【协和医学杂志】中西医结合临床实践指南实施框架构建的思考

时间：2023-08-17

　　专家论坛

　　作者：赖鸿皓1,2，孙铭谣3，黄嘉杰4，李颖1,2，宁金铃1,2，赵威龙1,2，唐文静1,2，杨水华1,2，田金徽5,6，陈耀龙5,6，商洪才7，杨克虎5,6,8，葛龙1,2,5

　　单位：兰州大学公共卫生学院1循证社会科学研究中心2社会医学与卫生事业管理研究所，兰州大学3护理学院循证护理研究中心6基础医学院循证医学中心，4甘肃中医药大学护理学院，5甘肃省循证医学与临床转化重点实验室，7北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部和北京市重点实验室，8甘肃省医学指南行业技术中心

　　通信作者：葛龙

　　基金项目：国家自然科学基金（82204931）；中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目（CI2021A05502）

　　文章来源：协和医学杂志, 2023,14(1):31-38.

　　中西医结合是我国特有的医学模式，是中国特色社会主义医疗卫生事业的重要组成部分，在保障和增进人民健康、促进医疗卫生事业发展中肩负重要使命。当前，我国中西医结合发展已达到前所未有的战略高度。

　　2022年，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，明确指出要推广中西医结合创新诊疗模式，制订实施“宜中则中、宜西则西”的中西医结合诊疗指南[1]。

　　临床实践指南（下文简称“指南”）是基于系统评价，在平衡了不同干预措施利弊基础上形成的，能够为患者提供最佳医疗保健的推荐意见[2-3]。

　　中西医结合指南作为指南在中西医结合领域的延伸、发展，具有常规指南的普遍特征，同时蕴含个性特点。中西医结合指南并非中医指南与西医指南内容的简单叠加，而是以整体观为指导、以问题为导向、开放包容、互利互补、相互融合的过程。

　　中西医结合指南的制订，有利于发挥好中西医各自优势，集各家所长，形成健康合力，攻克重大健康问题，是助推中西医结合高水平发展的关键抓手。

　　近年来，我国中西医结合指南发展迅猛，截至2021年4月，中医药和中西医结合诊疗指南与标准的总发文量达866部，为指导、规范中医药和中西医结合临床行为奠定了坚实基础[3]。

　　指南生命力的根源在于实施。大量发表的指南能否在临床实践中发挥作用和实现足够价值，取决于指南推荐意见的实际应用情况。对指南推荐意见的落实不力，是阻碍患者获取最佳医疗服务、造成大量卫生资源浪费的重要原因[4]。

　　目前，我国中西医结合指南普遍存在传播不通畅、使用者依从性低、指南重研制而轻实施等问题，推荐意见的实际指导意义大打折扣[5-8]。不难看出，指南从单纯的科技成果到能够在临床实践中切实发挥预期作用，仍有“最后一公里”路程要走。

　　如何促进中西医结合指南在临床实践中切实发挥规范主体医疗行为、提高医疗服务质量、合理分配医疗资源等积极作用，是当下亟待解决的问题。从实施科学角度看，尽快构建中西医结合指南实施性研究框架是有效的解决办法[9]。

　　实施科学是研究如何促进最佳干预措施等科学研究在临床实践中被采纳、应用和转化的科学，是循证医学在实践转化上的延伸[10]。运用实施科学的理论和框架，有助于研究者理解、分析影响中西医结合指南实施的具体因素，从而把握好指南从科技成果向实际应用转化的关键环节，实现指南制订的最终目的[11]。

　　实施科学至今已发展出诸多理论和框架，涵盖指导实施过程、解释实施机制、评价实施结果等多个方面[12]，其中知识-行动（KTA）框架可被用于指导指南的实施过程[13-14]。然而，尽管KTA框架是应用最广泛的实施模型之一，但在指南实施领域对其直接利用的研究却相对有限[15]。

　　因此，利用KTA框架促进中西医结合指南的实施性研究并无充足、成熟的先例可供参考。本文结合KTA框架内容，探讨其在中西医结合指南实施领域的借鉴价值，以期为我国中西医结合指南实施性框架的构建奠定基础。

　　KTA框架概述

　　KTA框架是一个社会建构主义的计划行动理论，由Graham等[13]于2006年提出。该框架由两个主要部分构成：知识创造（knowledge creation）和行动循环（action cycle）。

　　知识创造是指针对目标问题，对相关证据进行识别与评价，加以精炼后提供给利益相关者的过程。该过程如同使用一个知识漏斗，滤取解决目标问题需要的知识（图1），随着知识在漏斗中通过各环节筛选，从漏斗末端流出的知识将作为最有可能惠利于使用者的证据，参与到实施的行动循环当中。

　　图1 知识-行动框架示意图

　　行动循环是指将证据应用于临床实践的一系列活动或行为所构成的闭环，包括：（1）确定问题，以及确定、评价、选择知识；（2）在当地环境中引入知识；（3）评估影响因素；（4）选择、调整、实施干预措施；（5）监测知识的应用；（6）结果评价；（7）维持知识利用。

　　行动循环的各个节点围绕知识创造进行，可以顺序进行，或同时发生。知识创造与行动循环相互作用，相互影响，从知识创造至行动循环的过程是复杂的、动态的，二者间并无明确界限[14]。

　　中西医结合指南实施框架的思考

　　2.1 制订具备可实施性的中西医结合指南

　　指南实施的起始点是制订可靠、可实施性的指南。研究者从浩如烟海的信息中，通过识别、整合、评价等步骤，过滤出能够用于解决临床问题的信息，在综合考虑临床经验、患者偏好与价值观等多种因素后，最终以指南推荐意见的形式产出能够解决问题的“知识”，此为指南实施得以开展的前提和基础。

　　首先，严格遵循公认标准，积极依托行业规范开展指南制订工作，是指南达到准入门槛的基石。

　　根据《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》[16]，指南的标准制订程序和方法包括以下10个步骤：

　　启动与规划

　　确定指南类型

　　撰写计划书

　　成立工作组

　　管理利益冲突

　　调研临床问题

　　检索和评价证据

　　形成推荐意见

　　撰写与发表

　　中西医结合指南的制订相较于常规中医和西医指南，在以下制订环节值得注意[17]：

　　在临床问题构建阶段，中西医结合指南需重点考虑中西医结合的独特优势，包括中西医结合优势人群（如单用中医或西医疗法效果不佳者）、优势病种（如慢性非传染性疾病）、诊疗优势环节（如预防疾病、缓解不良反应）等。

　　指南专家组构建应基于多学科成员，确保纳入足够的中西医结合专家，在证据向推荐意见转化的过程中积极听取专家意见，在证据薄弱环节积极寻求专家经验、古籍文献的支撑。尤其在明确临床问题、确定证候分型、解读证据条目等关键环节，应充分发挥专家意见的能动作用[18]。

　　指南利益冲突管理策略应根据中西医结合的特殊性问题进行完善，重点明晰指南制订参与者对中西医结合的主张、态度，以及潜在的影响因素。如中医名家验方的持有者在参与相关指南制订时，可能更倾向于推崇其持有的方药，研究者应采取措施，探明潜在的利益冲突，并予以恰当控制。

　　在证据制作阶段，研究者应采用符合中医药特色、规范的评价手段，充分挖掘中医药的临床疗效。本团队基于中医理论、人用经验和现代研究证据相结合的思路，以及证据整合方法[19]，初步构建了中医药多元证据整合方法学MERGE框架，期望为中医药特色评价提供可行路径。在合理的情况下，指南应积极寻求中西医干预评价结果整合，搭建不同干预间直观可比的桥梁，为贯彻“宜中则中、宜西则西”的原则提供可靠依据。

　　在证据确信度（质量）评估和推荐意见分级环节，研究者也应采取符合中医药特色的评价方法。由GRADE（Grades of Recommendations Assessment，Development and Evaluation）工作组开发和不断更新的GRADE证据质量与推荐强度分级体系[20-22]，是目前国际公认的证据确信度与推荐意见分级方法。然而，为西医量身定做的评价方法并不完全适用于中医药疗效评价，这使得GRADE分级方法在中西医结合领域的应用存在一定局限性。我国研究者基于GRADE分级原理，结合中医药证据特色，研发了中医药证据与推荐意见分级工具[23]，为中西医结合指南制订者提供了参考。

　　中西医结合指南的撰写应遵循专门的报告规范，如国际实践指南报告规范（RIGHT）中医药指南扩展版[24-25]。

　　其次，研究者还需对形成的推荐意见进行知识提取，建设可查询、易获取、易理解的指南知识库。中西医结合指南中的推荐意见对于无中医从业经验、无相关知识储备的使用者而言，可能具有一定的使用障碍，未受过培训的使用者可能很难从非结构化或结构层次不明显的文本指南中快速获取有效信息[26]。

　　申泉等[27]基于决策树理论，提出了指南决策树设计思路，旨在为知识高精度分类、直观呈现提供可用模型，以简化知识结构，便于指南被使用者更好地理解。研究者根据决策树模型等方法，建立指南知识库，有利于实现知识模块即取即用，缩短知识与实践的距离。

　　2.2 评价待实施的指南

　　在指南实施之前，研究者应对待实施的指南进行客观评价，以甄别指南的实施价值、评价推荐的干预措施。研究者可采用RIGHT [24]、指南研究与评价工具（AGREE Ⅱ）[28]以及针对中国临床实践专门开发的AGREE-China（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation in China）[29]、指南实施性评价工具，分别从指南报告规范性、方法学质量、可实施性等角度展开具体评价。

　　国内外常见的指南实施性评价工具包括：靳英辉等[8]开发的临床实践指南实施性评价工具，从可及性、沟通性、可执行性、易识别性和应用性5个领域展开评价；Proctor等[30]汇总并定义了8个实施评价指标，包括接受度、采用率、适当性、可行性、保真度、实施成本、覆盖范围和可持续性，其中接受度和可行性被用于指南实施前的可实施性评价。

　　此外，指南科学性（Scientific）、透明性（Tran-sparent）和适用性（Applicable）的评级（Rankings）工具（缩写为“STAR”）[31]可支持研究者对指南进行综合性评价，并提供了经分级后的在线指南文库（https://www.star-guidelines.cn/index），供指南使用者查阅。

　　近年来，我国中西医结合指南方法学质量不断提升，但实施性方面仍存在资源不可及、沟通不畅、不易识别、缺乏指南辅助工具等问题。

　　李红艳等[32]对119部中医/中西医结合指南和112部专家共识开展了可实施性评价，研究发现部分指南资源无法获取（19.3%），近一半的指南未提供作者、团队联系方式以接收反馈信息（45.4%），绝大部分指南不易被识别（87.4%），几乎所有指南均未分析实施过程中可能遇到的障碍因素（99.2%），以及所有指南均未提供实施的辅助工具（100%）。

　　在未来的相关研究中，应建立和完善指南知识库，疏通指南制订者与使用者之间的信息交流渠道，强化指南实施前的障碍因素探究，并加快实施辅助工具的研发。

　　2.3 基于环境特点引入指南

　　指南形成环境与实际应用环境之间的差异是指南实施性研究较少考虑的问题[32]。指南推荐意见与目标实施环境的匹配程度，对实施效果具有直接影响。环境所指的范畴较为宽泛，涵盖政策、经济、社会、文化、医疗环境等多个方面。

　　首先，国内不同地区可能有不同的医疗政策、环境，不同民族之间对于中医药的认识和理解也不尽相同。如我国不同地区卫生资源配置水平存在差异，在资源配置合理性较差的地区，推荐意见的可接受性、公平性等均应重新考量，推荐强度也可能发生变化。不同地区、不同民族的同一疾病患者，中医体质可能不同，所表现的症状体征也有差异[33]，指南推荐意见及实施过程需根据实际情况进行优化。

　　其次，中医药不仅是我国独特的医疗资源，同时也是世界医学的重要组成部分，越来越多的国外指南开始推荐中医药相关干预措施[34]，这对如何实现知识的本土化提出了挑战，而随着中医药在国际范围内的影响力不断扩大，世界对中西医结合指南的需求也将不断增加，指南与特定实施环境相适应的重要性也愈发凸显。如在国外环境实施中西医结合指南，应确保干预措施符合当地法律法规，指南中的中医药干预措施应得到充分介绍，其使用方法也应具有详细的操作说明。

　　在现有指南的基础上，结合特定环境的实际情况改编指南是解决这一问题的有效途径[35]。目前，指南适用性改编的专门研究机构ADAPTE协作组为指南改编提供了相应工作流程[36-37]，中医指南的改编可借鉴此方法学框架[38]。GRADE工作组开发的指南改编工具GRADE-ADOLOPMENT也是可参考的方法之一[39]。

　　2.4 评估指南实施的外部影响因素

　　对指南实施的障碍因素和促进因素进行评估，有助于及时规划障碍因素的应对措施，并最大化发挥促进因素的积极作用。影响指南实施的因素根据其来源可分为内部因素和外部因素。

　　内部因素通常是指南和指南制订团队本身的局限性，如指南的方法学质量、可实施性等；外部因素则更多是指南临床应用过程中的外界环境因素，如当地政策、文化和临床医生的循证素养等。

　　一项针对4495名中医相关专业临床医生的调查显示，约86%的医生熟悉本专业指南，但仅50%的医生遵循了指南的推荐意见；相较于其他医生，从业时间不足5年的医生以及妇科、眼科医生更少使用指南[40]。

　　另一项针对全国38家中医药标准研究推广基地建设单位的8137名临床医生的调查同样发现，初级职称医师、妇科医生的指南使用率最低[41]。这提示医生的从业年限、所属科室可能是影响医生指南依从性的重要因素。

　　中西医结合在临床实际操作中具有相当难度，同样是不可忽视的指南实施影响因素。中西医结合并不仅是表象上的我中有你、你中有我，而是中西医相互渗透、融会贯通。实践好中西医结合，要求医疗卫生服务者秉承中西医并重的原则，既要克服固步自封，又要克服不自信，应以平等、开放和包容的态度，促进中西医融合互补。因此，医疗卫生服务人员应加强学习，把握中西医诊疗理念、思路、理论知识等关键信息。

　　“西学中”系统化培训的开展在一定程度上弥补了西医人员对中医必要性认识不足的现状[42]。患者对干预措施的接受度也是重要因素，而接受度又受个人观念、社会经济地位、理解能力、参保情况等多种因素影响。

　　此外，政策环境、实施单位的奖惩机制、实施环境的循证医学文化环境等一系列复杂因素均会影响指南的实施[43]。如指南的推荐意见未被医保覆盖，患者经济负担过重，将显著削弱其对推荐意见的采纳意愿；过高的工作负荷则可能阻碍医生学习、采用指南；而医疗单位适当的奖惩制度可能调动医生使用指南的积极性；行业规范，甚至法律法规的出台则为指南的落地实施提供保障。

　　在具体工作中，中西医结合指南实施的影响因素评估可参考实施性研究综合框架（CFIR）开展，该框架于2009年由Damschroder等[44]开发，并于2022年进行了更新[45]。更新后的CFIR提供了包含干预措施、外部因素、内部因素、个体和实施过程5个维度共48个构成要素在内的方法学框架，为研究者系统、全面地探究指南实施的影响因素提供了详细指导。

　　此外，还有其他可选择的方法学框架，如健康服务领域研究成果应用的行动促进（PARiHS）框架[46]、探索-预备-实施-持续模型[47]、实施变革模型（implementation of change model）[48]等。

　　2.5 选择、调整、实施干预措施

　　选择、调整、实施干预措施是对上述步骤的反馈。在研究和明确了特定的实施环境、指南实施的影响因素后，研究者应选择与之相适应的干预措施和实施策略，规划和执行指南实施。在实施过程中，应开展预实验或选择可终止的干预策略，及时收集反馈信息，并对干预措施进行调整。

　　在CFIR理论中，干预措施由核心部分和可调整部分构成[45]。对中医药干预措施的调整要求研究者能够明确二者的界限，过度或盲目的调整可能导致干预措施发生本质上的改变。如中药汤剂的组方调整、针刺的操作人员调整等，应与相关专家充分讨论后进行。此外，中西医结合指南干预措施如何进行选择、调整、实施，尚缺乏成熟的理论框架可依托，亟需未来研究予以关注。

　　2.6 监测指南的应用

　　指南实施后，及时、高效地监测知识的应用情况是研究者准确把握实施信息、制订相应对策和评价实施效果的前提。基于科学、及时、严谨的指南应用监测，指南实施才能从实施行为真正上升到实施科学。知识应用类型不同，相应的监测方式也有区别。知识可以分为3个类型，概念知识、影响行动的知识以及象征意义知识[49]。

　　在中西医结合指南中，概念知识的应用主要是指南使用者对证据、推荐意见的理解和思考，是使用者对使用指南的主观判断。如使用者无法理解推荐意见产生的循证过程，可能导致其对指南的接受度降低。对使用者在指南实施前后开展调研、访谈，是监测概念知识应用的可行办法。

　　监测影响行动的知识的应用主要是监测推荐意见的执行情况，即证据使用者的实际依从性。研究者可采取依从性调查、随访等方式进行监测[50]。对象征意义知识的监测，主要是调查指南使用者对干预措施的满意程度。如患者对现行干预措施不满意或对指南推荐的干预措施感到满意，将影响临床决策者对于指南推荐意见的采纳。

　　2.7 指南实施后效评价

　　实施后效评价是在指南实施完成后检验实施效果、反馈重要信息的行动。实施效果的评价有别于传统的卫生健康研究结果评价，并非仅停留在对有效性、安全性进行评估。目前，中西医结合指南实施的后效评价主要聚焦适用性和应用性两大方面[51-54]，目前尚缺乏系统、全面的指南实施后效评价工具。

　　Proctor等[30]整理的8个实施评价指标中，采用率、适当性、保真度、实施成本、覆盖范围和可持续性6个指标被广泛应用于实施后效评价。此外，RE-AIM（Reach，Effectives，Adoption，IMplementation）框架也是常用的后效评价模型，该模型从可及性、有效性、采纳性、实施性和可持续性5个维度综合评价指南实施的综合效果[55]，具有良好的借鉴价值。

　　2.8 维持指南应用

　　知识应用的持续性是指在实施达到初始目的后持续运用知识的程度。促进高质量的中西医结合指南常态化、持续性应用是指南实施的重要任务。指南内容与目标问题的关联度、利益相关者与使用者的态度、实施工作布局、财务预算、政策支持等因素均影响干预措施应用的持续性，研究者应做好监测工作，清晰地识别持续性评估指标，及时调整实施方案以促进指南的持续性应用[50]。

　　指南具有一定的时效性，随着新的决定性证据出现、指南实施的内外部环境改变等情况的发生，研究者需及时对指南作出更新，以促进指南的持续实施[2]。西班牙国家卫生系统（Spanish National Health System）指南手册[56]和英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）手册[57]为指南更新的方法、步骤提供了明确指导。

　　然而，指南更新仍存在工作重复、制作周期长等缺陷，目前我国的临床指南更新情况也不太理想[58]。动态指南（living guidelines）的提出和发展则很好地解决了这一问题[59-61]。动态指南通过高效的证据监测，构建一个实时、不断更新的证据系统，这样的运转思路与KTA框架的基本理念一致，即通过持续、系统的监测获取反馈信息，从而不断完善、优化实施。因此，制订中医动态指南，将更有利于研究者根据行动循环中各环节的反馈信息及时调整指南内容，从而优化实施。

　　小结与展望

　　当前，我国指南的实施性研究取得了一系列进展，指南可实施性、应用性评价方法不断被提出、优化和实践[8,32,51-54]。然而，目前尚缺乏专门的理论框架用于全程指导中西医结合指南的实施。

　　作为实施科学的代表性理论模型，KTA框架已被广泛应用于临床指南实施性研究中[12]。结合KTA框架的理论，探究中西医结合指南实施的流程、要点，并提出相应对策，对探索中西医结合临床实施性研究框架具有积极作用。

　　基于经典的实施科学理论框架构建专门领域的实施指南并不缺乏先例，2012年加拿大安大略省注册护士协会（RNAO）发布的《最佳实践指南实施工具书》即是基于KTA框架开发的针对指南实施全过程的可靠指导工具[49]。

　　2019年Alatawi基于KTA框架开发了沙特阿拉伯卒中证据实施的理论框架，以指导证据在特定环境中的实施[62]。2020年Rust等[63]在研究中探讨了成人肥胖指南在KTA框架下的实施规划，为该领域指南的实施提供了参考。

　　中西医结合指南已步入新的发展阶段，方法的日趋成熟、临床研究质量的逐步提升均为指南的顺利实施打下了坚实基础。我国中西医结合的发展已达到前所未有的战略高度，中医药发展欣逢盛世，中医药振兴正逢其时[1]。中西医结合指南是促进中西医临床融合发展的重要抓手，基于实施科学理论框架构建中西医结合指南的实施策略，可以促进中西医结合创新诊疗模式的实施与发展。

　　本文编辑：李玉乐

　　作者贡献

　　赖鸿皓负责查阅文献资料、起草和修订论文；孙铭谣、黄嘉杰、李颖、宁金铃、赵威龙、唐文静、杨水华负责查阅、整理文献资料及修订初稿；田金徽、陈耀龙、商洪才、杨克虎负责论文构思和写作指导；葛龙负责论文构思、写作指导、论文修订和审核。

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　　作者简介

　　兰州大学

　　赖鸿皓

　　兰州大学公共卫生学院硕士研究生，研究方向包括Meta分析、网状Meta分析、临床实践指南和循证中医药等。

　　通信作者

　　兰州大学

　　葛龙研究员

　　兰州大学与加拿大麦克马斯特大学联合培养博士，兰州大学青年研究员，博士生导师。主要从事网状Meta分析、临床实践指南和循证中医药等研究。担任国际GRADE工作组成员，STAR方法学工作组委员，STAR公共卫生组副主任委员，世界中医药联合会临床疗效评价专委会常务理事，中华中医药学会青年委员会委员，中国中西医结合学会循证医学专委会青委委员，Systematic Reviews期刊副主编等。获第十届甘肃省青年科技奖。目前主持和参与国际、国家和省部级课题10余项，发表中英文学术论文100余篇，其中包括Lancet，BMJ和Sleep Medicine Reviews等高影响力期刊论文20余篇，ESI高被引论文8篇。

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