【原创连载】医疗器械国外注册最全汇总（四）
（4）软件小组（含网络安全应对）；
（5）后发小组（包括合作计划：实质等同的明确化）；
（6）国际应对小组，含IMDRF（International Medical Device RegulatorsForum，国际医疗器械监管者论坛）；
7）监管科学小组（监管科学案例策划、与监管科学推进部的协调，以及对非其他小组管辖的监管科学案件的应对）；
（8）再生医疗制品审查部、生物源器械办公室（生物源制品的安全性评价）。
（二）安全对策
安全对策业务是指上市后的安全措施，旨在持续性降低风险，是PMDA 与厚生省一同协作，为了保证医疗器械的安全、放心使用而实施。PMDA 与厚生省从制造商、经销商、医疗机构等处收集与医疗器械产品质量、有效性、安全性相关的信息，并对收集的信息进行科学的调查、探讨，形成的安全对应策略。根据各项规定要求，在 PMDA 官网上不仅可以查到审查相关的资料，同时可以查到紧急安全性信息、关于医疗安全信息的通知等。
（三）健康损害救济
健康损害救济旨在为医疗领域健康已受到的伤害采取救助措施，此业务与审评审批业务关系不大，因此本文未深入研究探讨。
3.PMDA 的承认审查
1. 新医疗器械：与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、效果及性能方面有明显差异的医疗器械。
2. 改良医疗器械：不属于新医疗器械或后发医疗器械的医疗器械。
3. 后发医疗器械：被认为与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、功能、效果及性能等有等同性的医疗器械，即与已批准医疗器械在构造、使用方法、效果及性能本质上等同的产品，申请认证或承认时不需要提供临床试验数据。
新医疗器械与改良医疗器械一般无相应的审查标准，无论风险等级为Ⅱ、Ⅲ还是Ⅳ级，均由 PMDA 进行审评，厚生省承认。自 2009 年起，对于已有审查标准的后发医疗器械，可由第三方认证机构认证；无审查标准的后发医疗器械仍由 PMDA 审评，厚生省承认。
4.日本医疗器械获得承认的流程见图2：
四．韩国kfda注册介绍
韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；
Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；
Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；
Ⅳ类：高风险的医疗器械。
医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。
五．澳大利亚TGA注册介绍
澳洲有增长潜力的医疗器械有牙科设备、实验室玻璃器皿、一次性耗材、听诊器、显微镜零件、离心机等。
医疗器械的分类和注册流程
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
六．加拿大CMDCAS注册介绍
依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。加拿大有增长潜力的医疗器械有外科手术器械、绷带、血压监测仪、矫正型隐形眼镜、导管、呼吸器、心脏监护仪、膝关节植入物、激光治疗设备、除颤器、起搏器等。
注册的基本流程介绍如下：
Class I：
1. 为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件
2. 提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。
3. 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。
Class II:
1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。
2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。
4. Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。
Class III,IV:
1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。
2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
3. 提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费。
4. Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents， 评审通过后进行网站公示。
七．台湾TFDA注册介绍
《医疗器械管理办法》第三条规定，医疗器械依据功能、用途、使用方法及工作原理，分为十七大类。《医疗器械管理办法》第二条规定，医疗器械依据风险程度，分为下列等级： 第一等级：低风险性。第二等级：中风险性。第三等级：高风险性。
八．南美医疗器械市场进口注册认证介绍
41 个拉丁美洲国家中只有19个有医疗器械监管系统。语言：西语，葡萄牙语，法语，荷兰语，英语。
1.阿根廷：Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
需注册有器械分类I,II,III,IV需要labeling 180 天 上市有效期5年
2.哥斯达黎加：类美国，加拿大监管系统，4级按风险分类，6-8个月审查，上市有效期5年
3.哥伦比亚：The Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
GHTF 标准，四级分类，审查时间2月-2年，有效期10年
4.委内瑞拉：独立监管标准，无风险分级，审查时间6-12月
5.巴西：The Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA)审查时间6个月-2年，需要有在巴西的代理人四级分类二三四级 labeling 需要 葡萄牙语所有利益相关者都需要许可，产品许可持有人，进口商，经销商GMP 检查。
6.秘鲁：主管机构Digemid， 授权委托书， GMP/ISO， Free sale，及技术文件.
7.墨西哥：The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk (COFEPRIS) 三级分类，类欧洲标准审查时间2-12月没有当地GMP2010年颁布“等效协议”（equivalence agreement）应用于在美国和加拿大上市的器械，如果在墨西哥售卖的器械在美国和加拿大得到授权上市并证明是安全有效的，则墨西哥承认此器械为安全有效，不需再次证明。
8.巴西ANVISA
NViSa，全称Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA，中国的CFDA。ANViSa制定法规（RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，简称RDC）、指引（INSTRU??O NORMATIVA，简称IN）及技术备注（NOTA TéCNICA），以规管有关产品及公司的注册和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重复编码的，因此很多时候会出现同号不同内容的情况，比如说RDC185/2001（医疗器械的技术法规要求）和RDC185/2006（部分产品注册时需提供EIR）；甚至同号同内容的情况，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro（注册）注1。所以对巴西的法规或指引进行讨论时，建议都要连同其后缀年份，以免产生误解。
注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效
ANViSa近年对医疗器械（MD，含AIMD）和体外诊断产品（IVD）合称为健康产品（Produtospara Saúde），如果没有特别说明是医疗器械还是体外诊断产品的话，则指的就是所有健康产品。
INMETRO，全称INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，隶属巴西发展、工业及外贸部，主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理，及其相关实验室，认证公司的认可与管理。类似于国内AQSIQ，CQC等多个机构合并职能。InMetro目前根据不同单位的要求制定了116种（至2015年5月）产品的强制认证要求，其中根据ANViSa要求的主要有7大类健康产品。比较特殊的是，InMetro同时还制定产品强制计量的要求，有4种医疗器械需要提供计量证书进行ANViSa注册。需要注意的是，这7大类健康产品的InMetro证书及4种医疗器械的强制计量证书是进行ANViSa注册的必须文件之一。
此外，还有其他与产品进入市场的相关单位，如ANATEL（类似国内的无线管理委员会）的要求等等。我们需要区分开哪些要求是在注册时必须同步提交的文件资料之一，哪些要求则是由于自己产品特殊的技术特征在进入市场前必须同时满足的（注册时不需要）。但无论是什么时候需要准备，只有同时满足所有的要求，医疗器械才能真正被允许进入巴西售卖。
九．其他国家医疗器械和IVD注册介绍：
比如巴拿马、秘鲁、阿拉伯、泰国、越南、印尼、哈萨克、尼泊尔、巴基斯坦、斯里兰卡、意大利、波兰、德国、巴尔干、维也纳、埃及、苏丹、西非、沙特、迪拜、波斯、伊朗、利比亚，可以直接做CE的注册就能搞定基本所有国家。但根据你的产品分类不同流程有所区别。I类的只要自我申明符合MDD指令要求就可以，III类非常繁琐，需要所有技术文件交所在国（一般是德国）主管当局审核。其他所有国家，属于欧盟以内的需要办理ISO13485及CE认证，MDI类（不灭菌、非测量）可以自我申明，不需发证；其他非欧盟以内的国家需要在CE认证的基础上办理自由销售证书(CFS）。
IVD印度注册需要准备资料有：印度使馆认证Form9（源于法规有模板），贸促会认证资料:自由销售证书FSC，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明，标签说明书和分析报告COA。
IVD叙利亚注册需要准备资料有：SDS（SAFETY DATA SHEET），叙利亚使馆认证资料:自由销售证书FSC，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明，营业执照，销售授权书。此外需要提交说明书。
IVD坦桑尼亚注册需要准备资料有：中国产品注册证，其他国注册证，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明，此外需要提交COA（Certificate of analysis）。
IVD泰国注册需要准备资料有：SDS（SAFETY DATA SHEET），泰国使馆认证资料:自由销售证书FSC，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,其他资料：销售授权书。此外需要提交标签，说明书。
IVD柬埔寨注册需要准备资料有：贸促会认证FSC 非认证资料:申请表 (其法规有模板)，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明，标签，说明书和销售授权函，此外每个试剂还需提交两盒样品。
IVD黑山注册需要准备资料有：贸促会认证资料:质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001, 自由销售证书FSC，产品保险保单函。CE认证类文件EC certificate和 自我声明，非认证资料：标签，说明书和销售授权函，一套产品的GMDN & EDMS 码报告。
IVD玻利维亚注册需要准备资料有：玻利维亚使馆认证FSC 贸促会认证资料:质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,非认证资料CE认证类文件EC certificate和 自我声明，包材和标签，COA(certificate of analysis)说明书和终产品性能评估报告，年度稳定性报告，销售授权函，一套标签及包材样品。
IVD埃塞俄比亚注册需要准备资料有：埃塞俄比亚使馆认证FSC 非认证资料:两表格Application and Consent form (其法规有模板)，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明，包材和标签，说明书和性能评估报告，稳定性报告，监测和测量程序，仪器操作手册，仪器软件确认和验证报告，仪器性能评估报告，仪器标签说明书，他国注册证，技术文件总结summary of technical documentstion (STED)，基本要求检查表EP，销售授权函。
十．医疗器械出口国外还有一些认证也要注意，要充分关注客户要求。
1. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。
2. 口罩NELNSON（尼尔森）检测（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测），主要是针对口罩产品和手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导，针对防护用品及手术衣的认证，这类一般都是客户要求，客户没有要求的情况下可先不做。
3. BSCI验厂，BSCI验厂是很重要的，BSCI验厂是社会责任的验厂，旨在人权的保护，要求做这个验厂的国外客户都是BSCI的会员。
据权威机构Evaluate MedTech的统计预测，2016年~2020年间全球医疗器械市场规模的复合年均增长率将长期高于同期 GDP的增长，数值高达4.1%；到2020年全球医疗器械市场规模将达到4775亿美元。根据中国海关数据统计，2017年我国医疗器械进出口总额420.6亿美元，同比增长8.09%，突破400亿美元大关。医疗器械出口大有作为。
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