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　　临床研究的伦理学问题

　　刘华锋

　　提 纲

　　? 一切医学研究不得违反伦理道德

　　? 人体试验行为规范

　　? 医学科研应遵循伦理学基本原则

　　? 伦理委员会及伦理审查

　　提 纲

　　? 一切医学研究不得违反伦理道德

　　? 人体试验行为规范

　　? 医学科研应遵循伦理学基本原则

　　? 伦理委员会及伦理审查

　　何谓医学研究

　　科学研究的基本要求：求真，向善

　　医学科研的根本任务是揭示人类生命活动的本质和规律，

　　探索人类疾病发生、发展和转归的过程，提出防治方法，

　　为修复人类疾病、提高生命质量提供服务

　　医学研究的对象：人体、实验动物、细胞

　　什么是涉及人的生物医学研究？

　　? 包括以人为研究对象的科研：指“采用现代物理学、

　　化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以

　　及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动。”

　　? 也包括部分或全部以人的细胞、组织、器官，尤其

　　是以人类基因或组织胚胎为研究对象的科研，如胚胎

　　干细胞培养技术、克隆技术、转基因技术

　　何谓临床研究

　　? 指任何以人（病人或健康志愿者）作为研究对象所进行

　　的医学研究

　　? 主要目的是确定某药物或某疗法的疗效与安全性

　　? 自循证医学概念提出以来，临床研究越来越受重视

　　? 临床研究已越来越规范化

　　药物临床试验(GCP)

　　? 是临床研究研究的重点内容之一

　　? 是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的

　　系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和

　　/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分

　　布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有

　　效性，分I~IV期

　　1. 必须由国家食品药品监督管理总局批准

　　2 ．必须在有资质的“药物临床试验机构”进行

　　3．必须由有资格的医学专家主持。

　　4 ．必须经独立伦理委员会的审查批准

　　5．受试对受必须签署知情同意书

　　6. 一般由制药企业发起有偿研究项目

　　行医与科研如何界定

　　? 当科研是用来评价一种治疗的安全性和有效性

　　时，科研和行医可同时进行

　　? 行医中如有任何科研成分，那么这一行动接受

　　伦理审查

　　临床研究的重要性

　　? 一切新药、新医疗设备上市前必须经临床

　　试验

　　? 几乎所有的新疗法必须经过临床试验证实

　　方可推广应用

　　? 一切临床研究必须遵守医学伦理道德

　　何谓道 德

　　德者，得也

　　家庭道德

　　职业道德 公共道德

　　何谓医学道德

　　? 它是一种职业道德

　　? 医学道德必须遵守以下四个基本原则

　　不伤害原则

　　有利（益）原则：对个体有益，对医学发展有益

　　尊重原则：尊重患者人格尊严及其自主性

　　公正原则：收益和负担的合理分配

　　Case One—手术戒毒

　　手术的目的与意义

　　毒瘾是一个迫切需要解决的严重的

　　健康问题和社会问题。一般戒毒后

　　复吸率在95 ％以上，通常吸毒者本

　　人及其家庭有强烈的戒毒要求。

　　手术戒毒原理

　　脑科戒毒手术又称“边缘环

　　路阻断术”,其原理是通过两条

　　深入脑内的金属针发射正负相反

　　的电流,摧毁吸毒形成的奖赏性

　　神经中枢,消除患者关于吸毒的

　　身体和心理记忆,使成瘾者从毒

　　品依赖性中解脱出来。开颅戒毒

　　手术,就是对人脑中一个叫“奖

　　赏系统”的部位,进行毁损,从而

　　断绝毒瘾。