临床协调员CRC面试部分问题参考

　　无经验适用

　　注意时间

　　1.GCP法规是为了保障：（GCP立法的目的）

　　1.受试者的权益、安全和健康（right、safety、well-being）

　　2.数据的真实、准确和完整（authenticity、accuracy、integrity）。

　　2.CRC的了解？（定义+工作内容）

　　CRC(clinical research coordinator)，临床协调员，在临床试验中协助研究者除医学判断外的相关工作。

　　具体是：

　　(1 协助向伦理委员会提交文件。

　　(2 协助管理，随访受试者。

　　(3 协助管理试验药物。

　　(4 协助收集原始数据。

　　(5 协助保存，运输样本。

　　(6 协助上报不良事件。

　　(7 协助解答疑问。

　　CRF case report form 病例报告表

　　EDC electronic data capture system 电子捕获数据系统

　　3.想不想做CRA？（工作稳定性考察）

　　不想，CRA出差频繁，做CRC稳定

　　4.临床分期？

　　临床试验分为I、II、III、IV期。

　　I 期临床试验：确定对人的安全性，副作用，用药范围。 正常人 判断耐受性，药物动力学

　　II 期临床试验：评估对人的治疗作用，最佳剂量。 患者

　　III 期临床试验：判断安全性和疗效的收益（性价比）。 患者

　　IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段 考察疗效和不良反应（性价比） 病人

　　三期最难，判断新药疗效从而决定能否上市

　　be 生物等效性

　　5.临床试验流程：

　　1.项目调研2.机构立项3.伦理审查4.合同签署5.启动前准备6.启动会7.筛选入组8.随访9.关中心

　　6.学校／工作中遇到的“压力”比较大的事件？（工作匹配-抗压能力）

　　7.CRC工作的重难点？应该怎么解决？（工作匹配-细心，沟通协调能力）

　　重难点：遵循GCP，ICH-GCP，方案工作。

　　难：工作量大／遇到不公正对待。

　　措施：分析原因，找出解决措施。如工作量问题，预先制定计划

　　8.药物临床试验质量管理规范 GCP （GCP法规了解情况）

　　2020最新版 九章八十三条

　　ICH-GCP 人用药品注册技术要求国际协调会议-药物临床试验质量管理规范

　　9.伦理委员会 EC 机构审查委员会 IRB（GCP内容）

　　目的：批准临床试验实施，不定期检查试验情况，保障受试者权益

　　健康伦理委员会由医学专业人员、法律专家和非医务人员组成

　　最少7人，资料在试验终止后保存5年

　　10.伦理委员会的意见？（GCP内容）

　　1.同意；2.修改后同意；3.不同意；4.终止/暂停之前批准的试验。

　　11.不良事件 AE（GCP内容）

　　SAE 严重不良事件：与试验有关的不良医学事件，包括受试者死亡，瘫痪，住院或延长，致畸形等 与药物不一定有因果关系

　　12.不良事件与不良药物反应的区别？（GCP内容）

　　ADR 不良药物反应 与药物有因果关系

　　13.IB 研究者手册

　　包括药物的说明和试验的数据，资料

　　14.临床试验监查、稽查、视察的区别

　　监查（monitoring）：指临床试验“申办单位”委派人员对临床试验情况进行检查

　　稽查（Audit）：指由“不直接涉及试验的人员”所进行的一种系统性检查

　　视察（Inspection）：指由“药品监督管理部门”对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅

　　15.研究者不配合工作怎样做？（情景模拟）

　　沟通了解具体原因，时间不够、忙、不喜欢项目…要了解清楚，汇报给CRA、申办方，让他们沟通

　　16.医生不愿签字？（情景模拟）

　　1.想想是为什么？然后解释疑问

　　2.报告给项目经理，CRA，请求协助（先报告上级）

　　3.个人原因，要改正错误（工作技能，态度，沟通技巧）

　　4.研究者忙，等闲的时候再签。下次预约好时间，做好计划

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