知情同意的反思与重构
知情同意的反思与重构
张玉鹏
（中国政法大学法学院，北京100088，1811355609@163.com）
现代医学背景下，科学技术的作用越来越突出，新型医疗器械和临床用药不断进入临床，疾病的诊疗措施更加精细化、多元化，患者也因此获得更大的自由选择空间。然而，无论是医疗器械的使用，还是药物的服用，都不可避免地具有或多或少的侵袭后果或不良反应。面对这种诊疗措施带来的“附带损害”，临床中该如何处理医生临床告知、患者知情同意的问题？在Autonomy,consent and responsibility.Part II.Informed Consent in medical care and in law,翻译为《自主、同意和责任——医事法上的知情同意》这篇文章中，作者J.M.梅利亚多在第二部分列举了放射科多种细分的诊疗过程或手段，包括使用造影剂、使用电离辐射、介入放射、远程放射等情形，且告知内容也随着诊疗风险的增加而越来越多，越来越详尽。其反映出的知情同意的复杂烦琐不禁让人反思：知情同意的实施存在哪些问题？知情同意的目的和功能究竟是什么？为使知情同意回归其本来的面目，我们又该朝着怎样的方向努力？笔者结合自己的阅读体验，对这些问题进行讨论。
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实施知情同意面临的挑战知情同意的实施需要医患协力互动，然而，医生和患者都面临着诸多挑战。
1.1医生端的问题第一，告知主体模糊。告知主体受到医学分工日益细化的挑战。患者知情同意的权利对应的是医生的告知义务。当前，临床分科不断细化，除了传统分科以外，辅助科室也不断细化，同一个患者要面对主要医务人员、医疗辅助人员、不同科室的医生等，导致告知义务主体多元且模糊、责任分配不清晰。第二，告知时间不充裕。告知知情的落实需要时间。然而，现代医疗中，随着分科的细化，一个医生只负责诊断的一小部分，加之大医院人满为患，医生超负荷工作，几乎没有时间严格按照相关要求面面俱到地进行告知，实施知情同意。第三，告知内容难明晰。医学高度的专业性和不确定性对告知内容提出挑战。一是告知信息筛选难。实践中，告知时间是有限的，告知内容不能太冗杂。在告知信息的内容上，医生是更应该从患者的需求出发，告知患者想知道的信息，还是将告知作为风险分配的手段，仅仅告知与医疗风险相关的、影响法律责任承担的信息？二是低概率信息处理难。医疗具有极大的不确定性，面对低概率信息，既不能因为概率低而忽视告知，也不能因告知而夸大发生概率，甚至对患者造成不利影响。以上两点都对告知内容的筛选和处理提出挑战。
1.2患者端的问题首先，个体化处理难落实。患者的个体化差异对知情同意提出挑战。每位患者的体质都不完全一样，患者的特异体质也应该成为告知同意中考虑因素，这要求知情同意书的非格式化。然而，目前我国格式化的知情同意书尚且不能尽善尽美，个性化的知情同意书更是难以实现。其次，患者认知能力难评估。患者的认知能力直接影响告知的效果。这要求告知前要对患者的行为能力、认知能力作出评估，告知后还要对患者对告知信息的理解程度作出评估，即使是看起来具有完全民事行为能力的人，面对疾病，都或多或少地承受着情绪压力，他们的认知能力也会有所下降。因此，需要对认知能力作出评估。而具体又要通过何种手段实现这种评估？如果患者的能力有欠缺，又该如何处理？这些问题都将影响知情同意的实施。最后，知情效果难达预期。医疗信息的不对称对告知手段提出挑战，不同告知手段将影响患者知情的效果。知情同意要求患者真正知情，仅靠知情同意书的签署是不能实现的，还要求医生作出口头告知。此外，受制于医生表达能力等因素，传统的口头告知弊端日渐显露，保障患者知情需要打破传统模式的桎梏，或可考虑利用现代手段——结构化面试访谈、多媒体等视听系统来辅助实现。而这些在医疗资源紧张的当下几乎没有实现的可能。因此，患者最终知情的效果是令人存疑的。综上可见，实际诊疗中严格实施告知、知情同意具有相当大的难度。或许我们应该对告知、知情同意进行反思和重构。
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知情同意的本质与功能现实困境迫使我们思考：我们设定如此复杂的告知程序、知情同意程序究竟是为了什么？医疗领域的发展日新月异，不同患者的体质迥异，我们制作知情同意书、采取视听等各种手段告知，真的就告知全面了吗？患者的自主权、知情同意权真的就因此而得到保障了吗？
2.1风险社会学视角：风险分配手段知情同意是分配风险的手段。根据德国思想家乌尔里希·贝克提出的“风险社会”理念，风险内在于科学技术。在风险社会理论视角下，现代医疗是一种典型的社会风险活动。可以说，现代医疗在消除风险的同时又在不断创造风险，而医疗活动的剩余风险需要分配[1]。正如贝克所言:“在界定风险时，科学的理性垄断诉求破灭了。现代化的执行者和受害群体分别有着不同的诉求、利益和观点，相互竞争，相互冲突。他们被迫从原因和结果、发动者和受害者的角度共同界定风险。”[2]伴随技术风险发展起来的知情同意在一定程度上不仅没能更好地保护患者，反而使得医患关系变得复杂与纠结。在风险社会学视角下，医疗关系中的知情同意的本质是在医患之间分配风险的一种手段。分配风险，减少自身的损失是知情同意的功能。
2.2法学视角：自主自治抑或防御诉讼理论与实践的异化：知情同意是落实自主自治原则的体现，抑或是防御诉讼的工具？知情同意的法理基础是意思自治，权利基础是患者自主权。在法学学理的视角下，似乎每一个完善知情同意的努力都是在保障患者的自主和自治。特别是在患者权利意识极度膨胀的当下，学者更是不断要求法律要规定医生履行更为全面的告知义务，充分保障患者自主权。但是，从法律实践层面来看，知情同意书更像是医生及医疗机构防御诉讼的工具。因为如果不发生纠纷，患者不会像享受疾病治愈的快乐一样享受自主权得到保障带来的快乐。知情同意的价值，似乎只有在发生医疗纠纷后才能体现出来。因为与一般的侵权行为不同，医疗行为由于医学专业性、患者特点等许多因素，事后不可还原、模拟，因为事后的审查判断早已丧失当初的背景条件。正是在这种情况下，知情同意的功能得以凸显出来，因为这是主观见之于客观，保存、记录当初诊疗事实的重要载体。因此，在法学视角下，知情同意的性质与功能，在实践中发生了异化，究竟是为了尊重患者的意思自治，还是事后解决医疗纠纷的一种书证以防御诉讼中的不利，变得扑朔迷离。
2.3医学视角：医患关系润滑剂知情同意是和谐医患关系的润滑剂。在医学的视角下，对知情同意的功能的认识，存在不同的声音。“一个令人心安的预先告知似乎并不能提高对风险的理解”[3]。“过多的信息会破坏医患之间的合作。事实上，没有证据表明知情同意可以改善临床效果。信息的作用是通过承认患者的个人尊严来提高患者的满意度”[4]。“知情同意能提高患者的治疗效果、配合度和整体满意度。它还有助于减少错误和避免诉讼”[5]。观点虽然较为多样，但是，可以肯定的是，从医学的视角来看，过度的知情同意会带给患者更多的不安与担忧，合适而不夸张的知情同意能够提升患者依从性和整体满意度，是缓解医患之间压抑、紧张气氛，构建和谐医患关系的润滑剂。
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小 结综合上述对知情同意的不同理解可以得出如下结论与启示：一是发现知情同意的本来面目。从上文可以得知，不同的视角下，知情同意具有不同的功能。但是，风险社会学和法学的视角都将着眼点放在了事后，即便法学理论界关注知情同意事中的功能，但是其实践效果存疑。唯有医学视角下，注重知情同意事中的功能。笔者认为，医学视角下的认识，才应该是知情同意的本来面目。二是理性认识知情同意，寻找回归知情同意本来面目的对策。事实上，事无巨细地告知，并不能增加患者的理解，也不会因此而减少风险发生的概率。“在任何情况下，知情同意的正确处理并不能免除违反法的其他方面所造成的责任。”[6]因此，知情同意不是万能的，过度要求医生履行告知义务，保障患者知情同意，将太多的精力倾注在知情同意上也是没有必要的。面对实践中实施知情同意存在的问题也没必要恐慌，我们要做的是正确、理性认识知情同意，发挥法学、社会学等多学科各自的优势，寻找让知情同意回归其本来面目的对策。
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知情同意制度的重构
综合上述知情同意的本质、功能及实施中的问题，笔者认为，应该以发挥医学视角下知情同意的功能为目标，重构知情同意制度的理论与实践。4.1理论层面第一，构建屈从性医患法律关系。医患之间并不是单纯的平等的民事法律关系，因此民法中的自治原则在医事法领域，特别是在知情同意方面，应该被限制适用。一方面，从法律角度来看，基于医学的高度的专业性，医生掌握着科学的理性垄断，医生在诊疗过程中享有和行使的更像是权力而不是权利。然而，医患之间的关系与行政法律关系又有本质区别，因为二者都是私主体。从伦理角度来看，医学专业的特点和医生的职业伦理使得医生天然具有一种父爱情结，即使是当下共同参与型的医患模式也不能改变这一特点；另一方面，生命伦理视域下，人人享有祛弱权[7]，患者因为自身疾病的存在，这种权利的诉求更强。对患者来说，相较于自主权，此时祛弱权的实现更加重要。因为按照马斯洛需求层次理论，只有较低层次的需求得到一定程度的满足，才会具有较高层次的需求，也即人的生理需求、安全需求、社交需求、尊重需求、自我需求将按照从低到高的顺序依次得到满足。祛弱权要求满足患者的生理需求、安全需求，自主权要求满足患者的尊重需求。因此，患者的祛弱权应该得到优先实现。可见，医患双方天生就不平等，企图让患者站在与医生平等的地位上与之对话并不现实。事实上，医患之间的法律关系具有一种屈从性[8]。因此，自治原则在医疗领域的适用应当有所限缩，患者的知情同意权不能无限扩大。理论建构一定要根植实践的沃土。构建屈从性医患法律关系具有现实基础。正如前文所述，知情同意需要时间。然而，现代医疗中，随着分科的细化，一个医生只负责诊断的一小部分，加之大医院人满为患，医生超负荷工作，几乎没有充足时间事无巨细地进行告知，以保障患者知情同意。所以，构建屈从性医患法律关系，适度限制患者的知情同意权符合现实要求。第二，慎用法律手段调整知情同意。构建医患之间屈从法律关系，不意味着仅仅通过法律层面的制度设计就可以让患者的知情同意权得到较好的实现。笔者认为，保障患者的知情同意权需要适度限制法律对此的调整范围和程度。随着医事法学的逐步发展，法律逐渐深入涉足医患关系的调整。为充分保障患者的知情同意权等权利，法律不断给医生设定各种行为规范，甚至将医风医德建设纳入到法律规定中。但实践证明，患者的知情同意权并没有因此而得到较好的保障，医患关系也并没有因此而变得更加和谐，伤医、辱医事件依旧见诸新闻报道。法律的前进与医患关系的退化不由得使我们反思：用法律手段解决医患关系的问题，真的合适吗？事实上，我们将医德规范纳入法律是存在问题的，企图用大医精诚等崇高的医德规范来要求所有医生也不现实。一方面，法律与道德的关系决定。法律是最低限度的道德，较高的医德医风应该是医生自身内心的约束，妄想通过立法等外界强力塑造医生内心崇高的医德规范本身就是一种悖论。当然，不能否认，随着时代的发展，道德与法律之间的边界并不总是泾渭分明，随着道德法律化抑或法律道德化，大量道德条款进入法律，道德与法律似乎出现融合发展之趋势。但不可否定的是，二者的约束机制是界限分明的，一个靠内心约束，一个则是靠外力强制约束。正如康德所说：“法的世界可以把对方当作获利的手段，存在不纯粹的行为动机，有赖于外部强调，因而与道德的世界存在本质不同”。将医生用法律化的道德“绑架”，并不会达到预期的效果，甚至会起到适得其反的效果。因为我们对医生压制（“道德绑架”）得越厉害，医生保护自己的欲望越强烈，其仁爱利他的一面越不能彰显。比如，医生因忌惮于法律责任而采取的防御性医疗，在知情同意领域，则表现为流于形式的知情同意书的泛滥。另一方面，知情同意的本质与功能决定。如上所述，知情同意的本质与功能是和谐医患关系的润滑剂。“知情同意如果只有法律规定的外壳，没有内在的道德血液流动，就会失去其本来的真谛”[9]。可见，医患之间的关系具有强烈的道德色彩，知情同意权的法律色彩也因此而减弱。“在任何情况下，法理学都认识到，无论风险如何物化，侵犯患者自主权（知情同意权亦同）本身就是一种严重的道德损害。当物理损害没有发生时，这种违反是不可追偿的。”[10]因此，即使侵犯患者的知情同意权，在没有对患者的身体造成损害时，医生也只需承担道德层面的责任，而不需要承担法律责任。综上所述，法律在医事领域要保持谦抑性，在调整知情同意相关的事项时更应如此。第三，重构知情同意的着力点。从哲学层面来讲，医患本身就是一对矛盾，而矛盾无时不在，无处不有。因此，面对当下因知情同意而发生的医患纠纷，我们不能奢望全部消除，而是应致力于完善法律制度的建构，寻求医患之间的相对和谐。在解决矛盾时要关注矛盾双方的同一性，而不仅仅是着眼于双方的斗争性。因此，在致力于保障患者知情同意的过程中，要更多地着眼于医患之间你中有我、我中有你的关系的构建。从法学层面来讲，医生虽然拥有医疗领域的权力，但其也是人，医生基本的生存权、健康权也要得到保障。甚至有一天医生也会成为患者，成为祛弱权的主体。在权利时代，我们在反复呼吁保护患者权利的同时，也应该考虑到医生也是普通公民，其自身的权利也应该受到保障。综上，重构知情同意的着力点，在于适度加强对医生权利的保障，以纠当下患者权利意识膨胀之偏，构建医患双方共通共融的关系。总之，在法律制度设计上，偏于对医患任何一方的保护都不能真正解决问题，法律制度架构需要寻找一种平衡，以达到医患之间的动态和谐。
4.2实践层面以上述理论为指引，在实践层面，国家、医疗机构、医院协会、医生等主体具体可采取如下对策解决实践中知情同意存在的问题。首先，内外联动强医生。一是加强医生权利保障。近年来，医生因为过劳而猝死的事件频发，暴力伤医案件依旧存在，医生俨然成了高危职业。因此，加强医生权利保障刻不容缓。一方面要借助《执业医师法》修改的契机，在法律层面对执业医师的权利进行系统保障；另一方面，徒法不足以自行，为实现法律的预期效果，执法实践中更要通过人财物的合理调配，完善分级诊疗制度等措施，让法律真正落地。二是提升医生人文素养。除了法律外在的保障外，医生自己也要固本培元。临床告知是一门艺术，医生通俗、友善的表达是影响患者知情同意的关键因素。因此医生在注重医术的同时，更要注重自身的医道。通过参加专业沟通技能培训等措施，提升自身的沟通、表达技能，提升人文关怀意识和共情能力。如此，才能让自己手中的权力更有力量且更加具有人情味，让医患之间的信任为知情同意的契约做“担保”，让患者放心以生命相托，提升患者的依从性。其次，柔性手段力量大。一是加强行业自治。充分重视并发挥医院协会等社会团体的作用，运用“软法”约束、规范医疗机构和医务人员，逐步形成行业自律，提升医疗行业整体的法律素养和道德水平。引导行业自治，让专业的人在专业的领域发挥更大的价值，避免“司法”这剂猛药给医疗界带来强烈的“不良反应”。二是发挥媒体的力量。信息时代，媒体俨然成为引导社会价值取向的重要推手。媒体可以让一个个普通的医疗纠纷摧毁民众对医疗行业的信任；也可以让医生一次次的义行善举传遍大江南北。因此，要借助媒体的力量，发挥其善的一面，通过个案宣传等方式，营造一种医生向善、患者依从性好的社会氛围。最后，法律责任做后盾。一是明确最低告知、知情标准。笔者试图构建医患之间屈从性法律关系，并不是否定患者的自主权和知情同意权，而是为给知情同意一个合理的定位，从而让知情同意回归其本来的面目。“一般认为，以传统方式处理的知情同意可防止诉讼，因为它使患者产生满足感，减少不适当的期望。”[11]在屈从性法律关系下，医生的告知义务可以适度减轻，根据诊疗风险的高低，知情同意书的内容也可以适当精简甚至是免除。但是，在实施某些具有相当程度的侵入性检查和治疗时，一份恰当的知情同意书的签署是必需的，并且要为告知义务设定最低标准，相应的，患者的知情同意应能够达到最低要求。因为医疗过程涉及的因素较为复杂，即使将知情同意实施的尽善尽美也不一定能够规避所有的风险。因此，不应该对知情同意提出过高的期望和要求。否则，将会导致医疗效率和效果大打折扣，甚至是异化医疗行为。二是完善法律责任的承担形式。当医生和医疗机构没有达到最低的告知、知情的要求，给患者造成医疗损害时，让其承担法律责任无可厚非。关于医疗损害的法律责任，笔者认为，一方面要严格限制赔偿数额；另一方面，要寻找金钱赔偿以外的、更加有效的责任形式。我国或可考虑引入美国的医师道歉制度，道歉形式可以是口头、书面甚至行为，如送鲜花或卡片[12]。医疗损害发生后，患者常常非死即伤，家属或者患者难免会带有情绪。医师道歉制度可以重塑医师在伦理上“患者捍卫者”的角色，促使医患关系由对立走向和谐[13]。
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结 语知情同意是患者自主权项下的一项权利，在实践和理论上具有复杂性，在构建和谐医患关系的过程中起着重要作用。知情同意的本质与功能是和谐医患关系的润滑剂，知情同意的有效落实需要社会各界的共同努力。笔者仅在宏观层面上提出了一些愚见，对许多问题没有进行细致深入的思考，比如告知、知情的具体标准等，有待日后继续思考研究。
参考文献
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文献来源
张玉鹏.医生道德形象与医患关系建设[J].中国医学伦理学，2020，33（5）：590-595.
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《中国医学伦理学》杂志由中华人民共和国教育部主管、西安交通大学主办。1988年创刊，自2003年起连续18年蝉联“中国科技核心期刊”，2019年影响因子为1.584。
编辑：邢源 孙小楠
审核：吉鹏程