北京盐酸鲁拉西酮片20mgIII期临床试验-鲁拉西酮治疗双相Ⅰ型障碍抑郁发作的研
1
具有严重精神障碍终生病史或存在符合严重精神疾病症状的患者（DSM-5定义的双相I型障碍除外）。排除疾病包括但不限于中度至重度酒精滥用（过去12个月内）、过去12个月内物质使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）、双相Ⅱ型障碍、分裂障碍、强迫症、创伤后应激障碍。
2
筛选或基线时MADRS第10项（自杀意念）得分≥4的患者。
3
研究者认为存在自杀，有伤害自己或他人的即刻风险的患者，或者在筛选（过去30天内）或基线时C-SSRS第4项（有行动意图，但无具体计划的主动自杀意念）或第5项（有具体计划和意图的主动自杀意念）的回答为“是”的患者。
4
在筛选时研究者对患者合格性的判断与医学监查员的判断无法达成一致的患者。
5
在当前发作期间，已经接受 3 种或更多种抗抑郁药、持续 6 周治疗，但无症状改善的患者（无论是否使用了心境稳定剂）。
6
在筛选前60天内因躁狂发作而住院的患者。
7
在筛选前21天内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）的患者。
8
在筛选前28天内使用氟西汀，或奥氮平与氟西汀联合治疗的患者。
9
在筛选前以下时间内接受过任何长效注射剂（缓释注射剂）抗精神病药物的患者。癸酸氟哌啶醇注射液，给药间隔4周，筛选访视前所要求的最短洗脱期63天；癸氟奋乃静注射液，给药间隔2-5周，筛选访视前所要求的最短洗脱期42天；注射用利培酮微球，给药间隔2周，筛选访视前所要求的最短洗脱期30天；棕榈酸帕利哌酮注射液，给药间隔4周，筛选访视前所要求的最短洗脱期90天；棕榈酸帕利哌酮注射液，给药间隔12周，筛选访视前所要求的最短洗脱期365天。
10
在筛选前120天内使用过氯氮平的患者。
11
在筛选前90天内使用过电休克疗法的患者。
12
从筛选至基线， MADRS 总分降低（改善）≥25％的患者。
13
对≥2类化学药物存在过敏史（例如，药物诱导的过敏反应、皮疹、荨麻疹或其他过敏反应）的患者。
14
既往或目前存在有临床意义的合并症的患者，例如严重神经系统、内分泌系统（例如，Ⅰ型糖尿病）、肝、肾、血液、呼吸、心血管（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭）、胃肠道、泌尿外科或其他疾病的患者。存在任何此类疾病病史且研究者认为不适合参加本试验的患者。
15
筛选时具有急慢性肝炎或严重肝功能障碍的患者，或血清丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）水平≥2倍正常值上限的患者。
16
存在可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠疾病或手术史的患者。
17
存在中枢神经系统的慢性器质性疾病（即肿瘤、炎症、惊厥性癫痫发作、血管疾病、帕金森氏病、阿尔茨海默病或其他类型的痴呆、重症肌无力或其他退行性疾病）的患者。
18
由于严重头部损伤导致智力障碍或持续性神经系统异常的患者。
19
存在黄斑或视网膜色素变化的既往史或现病史的患者。
20
既往（筛选前5年内）或目前存在恶性肿瘤（不包括经适当治疗的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和子宫颈癌）的患者。
21
具有神经阻滞剂恶性综合征病史的患者。
22
具有重度迟发性运动障碍、肌张力障碍或其他重度运动功能障碍的患者。
23
筛选时HbA1c（NGSP）值为8.4％或更高的患者。
24
存在有临床意义的ECG异常既往史或现病史的患者。
25
曾在鲁拉西酮临床研究中接受研究药物（包括安慰剂）治疗的患者。
26
进行哺乳的患者。
27
目前正在参与或在筛选前3个月内曾参与过其他药物或医疗器械临床试验，或在筛选前12个月内参加了3项或更多临床研究的患者。
28
研究者认为不适合参加本试验的患者。