增长极1）实现精准数字化营销。DTx可及时反馈患者数据，如监控患者药物/耗材消耗量，实时跟踪反馈需求，可提供及时、精准的一体化送换货、患教等服务。2）提高患者黏性。通过绑定药物，并实时跟踪患者病情演变，开展用药、生活方式等方面的指导，提升患者对DTx及所绑定药物的忠诚度和黏性。3）延长原研药获利周期。通过绑定药物，DTx通过持续收集、分析和使用真实世界证据/产品本身性能的数据，助力药物再开发获得专利延期，延长原研药获利周期。 4）助力开展临床试验。DTx通过软件参与到临床试验过程中，可进行临床试验测试和验证活动，提高临床试验的效率、质量，同时降低临床试验的成本。5）助力新药研发。DTx通过持续收集、分析和使用真实世界证据/产品本身性能的数据，可构建疾病模型、开展临床试验和评价，助力新药研发。

　　3.5 对支付方：降本增效1) 支持保险控费。DTx降低了对医生的需求度，支持基于价值和结果的保健计划，扩展了除传统医疗场所之外的保健服务，增强、支持和优化当前的医疗服务；可有效减小并发症发生率、控制急症发生次数、控制病情演进；同时使健康管理将更整体化，患者依从性更好，降低了医疗整体成本，从而帮助无论是政府医保还是商业健康险公司均实现了控费降费的效果和目的。2) 减少雇主企业保费支出。DTx降低了两方面的成本，一个是直接成本，是因为员工的不良行为引起疾病风险升高，从保险公司为转嫁给企业的高保险费用；另一个是间接成本，是员工的疾病导致的病假缺勤损失，或者带病上班导致低效甚至发生危险/事故从而使企业承担的间接成本。3）减少患者自付成本。DTx优化患者参与度，价格相对便宜，同时患者通过主动参与干预降低了医疗健康风险，改善了患者自身健康水平，减少或杜绝了患者的自付成本。

　　3.6 对互联网医疗巨头：拓展医疗服务范围和深度1）丰富和拓展医疗生态圈。互联网医疗产业步入三医联动的3.0时代，已从早期在线问诊模式，逐步拓展为在线问诊、远程治疗、处方外流、送药到家、医保服务与支付等在内的一整套闭环服务，不同属性和基因的互联网医疗巨头均在构建适合自己的医疗生态圈。科技巨头的优势和医疗布局也不尽相同，阿里健康强在医药电商，京东健康强在供应链，腾讯以社交链接见长，百度强在搜索和AI，美团从外卖切入送药，字节跳动布局线上、线下，平安健康险资背景，纯互联网医疗平台如微医、春雨等也在拓展各自的医疗生态圈。DTx作为切入医疗核心的治疗方法，可弥补巨头们先天性缺失医疗基因的短板，丰富和拓展了其医疗生态圈，完善在医疗大健康行业的布局。 2）增强上下游业务互动。对于互联网医疗巨头来说，DTx可补充其生态圈的产品和服务的品类，同时为治疗、管理和预防疾病的一种疗法，能够带来医疗、医药、医保等业务上的衔接和互动，有利于丰富和建立完整的全生命周期医疗健康服务体系。

　　3.7 对政府/政策制定者：降本促发展1）提高社会保障能力。DTx提供了一种创新性的工具，融入到整个医疗保健体系中，扩大了服务供给能力，降低了社会成本，降低了医务人员的工作强度，改善了医疗的不平衡、不充分现象。基于产品可扩展性和通过患者自有设备访问的便利性，DTx可更轻松地覆盖高风险、农村和服务欠缺的区域。 2) 规范和促进行业发展。紧跟时代和技术需求等变化，制定法律法规，确保DTx高质量、安全地满足患者的需求，同时规范引导、调整医生、患者、支付方、企业等各方的利益，规范和促进行业发展。

　　4. 行业监管：美国最为成熟，中国效仿但偏谨慎

　　美国是DTx领域的引领者，产品的注册和审批等监管政策方面相对最为成熟。德国、英国等国也纷纷跟进。WHO于2019年4月发布指南“关于加强卫生系统数字干预措施的建议”，紧接着同年10月发布“数字健康全球战略(2020-2024)”，加强了对世界各国发展数字健康、数字卫生医疗系统的指导。

　　4.1 美国实行鼓励发展新技术的态度

　　DTx起源于美国，经历了多年早期探索后，美国FDA针对DTx、人工智能等数字健康技术进行了针对性的监管和支持。2017年7月，FDA发布“数字健康创新行动计划(DHIAP)”，作为美国移动医疗相对成熟的行业规范指引，该计划与“作为医疗器械的软件(SaMD)指南”并行一致，计划中还提到FDA将降低医疗AI产品门槛来加快审批速度，比如将一些三类医疗AI产品降为二类产品进行审批。2017年9月，FDA批准ReSET成为世界上第一款以DTx的定义通过认证的处方DTx产品。随后，FDA适时调整放宽了监管要求，以便为更多的数字处方产品铺平道路。

　　2019年1月，FDA宣布开展软件预认证试点项目（Pre-Cert for Software Pilot Program），针对软件更新迅速的特点进行了调整，允许9家入选公司对其SaMD设备进行小更改，而不必每次都提交审核申请。FDA确保监管框架具有足够的灵活性，以符合这个迅速发展领域的独特属性，并保证这些新技术能够达到其安全性和有效性标准。

　　2020年4月，美国健康和人类服务部（HHS）和FDA联合发布《用于在新冠疫情期间治疗心理疾病的数字健康设备的强制政策》。其中暂时放弃了有关心理健康低风险软件工具的要求，如关于报告更正和删除的要求，以及有关注册和上市的要求。政策推出后很短时间便有几款DTx通过紧急审批为人们提供服务。FDA指定两类DTx可以临时取消审批和注册，其一是“用于心理健康疾病的数字化行为疗法设备及其他DTx设备”；其二则是“针对心理健康和精神状态治疗的低风险全面健康护理和数字健康产品”。此举迅速扩大了DTx的可及性，从而使得对应患者能够更方便地获得针对心理健康的DTx。但仍需要通过包括软件验证以及网络安全等在内的质量评估，同时FDA也要求企业明确标注产品是正式通过审批还是仅通过紧急审批。同时，企业还需明确标注产品的适应症、适用年龄和临床实验的描述；如果产品包含FDA指南中不包含的内容，也需明确标注。

　　2020 年9 月，FDA 在其医疗设备与放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，简称CDRH）内组建一个新的数字健康卓越中心（Digital Health Center of Excellence，简称DHCoE）。该中心旨在推动数字健康和数字医疗领域产品研发和审评规则制定，包括传统医疗器械、SaMD产品如可穿戴设备、移动健康设备及DTx等的规范化审评工作。此举进一步推进FDA对数字健康技术的监管和包括DTx在内的数字健康领域的发展。

　　FDA依据SaMD产品的标准对DTx进行分类。对于安全性高的产品实行基础管控，DTx产品可被豁免510（K）认证，仅需要在FDA办理设备登记备案，即可上市销售，多被认定为Ⅰ类医疗器械，这一类DTx产品占比小。

　　而大多数DTx产品被认定为Ⅱ类医疗器械，受到特殊管控，此类产品的监管要求是需进行上市前登记（Premarket Notification，PMN）认证，从而确保产品的安全性和有效性。根据产品是否能匹配到合适的已上市医疗器械产品进行实质性等同认证，DTx产品认证主要分为两类：一是有合适的“对比产品”的进行510（k）认证；二是没有合适对比产品的新型DTx产品通过De Novo认证途径。

　　还有少部分DTx产品由于安全性考量会被认定为Ⅲ类医疗器械，此类产品在获批510（K）或De Novo认证后，还需获得上市前许可（Premarket Approval，PMA）才可上市销售。

　　在监管部门的积极态度助推下，创新性DTx能够迅速以经权威监管部门认证的合规医疗器械的身份通过医疗服务机构渠道进入市场，使美国成为DTx诞生之地和发展高地。

　　4.2 中国偏谨慎，但未来可期中国目前对DTx还处于教育扩大认知的阶段，监管方面效仿美国，仍相对谨慎，包括新出台涉及数据信息安全及隐私方面的新政对包括DTx在内的数据相关行业影响深远。数据信息安全及隐私方面：DTx涉及临床数据及真实世界数据等涉及医疗和个人隐私等数据。近年来国家对于数据安全和隐私的重视逐渐体系化趋向完善，从早期的信息技术、信息安全、网络安全、国家安全等安全法律、规范、管理办法和指南中都强调的互联网信息安全和保护个人信息免遭任何滥用或未经授权披露，到近期的《数据安全法》、《民法典》和《个人信息保护法（草案）》等数据安全保护相关法律框架的落地或颁布，为数据安全保障提供了全方位、立体的制度和法律法规支撑。其中，2021年1月1日生效的《中华人民共和国民法典》中规定：自然人的个人信息受法律保护，任何组织或个人需要获取他人个人信息的，应依法取得并确保信息安全，不得非法收集、使用、加工、传输他人个人信息，不得非法买卖、提供或公开他人个人信息。影响更为深远的是2021年6月全国人大颁布的《数据安全法》和2021年7月国家互联网信息办公室发布的《网络安全审查办法（修订草案征求意见稿）》，明确数据安全域外管辖权，将数据安全纳入网络安全审查，“国外上市”成审查重点，而且门槛设置为“掌握超100万用户个人信息的运营者”，且加大对违法向境外提供数据行为的处罚力度。这对赴境外上市企业影响巨大，必将深刻影响和改变一切与数据相关的资本市场。2021年8月11日，党中央、国务院印发《法治政府建设实施纲要（2021－2025年）》，强调加强重要领域立法，积极推进国家安全、科技创新、公共卫生、生物安全、防范风险、反垄断、涉外法治等重要领域立法，并及时跟进研究数字经济、人工智能、大数据、云计算等相关法律制度。数据信息安全和隐私方面的新政是把双刃剑，一方面无法走之前“野蛮生长”的方式，另一方面也规范和引导行业的健康发展。医疗监管方面：DTx符合国家健康中国战略提出的医疗重心和关口前移，从“治病”为中心转向以人民健康为中心的全生命周期健康管理，也符合三医联动改革对药物经济学的要求。DTx产品需通过国家药监局的批准。但相对国外成熟宽松的审批及市场进入环境，我国对DTx的态度较为保守一些，DTx还处于起步阶段，相关的政策和市场环境还不成熟。原国家食药监总局在2017年12月公布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》明确了所有用于患者管理的移动医疗独立软件、或作为移动医疗设备的软件附件，或软件+硬件组合移动医疗设备的都属于移动医疗器械管理，其监管范围和要求需要明确，DTx产品正好符合上述要求。在2017年最新版《医疗器械分类目录》DTx被划归为21医用软件类别下的新增06类别，此类别主要包括用于辅助治疗和康复训练的软件，纳入II类医疗器械管理，并特别指出弱视儿童视觉功能训练软件归入此类别下。法规和监管支持对于DTx的崛起至关重要。DTx的监管方式与药物管制不同，因为DTx是动态的，在不断学习和迭代升级。但鉴于DTx的重要性，各国都在积极制定和实施相关战略、政策和流程，以应对和适应DTx的发展。对于中国来说，但政策是双刃剑，严管同时也意味着规范和保护，本着非禁即入的原则，就目前DTx产品作为二类SaMD可参照的情况下，我们认为目前的政策监管状态对于DTx行业的发展还是非常有利的。

　　5. 临床实验：商业化落地的基础，临床注册猛增临床有效是实现商业化的前提和基础，DTx产品必须经过临床试验，来证明其临床有效且安全可靠才能获得监管批准成为临床治疗方案，因此临床试验对DTx产品是非常重要且必要的。DTx产品主要为二类医疗器械，其临床试验可分为可行性试验（Feasibility study）和关键性试验（Pivotal study）,和药物一样，“安全和有效”是DTx作为SaMD类医疗器械临床试验设计和评价的关键所在。通过分析全球DTx临床试验数据我们可观察DTx赛道的时间趋势、治疗领域趋势和企业学术合作现状。在clinicaltrials.gov 上高级检索中的标题或干预/治疗检索字段中搜索包含“digital”或“digital therapeutic*”的注册临床试验，得到1400项临床研究结果，时间截至2021年10月5日；通过标题、干预类型、项目内容等信息筛选确认是否属于DTx，最终筛选出DTx相关临床试验417项。

　　5.1 近五年全球DTx临床试验注册猛增通过分析全球这417项临床研究的注册年度发现，DTx临床试验注册在2010年-2015年增长缓慢，2017-2021年注册增长迅速，近5年共有384项，占比92%。DTx试验的数量从2016年16项增加到 2020年的98项，增长超5倍；2021年不完整年统计已达134项，已超2020年36项，比2016年增长超8倍。从学术和企业推动角度来看，从早期开始就主要是由学术界主导临床研究，目前并一直保持在70%的比例；企业界在2020年临床试验主导32项临床试验，占比已近33%；到2021年不完整年统计企业主导39项临床试验，已超过去年全年数量，占比约30%。

　　5.2 精神神经领域是目前主战场，慢病开始发力从治疗领域上看，全球DTx临床试验中是精神病目前以超过150项的数量位居第一，占比为37%，其他占比超过1%的领域依次为内分泌与代谢病（12.2%）、神经系统疾病（8.4%）、癌症（8.2%）、呼吸系统疾病（5.5%）、骨科与肌肉疾病（5.0%）、心血管病（5.0%）、疼痛（4.3%）、传染病（1.9%）、消化系统疾病（1.7%）、泌尿生殖（1.4%）、老年病（1.2%）、护理（1.0%）。可以看到DTx应用最大的是精神心理领域，还有相关的神经系统疾病领域。除此以外，DTx在慢病如内分泌与代谢病的糖尿病、呼吸、肿瘤、心血管、骨科、慢性疼痛等领域应用较为广泛。这也与DTx的认知行为疗法 (CBT)等神经精神原理方法的应用最为成熟、最为广泛有关。

　　5.3 企业界和学术界合作是主流从临床试验注册的发起者和合作方分析来看：在417家临床试验项目中，涉及企业和学术研究机构896家，其中企业为215家，学术及研究机构681家。其中，单独发起临床试验的机构有173家，其中企业为48家，学术及研究机构125家；与超过1家机构进行合作临床试验的发起机构有244家，其中企业为52家，学术及研究机构192家；合作参与临床试验的机构有479家，其中企业为115家，学术及研究机构364家。1）从企业端看，共有涉及215家企业，单独发起临床试验48家，发起临床试验合作52家，合作参与临床试验115家。从图中可以看到，企业开展DTx临床试验在2015年达到一个小高峰，这也为2016年FDA批准首个DTx产品奠定了基础。从2017年企业开展的临床试验数量连年增长，年均增长超30%。开展3项以上临床试验的企业其治疗领域主要分布在精神、神经、骨科、疼痛、呼吸、内分泌和癌症等领域。2）从学术机构来看，共有涉及681家企业，单独发起临床试验125家，发起临床试验合作192家，合作参与临床试验364家。从图中可以看到，学术机构开展DTx临床试验在2015年开始增加，特别是从2017年开始增长迅速，除2019年略下降外，近年来年均增长超过20%。开展较多临床试验的机构主要为大学、医院及医院集团以及政府部门及研究机构，开展临床试验最多的是瑞典卡罗林斯卡医学院，DTx相关临床试验涉及呼吸、疼痛、精神病（失眠、酒精滥用、焦虑、创伤后应激障碍、抽动障碍）、神经（中风、认知障碍）、内分泌与代谢病、心血管病等领域。

　　6. 行业发展现状：全球尚处于发展初期，商业模式仍在探索

　　6.1 全球行业尚处于发展初期DTx正式出现于2012年，但在2017年之前，相关定义、标准并未成熟，以学术和业界探讨为主。随着2017年DTA的成立，DTA并于2018年制定相关术语定义、行业标准、规范准则，并在全球范围内推广，促进各国政府、DTx企业、行业合作伙伴、高校、研究院、临床专家、患者、医疗服务供方和支付方等交流、合作与沟通，行业逐渐步入正轨，目前已有65个DTx相关企业或机构加入。从整体来看，DTx在全球尚处于发展初期。主要是目前通过监管审批的DTx数量并不多。美国在经过早期探索后，设立了针对性的相关审批目录和审批流程。中国目前并未建立单独的目录，而是将其划到传统的医疗器械目录下，但并未充分考虑DTx的产品特性。从产业下游来看，目前中国对DTx还处于教育扩大认知的阶段。虽然行业投资热度不减，顶级医院和医生对于DTx已建立一定的行业认识，患者端也逐渐被教育，需求也在逐渐增加；但现阶段中国DTx只有得到医生、医院认可，特别是进入医保才能实现更为实质的应用推广，DTx在中国的发展依然任重道远。无论是国内还是国外，经过COVID-19疫情的刺激催化，DTx发展呈现良好的态势，无论是美国FDA松绑紧急审批，还是审批及合作事件的增加，预示着DTx发展态势明朗，市场前景看好。

　　6.2 全球行业规模5年以后将超百亿美元，保持20%以上的增速根据Juniper Research最新发布的《数字疗法与健康市场预测：2020-2025》，预计全球DTx和健康市场规模从2020年的58亿美元增长到2025年的563亿美元，折合CAGR约57.4%；使用人数将从2020年6.27亿人增长到2025年14亿。单论DTx市场规模，我们看到数个相关研究报告：Precedence Research预计从2019年26.9亿美元增至2027年的118亿美元，CAGR达20%；Allied Market Research预计从2019年的28.8亿美元增长到2027年的138亿美元，CAGR达20%；Markets and Markets Research预计从2021年的34亿美元增至2026年的131亿美元，CAGR达31%；Grand View Research预计从2020 年35亿美元增至2028年的191亿美元，CAGR达23%。综合相关预测来看，行业对DTx的未来均看好，行业整体市场规模增速将处于较高水平。当前，整体而言，中国受各种因素制约，DTx商业落地还处于早期市场培育阶段。我们坚信未来中国DTx市场将迎来快速增长，与中国数字经济占全球数字经济总量的六分之一8比例相匹配。

　　6.3 商业模式仍在探索，目前ToC占主流，未来保险支付有望扩大DTx商业路径得到验证，谁为DTx付费最终买单，是业内关心的关键问题。从2017年第一款DTx产品获得美国FDA认证到现在，整个行业都在不断尝试不同的商业模式。但到目前为止， DTx成功规模化和商业化的最佳商业模式仍有待确定，尚未有任何一种模式能够得到整个行业的广泛认可。传统的慢病管理等App，大多脱离公立医疗体系、独立应用于院外、用流量变现和医药电商模式变现，站在公立的对立面以“颠覆”、“革命”等略显夸张的方式开拓市场。而DTx创新嵌入到传统医疗系统里发挥作用，作为药物或与药物联用，是对传统治疗未被满足需求的补充，且不会挑战现有公立医疗体系的利益分配方式。这种深度绑定传统医疗的商业模式与市场上其他慢病管理app模式有着本质区别。DTx若有证据证明其降低医疗成本的能力（如降低急诊使用率、减少并发症或推行有价格优势的远程虚拟诊疗护理），其被纳入各类保险的可能性就会大大增加。整个行业，从付费的商业模式上来看，有直接面向患者的，如老年人、儿童、慢病等人群，还有面向企业消费者、医保、药企、险企等模式。但目前行业还处于早期发展阶段，支付模式都在探索。1）面向个体患者：国内当前主流模式在基本医保和商业健康险未将DTx纳入报销情况下，直接面向个体患者（B2C/DTC）模式是当前最主流的商业模式，也是技术驱动的公司优先选择的商业模式。该模式通过一次性购买或服务包订阅等方式，将产品直接销售给个体患者。DTx公司可更快的获得营收和利润回报，且由于产品直接面向患者，也使得产品有机会吸引大量的用户。此类产品多为非处方产品，或首诊后可经过互联网医院开具的PDT产品。此类DTx产品和当前的健康管理或慢病管理等数字健康类产品类似，只是其由于具有循证医学的临床价值，更能说服个体患者为之付费。但该模式对渠道、营销和患者体验的要求均较高，同时患者的治疗费用可负担水平和支付意愿也可能是制约因素。2）面向企业团体患者：团购模式面向企业/团体患者是典型的B2B2C模式，即将产品销售给企业/团体，再由企业/团体将产品作为员工福利的组成部分以免费或优惠的价格提供给员工。一旦获得客户，可观的规模团体客户可使得DTx公司快速获得收入。DTx从两方面降低企业团体的成本：一个是直接保费成本，是由员工的不良行为引起疾病风险升高而从保险公司为转嫁给企业的高保险费用；另一个是间接损失成本，是由于员工疾病导致的病假缺勤损失，或带病上班带来低效甚至发生危险/事故而使企业承担的间接损失。此类DTx产品与传统非处方药类似，需要产品的疗效稳定，且副作用少。并且这种方式较为适合一些针对较为普遍病症（如焦虑，抑郁）的产品，同时这也考验DTx企业的大客户BD和运营能力。3）面向药企：互补合作共赢的模式和制药企业合作是DTx公司最早的商业模式之一，目前依然是众多DTx公司的重要选择。主要是因为与制药企业合作的优势非常明显，双方可优势互补，互为强有力的补充：DTx企业可充分利用药企特别是强势药企现有广阔的市场销售渠道，销售DTx产品，以便于DTx企业可更加专注于产品研发；药企仍以传统药物作为治疗疾病的核心，而DTx作为新的治疗方法或管理工具，无论是解决并发症等问题，还是提高患者依从性或整体获益，均可作为其药械业务的一种有力补充和新的业务增长点。DTx一方面可以扩大药械的销售，另一方面可以建立更强有利的产品壁垒，这是药企积极推动与DTx企业合作的源动力。但是与药企的合作同样会对产品的发展起到一定的制约作用，不管是从产品的战略层面还是具体实施层面，都要和药企步调一致、良好配合。比如行业头部公司Pear Theraputics和诺华公司于2018年3月达成合作协议但却在2019年10月结束合作，也在一定程度上反应了DTx的商业化还需要继续探索。4）面向医院：传统药械销售模式向医院和医生直接销售产品是需要开具处方的DTx产品的必然模式，同时医院和医生也是DTx企业研发产品、建立患者信任的重要渠道。医生通过处方药的形式将DTx产品开具给患者，并根据患者的自身情况，调节患者的使用频次和计量。这种模式需要医院医生参与，医生可实时观察患者对产品的使用情况，并随时作出调整，对产品的疗效和风险都能做到更好的控制。如视景医疗与经销代理商合作，由经销代理商将多宝视产品销售进院并由医生开处方给患者。但由于DTx是一种创新的疗法，不少医生对于产品的疗效和风险还有很大的怀疑，因此向医生直接推荐DTx存在很大的挑战，需要提高医生对DTx产品的认知度和接受度，同时与传统药械销售模式一样，DTx企业需要花费大量的人力、物力、财力以及经验来建立适合DTx产品的销售渠道。5）面向政府：官方背书是把双刃剑DTx可节省医疗资源消耗的特性正好契合政府公费医疗/基本医保有降本增效的强烈需求，但政府参与的模式会有不同，一种是政府支持研发的模式，政府为DTx公司提供一定资金支持其研发和销售，并会要求提供一定数量和人群的免费服务作为回报；还有另一种是以政府购买服务的形式，政府将DTx产品纳入基本医保或公共卫生服务项目中（如高血压、心脏病、糖尿病等慢病管理服务项目），居民可免费获得或以一定比例报销费用。与政府合作的优势是较为稳定、且获得官方背书，如果产品被纳入公费医疗体系，对于产品的推广和销售会产生巨大的积极影响，因此进医保、与政府合作也是众多DTx公司努力的方向。同时与政府合作也意味着需接受严格的监管和产品压价，并且需要充分证明自身的产品能够节约成本。6）面向险企：业界期盼的支付方式与国外健康保险发展成熟相比，国内商业医疗险支付占比较低，其支付能力和支付目的与国外也不尽一致。国内险企的支付逻辑是两方面，一方面与国外险企一样，DTx可治疗疾病或控制疾病的进程，实现了降低医疗费、保险控费的效果，二是国内险企更需要市场增量，特别是“非标体”健康险的蓝海市场，更在意患者数据的价值，而不单是产品本身的价值。因此，险企采用DTx产品，一方面为在保用户免费或低价提供DTx产品来降低医疗费用支出，另一方面利用DTx产品助力解决非标体人群保障问题，从而实现获客增量。DTx产品可以利用险企已有的市场销售渠道，触达更多患者。但是首先要解决的问题是DTx需要充分证明比传统治疗方法降低医疗费用的优势以及获客转化能力。目前鉴于DTx的使用和行业发展尚处于初级阶段，DTx企业在探索多种模式，每种模式都有各自的优势和挑战。从整体行业来看，DTx是有潜力驱动真正的治疗结果的新治疗模式，优化治疗和降低医疗机构的成本;大型药企也非常重视数字化项目，通过内部开发、外部投资或合作来推进落地。我们认为DTx与药企合作是早期重要的模式，因为一方面可以将DTx的研发和行业的认知充分结合起来，另一方面借助于药企的营销渠道能快速布局销售。在美国，DTx 产品主要靠第三方付款如企业雇主、药房福利组织 (PBM)、保险公司或其他第三方付款人，支付模式较为成熟。不同于德国医保支付、美国第三方支付的模式，中国落地的支付模式是制约整个行业发展的瓶颈。目前DTx在中国的支付方仍以个人支付为主，我们坚信DTx将扩展治疗的范围和深度，提高整个社会的认知，得到政府医保及商保的认可和纳入支付，DTx的明天必将更好。

　　6.4 关键成功要素

　　Part 1 产品研发的六大关键成功因素从产品角度，成功研发DTx产品的关键要素在于六方面：1）集成整合：将DTx产品顺利集成整合到用户/患者的生活方式中，可减少临床医生处置时间，并确保在任何地点用户/患者拥有更多自有支配的时间。2）互操作性：支持跨至少一个其他平台进行数据交换的技术。3）智能化：使用AI/ML/DL等先进技术提供个性化和自适应的算法和干预。4）社交便利：能够与其他人员共享实时或积累数据。5）临床结果：至少有一项或多项已完成或正在进行的研究，如试点研究、初步研究、关键研究或RCT。6）互动性：应用游戏化或游戏原则进行干预。

　　Part 2 商业落地的四项关键成功因素根据国内相关机构总结的DTx商业化落地需要八个步骤，包括政策监管、产品研发、临床试验、注册审批、定价策略、医院列名，临床推广和产品运营。我们认为，DTx在中国商业化落地欲成功可以归纳为四个关键要素，分别是产品研发、审批、渠道和运营。1）产品研发：满足临床需求满足临床需求是DTx产品研发的出发点和最根本目的。无论是发病机制复杂、药物疗效欠佳的精神类疾病，还是糖尿病、高血压等无法通过药物得到根治的慢性疾病，前者需要专业医护提供心理干预，后者需要进行包括生活方式干预在内的多层级管理。这需要对患者进行教育，并要求患者具有较高的依从性和主动性，这正是DTx发挥弥补传统药物治疗局限作用的发挥创新治疗和管理作用之处。识别临床需求的前提是确保建立在复合人才基础上的行业认知，这是DTx产品研发的条件和基础。DTx创新研发应用需要复合的人才，“数字化+医药”背景的复合人才是行业最稀缺的资源。中国DTx的发展还处于起步阶段，对DTx处于一个逐渐认识的过程，无论是医生还是患者，接受程度都有待提高。顶级医院、医生、对新知识接受程度较高的患者对DTx的接受度相对较高，而社区及基层医疗机构、医生及其他患者还亟待教育。此外，与国外DTx公司将大型药企作为第一选择不同，国内DTx行业的发展只有得到医疗机构认可，特别是进入国家医保才能实现更有效的推广和应用。目前DTx仍属于小众但发展迅速的领域，当前领域参与者大都是医疗行业内的专业人士，但是对一些基本认知尚未统一，未来获得医疗机构、临床医生的认可并处方仍需不断努力。因此着眼于满足临床需求，并建立在复合人才基础上的行业认知进行产品研发是DTx落地首要解决的问题。2）审批：适应不断完善的政策法规虽然DTx被归类于医疗器械管理，但是其干预方式与药品更为相似。DTx不断更新迭代的产品属性也是审批监管的难点之一，迭代产品与最初审批时的产品相同，传统的药品质量标准、审批认证方式显然不适用于DTx。那么DTx的审批和管理该用什么指标来监测评估，经过迭代后的产品是否需要以及如何审核，甚至在技术大范围优化后，是否需要重新审批等成为了监管难点。FDA在DTx产品的审批政策中，保留了相对传统的510(K)和De Novo；同时为了满足包含AI算法不断更新迭代的产品的监管需求，避免传统审批方式带来可能的阻碍或延迟，FDA提出一个新的监管计划——数字健康创新行动计划，该计划中Pre-Cert试点项目创新性提出“相对于传统器械主要关注产品，数字健康产品应该首先关注软件开发方”。FDA认为通过预先认证的公司，其产品在整个开发过程中能够更为可靠地满足安全性和有效性标准，后续的升级迭代可以通过简化审查方式进行监管。然而，获得FDA认可通过预先认证的难度是很大的，截止目前，仍仅有2017年9月FDA选出的9家公司被批准参与此试点项目。中国将DTx同样归类为医疗器械。中国NMPA在2017年12月公布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》中规定了所有用于患者管理的移动医疗独立软件或软硬件结合产品都属于医疗器械，参照风险等级按Ⅱ类或Ⅲ类医疗器械监管。虽然中国DTx的相关政策有待完善，但FDA正在推行的项目以及积极的探索，将会给中国更多的参考与启发，有助于中国DTx相关政策法规的更趋完善。3）渠道：借助传统药企的渠道实力，药企也将成为最大受益者DTx或将成为药企未来20年增长的全新驱动力。目前传统药械的市场环境，无论从政策监管还是行业竞争，大趋势都是趋严且支持创新发展，无论跨国药企还是本土巨头，都在寻找新的增长点，如创新药、数字化营销。但总体来看，近几年医疗行业的创新并不多，赛道布局扎堆拥挤、产品同质化严重。而DTx，无论从“使用效率”角度（让更多的患者以更低廉的价格更易于获得治疗），还是对原有传统药物治疗依从性的改善方面（同时还可以抵御竞争品种的换药），都是前景无量的新增长点的有力支撑。将传统药企百年经营所积累和掌握的从药物研发，到药物注册审批，再到进院，最后临床推广的一系列渠道实力和经验，结合到DTx的开发与推广上，将是成倍的效率加持，未来发展可期。4）运营：是DTx区别于传统药物的关键，关注患者“体验”和依从性一方面，DTx产品可根据患者需求不断迭代更新，及时匹配患者需求。传统药物研发成功以后，除了基于不同的作用机制或者不同的靶点等新的适应症扩充以外，药物本身的分子结构、化学结构以及药代动力学特性都是不变的。然而DTx却是不断“升级、迭代、进化”的，基于产品本身数据的积累，DTx可以从细分人群的群体角度去升级自身的干预方案，也可以从个体的定制化角度去匹配最优的解决方案。无论是群体还是个体，DTx都有能力完成自身的“疗效”升级，而不断进化的解决方案也将带给患者更好的预后。另一方面，DTx产品可以不断提高患者在使用过程中的积极性与参与度，从而提升依从性和疗效。通过对患者人群的心理学和行为学研究，并将结果应用在交互设计、激励机制等产品层面中，能够不断提高患者在DTx过程中的积极性与参与度，从而最终提高患者的依从性和疗效。这种通过运营手段深挖用户心理与行为，将依从性管理渗透于无形，将给患者带来前所未有的“用药体验”。

　　6.5 行业竞争激烈，国内已涌现数十家公司目前DTx全球仍处于早期初期，国内外已经出现了不少典型优秀公司如Pear Therapeutics公司，但由于市场足够大、治疗原理差异大、治疗领域分布广泛，因此DTx行业集中度还较小，仍处于快速发展期。目前，加入国际DTA联盟的会员单位共有65家，其中中国企业7家。除纯粹的DTx企业，也有涵盖数字健康、数字医学等范畴非DTx的企业。根据CB Insights的统计，截至2021年9月22日,全球DTx企业共计341家。根据易凯的统计，国内已经涌现数十家DTx公司，部分典型DTx公司详见附表1。

　　6.6 典型案例分析

　　Part 1 Pear Therapeutics：行业先驱和风向标 1）公司简介：“全球首家”光环驱动企业成为独角兽2013年，Pear在美国波士顿成立，团队涵盖生物制药、医疗技术和信息技术跨专业人才，以重新定义医疗为己任。公司致力于开发数字化医疗以及药物/数字软件组合解决方案，用以治疗医疗需求未满足的疾病，拥有全球首款获批上市的处方DTx产品reSET?，是处方数字疗法（PDT）先驱。公司融资达到了惊人的8年5轮，累计超2.1亿美金。并在2021年7月宣布将以SPAC合并上市方式于2021年下半年美股上市，合并后的估值达16亿美元。然而迄今为止，Pear的DTx产品尚未产生可观的销售额。尽管已经手握三种产品中，首个产品上市已5年，迄今为止PDT处方数量超过2万份，但2021年的销售额预估也仅仅只有400万美元，与行业独角兽16亿美元的高估值身份不尽相称，更与传统药物的销售额相距甚远。2）产品：精神为主，布局两大领域近20个管线产品Pear的研发管线布局了两大领域近20个管线产品，布局的适应症主要为两大类，一是精神类疾病，如阿片类等药物滥用、睡眠、精神分裂、抑郁、躁狂、焦虑、创伤后应激障碍等；二是神经系统疾病，如急慢性疼痛、偏头痛、多发性硬化、癫痫等；同时积极开展合作进入肿瘤、消化、心血管等领域。Pear希望继续扩大其产品组合，目标是到2023年拥有20个候选产品。目前Pear已有三款DTx产品获批上市，分别针对药物使用障碍（reSET）、阿片类药物使用障碍（reSET-O）和慢性失眠（Somryst）。①reSETreSET被称为全球第一个获得 FDA 上市许可治疗疾病的 PDT，以辅助性治疗为定位作为治疗方案的一部分。是以行为认知疗法（CBT）为基础，依靠临床数据为支撑。患者拿到处方需安装reSET患者端软件，按软件的指导进行为期90天的治疗课程，覆盖生活技能、治疗、情绪管理、社会关系、性健康、丙肝和HIV知识等6个模块，每次课程耗时10~20分钟不等。reSET提供的价值重点是建立基本的认知行为和复发预防技能，旨在提高治疗期间戒断，并增加门诊利用率。②reSET-O作为第二款产品，其是在reSET?的基础上开发的，是第一个获得突破性疗法认定的PDT，于2018年12月获得FDA批准。这是一个为期84天的阿片类药品成瘾(OUD)处方DTx，旨在通过认知行为疗法来提高门诊患者的留存率，作为门诊治疗的辅助手段，是作为包括透粘膜丁丙诺啡和应急管理在内的门诊治疗的补充。适用于目前在临床医生监督下的18岁或以上患者。③SomrystSomryst?基于认知行为疗法CBT-I原理开发，旨在改善22岁及以上慢性失眠患者的症状，是首款通过FDA 510(k) 渠道批准用于治疗失眠的PDT，也首个在行业内获得认可的失眠DTx产品。其主要优势是有显著的临床证据支持其有效性。在临床试验中，显示了对慢性失眠评价指标的改善。但其也有短板，需要患者具备较高的依从性，需要患者自主进行一段时间的行为改变才有效。④ THRIVE（Pear-004）THRIVE（Pear-004）是与诺华合作研发用于治疗精神分裂症的DTx，所包含的主要模块有：社会技能培训，认知行为疗法和疾病自我管理训练。已结束2期临床试验，但尚未进行3期临床试验，并于2020年4月获得FDA紧急授权，是FDA授权的首款针对重症精神疾病的DTx产品。Pear在产品管线上布局集中在精神和神经两大领域，也在积极向更大市场拓展。同时通过搭建全球第一个DTx患者服务中心Pear Connect，不仅可支持自己的产品，还可以向第三方开放提供支持服务，Pear意在将患者、医疗机构和险企等相关方链接绑定来推动DTx的普及应用。3）商业模式：药企合作为主流，上市及未来仍充满考验临床价值是商业落地的基础。Pear与合作研究方一直在评价研究reSET-O的真实世界效果和卫生经济学效益。相关研究表明，reSET-O产品，一方面可以实现其声明的提高治疗期间戒断并增加门诊利用率，另一方面可以降低总的医疗费用，数据显示reSET-O可节省医疗费用2385美元/人。整个行业的商业模式远未成型，Pear也在赛道持续拓荒。Pear选择的是与大型药企合作的模式，如通过与诺华制药等大型药企合作，不但借力药企成熟的销售渠道、获得了市场订单，还可集中精力将被FDA验证的产品开发模式复制到更多的适应症，迅速建立起近20条在研管线。虽然Pear在商业落地上建立了先发优势，但上市前预估的2021年销售额也仅仅只有400万美元，远期销售预估也仅1亿美元，与其高达16亿美元的估值相距甚远，无论是对于Pear乃至整个赛道商业落地的考验或许才刚刚开始。4）小结Pear作为行业先驱和开拓者，虽然手握3个已上市产品和1个COVID-19期间紧急授权的精神类产品，其竞争优势明显：一是行业先驱的先发优势；二是产品线丰富的研发管线；三是与药企合作的商业化策略。但Pear的主打产品均需医生开具处方，且处于不能作为独立处方的辅助治疗地位，这可能是在限制其产品放量的因素。诚然如Pear这样的行业巨头，且处于美国极其友好的保险支付环境下，其收入也未放量，更不用谈盈利，整个DTx行业的商业化依然需要探索。

　　Part 2 视景医疗：眼科细分领航者1）公司简介：十余年斜弱视研发和落地经验，铸就行业头部地位广州视景医疗成立于2008年，是一家专注于视觉训练网络医疗平台、VR技术的开发与应用以及智能医疗生态链搭建的创新型科技企业。目标人群是中国现有的1500万弱视儿童和大量其他视功能不足人群，市场规模近千亿。其开发的多宝视产品是国内首批DTx产品，目前已发布七款视觉康复治疗产品，覆盖PC、网页、移动终端App等多种形式，在售产品已获得中国医疗器械二类证和欧盟CE认证，VR版产品也即将年内上市。产品全国普及率达85%以上，覆盖了30个省级区域、2000多家合作医院，包括主流公立医院、眼科医院、儿童医院等，累计治疗用户20余万，市场占有率位居第一，并在不断扩大市场份额。2）多宝视产品：原理机制明确、功能强大、疗效显著有优势视景医疗针对传统弱视治疗方法（遮盖、压制训练、光栅、红外等弱视治疗仪等）存在的三大痛点，主要集中在院内、治疗周期长（快需要三四年，长则五六年）、治疗过程较为枯燥导致依从性差等方面，自主开发出创新视觉训练产品——多宝视视觉训练平台。该平台是以自主专利技术为核心，以大数据网络云平台为技术支撑，结合多媒体生物信息刺激的知觉学习项目，为患者提供优质、有效的视觉训练，帮助更多视觉功能障碍患者重获健康视觉。产品原理：将知觉学习理论与多媒体Flex技术相结合，以高效算法开发出的独创生物刺激模式生成器可生成多种智能化有效的生物刺激模式。通过“多媒体生物刺激+视知觉任务”方式打通患者视觉通道，直达视觉中枢系统，改善视觉系统神经的信息加工功能，同时训练患者的“眼力”、“脑力”、“手－脑－眼”协调力，以达到斜弱视治疗、提高视觉功能的目的。产品特性：多宝视不仅可以根据病例数据中心的注视性质、年龄、屈光状态，是否有眼球震颤等，生成近1000种强刺激的多媒体生物刺激模式，还搭配了丰富的视觉训练内容，包括6大训练模块、8大类训练功能、172个训练项目、216种刺激模式、1772种训练模式。其采取“全屏化”的产品研发战略，将多宝视开发成了多型号多规格的样态，包括光盘、U盘、网络版、网页版、移动版、偏振光预装版、移动预装版、VR版，满足所有患者的需求。更重要的是多宝视在售产品各版本均已获得医疗器械二类证，多宝视视觉训练产品已经取得欧盟CE认证，将陆续向美国FDA和日本PMDA提交认证申请，进一步拓展国际市场。产品效果：多宝视产品覆盖拓展院内院外场景特别是居家场景，将治疗趣味化、日常化、治疗周期缩短至12-18个月，使居家治疗和远程随访成为可能。2009年至2019年期间，分别与国内多家医院进行临床合作包括北京大学第一医院、北京大学第三医院、北京友谊医院、福州东南眼科医院等，开展了覆盖共计1551例3~12岁弱视儿童的RCT临床研究，临床试验结果显示，使用多宝视产品对儿童弱视、双眼视功能、斜视术后视功能恢复等的临床效果，总有效率可达88%。3）商业模式：多渠道模式打通构建起院内院外的闭环生态视景医疗已经通过经销商、医院、个体患者等多渠道模式打通并构建起了院内院外的闭环生态，实现“医院—眼科科室—患者—视光中心”互联互通，来满足和保障患者不同类型的治疗和康复需求；同时支撑各层级医疗机构间资源联动、患者流动，以保障治疗方案的延续性和联动性。收费模式主要为直接付费方式即使用方即付费方，目前是以患者自付为主且按例进行收费。视景医疗业务模式成熟、商化路径明确，营销服务网络完善，赢得了业界及市场的良好口碑。截至2021年2月，公司已与全国近2000+家医院建立了稳定的合作关系。产品全国普及率达85%以上，覆盖了30个省级区域、2000多家合作医院，覆盖了主流公立医院、眼科医院、儿童医院等重要的医疗机构，累计治疗用户20余万。根据蛋壳研究院的统计，已获批的DTx产品中眼科DTx产品占比最大(近50%)。而视景医疗在眼科DTx产品市场占有率位居第一，并在不断扩大市场份额。4）小结如果说行业认知（know_how）是产品研发的基础、有效的临床试验数据是实现商业化的基础，那么多渠道构建起院内院外的闭环生态是多宝视商业化落地的制胜法宝。多宝视通过从专利申请、产品研发、产品认证、产品丰富、先发优势和获客优势铸就了公司的核心竞争力。目前公司虽未融资，但已处于盈利状态，这正是视景医疗产品力和商业化能力的绝佳体现。

　　7. 资本市场表现根据CB Insights的统计，截至2021年8月23日，全球DTx投资金额达到创纪录的16亿美元，超过了2020年的 10.6亿美元。如果按照目前的速度继续下去，预计到2021年底投资交易的数量有望达到 87笔，投融资金额将达到近25亿美元。这主要是COVID-19疫情加速了人们对DTx等技术的兴趣，DTx可在诊所外提供护理、实现远程患者监测并提供更个性化的治疗计划。

　　7.1 融资偏早期，正向中后期发力国外DTx的投资热潮也传导到国内，基于我们的统计，严格按照DTx的定义，对于主营业务或业务板块仅为涉及健康管理并未开拓实质性DTx的企业进行了排除。截至2021年9月17日，共计59个DTx项目获得融资，产生交易127起，但由于未披露金额达63起，接近一半，参投机构（VC、基金、产业资本）180家，累计融资总额近43亿元人民币（由于近半融资数据缺失），以下分析近针对有融资的数据进行。融资偏向早期，逐步向中后期发力：融资自2013年开启，直到2017年达到顶峰，交易集中在早期阶段，2017年后中后期占比逐步提升；2017年后，交易组建回升，2021年截至当前的不完整年交易量已超20次，仅次于2017年的24次。整体全年交易额上，因近半交易有融资行为但缺失融资金额数据的影响，融资金额增长趋势不明显。虽然2019年交易量低于2017年高峰交易量，但由于受中后期交易增多影响，2019年融资额最高，达13.59亿元。当前融资状态：59个获投项目中，有19个处于早期阶段，20个处于中期阶段，5个项目步入融资后期阶段，分别是成都尚医信息科技、微脉、妙健康、凯联医疗、复米健康。资本最为活跃：参投机构共计180家，二次追加及以上者占比超过1/3，其中参与4次交易以上的有7家资本机构，分别是经纬中国、源码资本、IDG资本、中卫基金、元璟资本、斯道资本、君联资本；参与3次交易还有4家机构，分别是元生创投、夏尔巴投资、千骥资本、丰厚资本。此外，科技巨头如阿里巴巴、百度、腾讯、科大讯飞等也积极参与，药企以华森制药、华森制药、双鹭药业、泰格医药、天士力、通化东宝等为代表。

　　7.2 未来投融资继续保持热度，并将开启并购1) 早期融资仍会继续，中后期将继续增多。59个项目中有44个项目获投，数量占比约75%，而获投项目中近半仍处于早期阶段。由于整个市场仍处于早期阶段，预测未来早期融资仍会持续，中后期融资将会继续增多。2) 资本数量将会继续增长。以药企为主的产业主体更倾向于与DTx公司进行合作，或内部孵化的模式来下注赛道，但药企也会越来越借助资本的力量合力去拓展市场。资本化运作能力+行业的专业认知及渠道优势，作为赛道的商业化落地的核心要素，资本与行业的组合将加速赛道的成长和进步，资本将继续加注这一赛道。3) 并购行为将开始活跃。随着DTx行业热度继续提高，早期项目越来越多，各大药企越来越重视，为了快速布局，将发起收并购；明星项目在资本的推动下为了扩大赛道的主动权，也将开启收并购行动。从支付端看，政府正强力推进DRG/DIP等支付控费手段的落地实施，国家集采范围和深度也在不断扩大与加强，医保控费强度加大带来的挤出效应将更加明显。商保将补充承接医保无法满足的医疗服务需求，这将会为商保带来巨大的成长空间和议价空间。同时个人支付仍将占据近30%的比例，无论从国家、商保还是个人，都将更加重视资金的使用效率和效果疗效，DTx提供以循证医学为基础的治疗干预是为自身争取各方支付认可的制胜法宝。从产业端看，药企如何从当前政策趋严、市场激烈竞争的环境中保持竞争力是重中之重，无论是跨国药企还是本土药企，都在试图寻找新的增长点。DTx一是可以让更多的患者以更低廉的价格得到治疗，提高了患者的渗透率，二是改善提高了患者的依从性，以绑定治疗方案的方式又可抵御竞争品种的替代。因此DTx可作为产品管线的补充，摆脱品种单一的商业风险，可作为新的增长点。COVID-19疫情加速了互联网医疗相关政策的落地，包括电子处方、处方外流、互联网医保支付等。随着医保在互联网支付端的逐渐放开，药企等产业方由之前的观望正积极开展合作或以内部孵化的形式来下注赛道，资本更是对DTx赛道青睐有加，DTx将成为撬动医疗大健康市场的金钥匙。附表1：