皖南医学院弋矶山医院伦理审查申请指南
根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范（2016年）》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、原国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）以及世界医学会《赫尔辛基宣言》等法规指南的要求，伦理审查是医疗多个环节必须的程序，牵涉到多个科室和部门。为引导我院涉及人体的各项伦理审查工作有序开展，规范伦理审查程序，特通知如下：
一、伦理审查的范围
按照相关的法律法规和有关伦理的指导原则规定，我院的伦理审查范围目前主要为涉及人体的各项试验和工作，具体包括：药物/器械临床试验、新技术新项目实施、各种器官移植（含干细胞移植）、生殖医学、科研项目的伦理审查。凡此范围内的工作在启动前均需按程序申报伦理审查。
二、伦理审查的申请
1. 申请部门：申请伦理审查项目应由主要研究者/申报者先报送相关的归口主管部门审核、签字后统一送交相应的伦理委员会审查，审查后的意见反馈给各主管部门。伦理委员会不接受个人送审材料。
即：各级科研项目由科技处审核并送审；三新项目、临床新技术项目、器官移植和生殖伦理申请由医务处审核并送审；药物和器械临床试验项目伦理申请由药物临床试验机构审核并送审。
2. 送审时间：至少提前两周向伦理委员会提交申请表及审查文件，为预审和可能补充材料留有充足的时间。
3. 主要研究者/申办者送审材料需准备齐全，具体清单见附件。必要时按伦理委员会要求补充提供相关的材料。
4. 审查流程：
主要研究者准备材料→归口主管部门→填写申请表（科研项目申请由科技处填写、三新项目和新技术项目申请由医务处填写，其它申请由主要研究者填写）→联系伦理委员会→提交材料→受理通知（告知审查方式、时间和是否列会）→伦理委员会审查→将批件、审查意见或建议返回归口主管部门→交主要研究者/申办者（必要时修改后再审）→项目实施
三、伦理审查申请/报告的类别
1、 初始审查
初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
2、跟踪审查（Follow-Up Review）
（1）修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。
（2）违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。③为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
（3）严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
（4）年度/定期跟踪审查报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交年度/定期跟踪审查报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总的报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。
（5）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。 （6）结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。
四、伦理审查的费用
我院医学伦理委员会参照国际惯例及国内标准确定项目评审收费额度。伦理审查费用由申办者向财务科直接支付，财务科负责帐目收入与支出管理，自觉接受税务、审计部门的监督检查。
1.药物、器械临床试验项目伦理审查收费标准
以上收费需要另加6%税金。
备注：研究者本人发起的各级各类科研项目审查暂不收取审查费用，但申办方（公司）发起的科研项目参照以上药物/医疗器械临床试验项目收费标准缴纳伦理审查费。
3、缴费流程
申办方提交项目申请——临床试验机构确认受理——提交伦理审查申请及伦理审查资料---秘书形式审查通过---医学伦理委员会办公室发放收费通知---申办方缴费后带缴费回执到医学伦理委员会办公室确认——医学伦理委员会受理。
五、研究者符合伦理地开展临床研究的主要措施
在开展涉及人体研究的过程中受试者的安全与权益是不容忽视的，受试者的安全与权益超过科学与社会利益的考虑。研究者需符合伦理地开展临床研究的主要措施如下：
1. 研究方案的设计应符合科学性与伦理合理性。研究方案应满足科学原则以及临床公认的诊疗原则，并符合受试者保护的相关要求；研究者应对研究涉及风险进行评估，并采取措施将试验风险降低到最小化；研究者还应评估确定研究对受试者的风险相对于研究对受试者和社会的预期受益是否合理；
2. 新药以及新医疗器械临床试验方案应根据试验风险大小、试验规模、目标疾病的危险程度等制定数据安全监察计划，主要研究者应定期回顾安全性数据，接受监查员的数据安全监查，必要时要求申办者成立独立的数据安全监察委员会对试验实施过程中的累积安全性与有效性数据进行监察；
3. 临床研究的开展必须首先获得受试者的知情同意方能开展；如果涉及儿童、精神或认知障碍、孕妇等弱势群体，研究者应评估研究对受试者可能造成的影响和风险；并根据相关法规指南提供相应的保护措施，如获得法定代理人的同意，必要时同时获得受试者本人的认可；免除知情同意签字应该获得伦理委员会的事先批准；
4. 以公平公正的方式招募受试者，向受试者告知研究信息后让受试者自愿选择是否参加研究；不得对受试者施加各种强制或不正当影响；研究过程中受试者可自主选择退出研究；
5. 研究过程中应注意保护好受试者的隐私信息以及可识别受试者身份的数据。针对不同的信息类型，采取不同的保密措施，如，限制接触研究原始文件的人员；不在公开场合谈论受试者信息；发表论文、学术交流应隐去能识别身份的信息；
6. 临床研究过程中对受试者的医疗责任不容忽视，严密观察与处理不良事件与严重不良事件；双盲试验因救治受试者需要应紧急破盲；异常实验室检查值应加以处理和随访；研究过程中发现的其他需要治疗的疾病应告知受试者；向受试者告知出于对受试者安全的考虑，研究者有权不按照试验方案实施或终止该例受试者继续参加临床试验；
7. 遵守“利益冲突政策”，对于存在利益冲突的研究项目，应主动向伦理委员会声明，并接受相关限制和管理：
（1）在新项目申请伦理审查时，应评估参与研究设计、实施以研究结果分析的研究人员是否与研究项目存在利益冲突，并主动向伦理委员会声明；
（2）研究过程中出现新的显著利益冲突（原来不存在利益冲突，研究过程中新出现的显著利益冲突，或变更研究人员存在的利益冲突等），应在获知后30天内报告伦理委员会；
（3）研究过程中提交“跟踪审查申请表”时定期向伦理委员会报告利益冲突，至少一年一次；
8. 研究者应耐心解答受试者有关研究的问题和担心，介绍临床试验知识和他们的权利；
9．所有涉及人体研究项目（含科研项目及论文发表）必须在项目实施前向医院伦理委员会提交伦理审查申请，经院伦理委员会批准后方可进行项目研究。研究项目开展后提交伦理审查申请的，医院伦理委员会将不予以受理。
六、伦理委员会联系方式
伦理委员会办公地点：安徽省芜湖市赭山西路2号皖南医学院弋矶山医院11号楼伦理委员会
联系电话：0553-5739209
联系人：申奇奇
E-mail：1712272672@qq.com