克耐替尼胶囊 2022-05-07 12：24：15

　　2进行过全脑放疗。3仅存在脑膜转移（leptomeningealmetastasis, LM）。4既往发生与肿瘤无关的颅内出血5入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。注：显著外伤是指美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版（v5.0）“创伤、中毒和操作并发症”条目下各子类的严重程度≥3级。6不能停止继续使用对细胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4有强抑制或强诱导的药物或食物，入组前7天内使用过对细胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4有强抑制或强诱导的药物或食物。7筛选时，既往任何治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAEv5.0严重程度评价≤1级（脱发除外）8无法口服药物，有严重（NCI CTCAE v5.0严重程度评价≥3级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况。9既往或目前患间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎，基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化；未经控制的大量胸腔积液或心包积液；活动性肺结核。10需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染。11筛选时，有未控制的活动性感染【如需要静脉给予抗生素治疗、梅毒、人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染等】。 注：如果乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，HBV-DNA＜1000cop/mL，且ALT/AST≤2.0×ULN的受试者可以入组。HCV感染是指HCV-Ab阳性。12患有严重【美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级为III级或IV级】的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常、未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；入组前6个月内有不稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他Ⅲ级及以上心血管事件；有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选时QTc间期女性>470ms、男性>450ms；筛选时心脏超声显示左室射血分数（LVEF）<50%。13有其它严重（NCI CTCAEv5.0严重程度评价≥3级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。14入组前4周或距上一次使用试验药物5个半衰期内（以时间较长者为准）参与过其他干预性临床试验。15已知有酒精或药物依赖。16既往有明确的神经或精神障碍病史（包括癫痫或痴呆）、目前患有精神障碍类疾病、或研究者判断依从性差不适合参加研究。175年内患有其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。18已知对试验药物的活性成分或辅料过敏。19妊娠期或哺乳期女性。