Paxlovid医保谈判失败，印度仿制药抢疯了，“世界药房”的血与泪
1月8日晚，国家医保局公布了医保药品目录谈判有关情况，Paxlovid未能成功。
从公布的信息来看，辉瑞方面的要价是一盒约1890元，尽管中方代表再三沟通，但辉瑞始终不愿意松口，这才导致谈判破裂。
辉瑞为什么死咬着价格不降呢？因为P药现在完全是供不应求的状态，正规购买P药的三条途径几乎“失灵”：医疗机构靠运气，电商平台靠抢，零售药店没药。
而地下渠道异常火爆，经过黄牛党炒药，一盒P药被炒到上万元，甚至有人在朋友圈转一盒P药，要价4.8万元，还自称卖得便宜。
即便如此，P药仍然有价无市，有钱也买不到。热衷囤药的国人转而投向印度仿制药。
这些代购所售的P药的仿制药包括两种，分别是绿色包装的Primovir（俗称绿盒）和蓝色包装的Paxista（俗称蓝盒），前者由印度公司Astrica生产，后者由印度药企Azista生产，也被炒到了2000多元一盒，但至少能买到。
印度因为生产仿制药被称为“世界药房”，全球有20%的仿制药是印度生产的，解决了14亿人口的用药问题，也创造了巨大的经济效益。
电影《我不是药神》中的原型——治疗白血病的靶向药格列卫，2001年进入中国市场时，一盒要25000元，一个月要吃两盒，可谓是天价。而当时其印度仿制药，药性相似度99.9%，价格却只要4000元一盒。
中国人口这么多，为什么我们自己不生产P药、格列卫等天价药的仿制药，而要去印度购买呢？这还要从头说起。
1
根据国际惯例，专利药有20年的保护期，在专利期内，只有拥有该药物专利或者取得专利授权的公司才能够生产。
当一个药企研发一种药时，药物的方程式出现之后，它就必须申请专利，而不是等药物上市的时候再申请，否则可能被别的药企抢先了。从这个时候开始，专利的保护期是20年。
但是，药品上市还需要经过临床实验，这个时间往往要10到15年的时间。也就是说，当药品进入市场的时候，它的专利期就只有5到10年的时间了。
新药专利保护期过后，其他药企都可以仿制。仿制的研发成本非常低，毕竟药物的成分在包装盒上写着呢。而且，仿制的时候不需要再经过三期临床实验，因为原厂已经做过临床测试了，只需要满足生物等效性的要求，它就可以上市了。
第一，它的药效要一样，这是毋庸置疑的。第二，它的服用方式要一样，如果原研药是针剂的，它也必须是针剂的，不能是口服的。第三，它的吸收速度等因素也必须和原研药差不多。
最关键的一点，仿制药的生物等效性并不是原研药企去检测的，而是每一个国家的药管局进行检测。只要只要印度的药管局认为印度仿制药的生物等效性达到了标准，它就可以上市。
不过，经过几十年的发展，印度药企的仿制技术也确实先进。从历史上来看，印度仿制的药物基本上都可以达到原研药80%的效果。
由于无需做临床测试，仿制药的成本就降低了很多，所以价格也就便宜了很多。2013年，格列卫在中国的专利保护到期，同年国内就出现大量仿制药，最便宜的仅100元出头。足见原研药和仿制药之间巨大的鸿沟。
为了保持销量，专利到期后，原研药企不得不也跟着降价，利润空间就被压缩得所剩无几了。
据美国塔夫茨大学医学中心的统计报告称，目前研发一种新药的成本高达25.88亿美金。不仅如此，并不是所有的研发都会成功，实际上只有很小一部分药物研发成功上市。这些研发成本都要通过上市的新药在这5到10年的专利保护期内收回来，并且还要盈利。
所以，在专利保护期内，药企都会把新药的价格提得很高，这也是原研药比较昂贵的原因。
2
二战后，印度独立了，但制药业仍把持在西方资本手里。药价贵的离谱，普通人根本吃不起药，生病了只能靠牛尿治病，所以死亡率很高。
到了 60 年代，“铁娘子”英迪拉·甘地开始担任印度总理。为了摆脱西方药企的限制，让穷人都吃得起药，英迪拉搞不了西方大企业，来了个围魏救赵，搞国内的法律。
1670 年，印度推出了新的专利法，只授予工艺专利、但不授予产品专利，说白了就是卡BUG。
一般国际通行的做法，是承认药品的产品专利。只要这个化合物是你第一个发现的，那它就是你一辈子的摇钱树了，别人想生产就必须给你交钱、一直交到专利过期。
但印度却不承认产品专利。打个比方，小编发明了番茄炒蛋，申请了专利。我的做法是先炒番茄，再加鸡蛋，别人照着做就侵权了。根据印度新的专利法，印度医药公司只要先炒鸡蛋，再加番茄炒，最后也炒出了番茄炒蛋，但是不侵权。
不仅如此，印度还保留了对药品专利实行强制许可的权利。简单来说，如果一款药，只要我觉得情况特殊，专利保护啥的就通通不算数。即使上市一天的新药也可以仿制。
对印度来说，一直有一个“特殊情况”，就是贫困人口多。比如，印度药企就长期非法仿制拜尔的一款肝癌药物，但当拜尔提出抗议的时候，印度专利局却说你这药太贵了，老百姓用不起，那我就不保护你的专利。
摆脱了专利的束缚，印度的制药产业直接起飞。新法律实施之前，印度只有 2200 家药企，在随后的 20 年，这个数字翻了 7 倍，并且形成了非常成熟的仿制体系。
随着仿制药产业越来越发达，印度药企慢慢有了进军欧美市场的想法。可那个时候，西方国家听到是印度制造，想到的都是遍地牛粪，根本不敢吃。
1987 年，印度仿制药巨头兰博西的几位高管去美国开拓市场。美国人听说印度来卖药，就和听到蒙古国来推销航母一样，直接拒绝见面。印度仿制药第一次出海失败了。
直到十年后，艾滋病在非洲肆虐，数千万人的生命危在旦夕，每天造成 5000 多人的死亡。在一些社区，棺材业成为了当地的支柱产业。印度仿制药终于借此机会打开了世界市场。
当时西方开始流行一种鸡尾酒疗法，将斯塔肤定、纳米肤定和奈维拉平三种药像鸡尾酒一样混合给病人吃，能有效抑制艾滋病。只不过这种疗法每年得花1.2 万美元。
非洲人民的年收入连这个价格的零头都不到，根本负担不起。而药企却坚持不肯让价。在他们的眼里，生命根本无足轻重，感染的越多，赚的也就越多。
这时候，印度仿制药巨头西普拉把这三种药都仿出来了，和正版的一样好用。一个病人一年只需要600 美元，就能靠吃药生存下去。
然而，当西普拉的老板哈米耶德兴冲冲地跑到欧美做宣传的时候，压根没有人理他。因为在西方，仿制药属于侵权产品，而且，西方国家根本不相信，他们花大力气研制出来的药，印度人轻轻松松就仿制出来了，价格还那么低。
为了推广药物，2001年，哈米耶德宣布，以每人每年350美元的超低价格向非洲国家供药。
这个声明掀起了主流媒体的跟踪报道，印度仿制药在全世界范围内声明大噪。大型药企在全球瘟疫面前仍在保护专利，而印度仿制药却在挽救人类。在很多人心中，印度仿制药已经和平等、博爱挂钩，形象顿时变得光辉高大起来。
美国小布什政府推出一项150亿美元的帮助非洲预防艾滋病计划，原研药企同意印度仿制药进入非洲市场，不过必须经过美国药监局的审批。
自此，大量生产仿制药的印度药企开始被纳入美国药物监管体系里，欧美市场的大门也正式向印度打开。
伴随着仿制药的普及，越来越多国家的人们都享受到了廉价药带来的好处。在美国，每年靠使用平价的仿制药能省下数千亿美元的医疗开支，其中四成来自印度。
3
在医学界，印度的仿制药一直备受争议。如果所有人都不重视专利保护，药企赚不到钱，那谁还有动力去搞研发？那么多的不治之症谁去攻克？
2005年，为了进入WTO，印度对1970年的专利法进行了修订，今后印度药企仿制1995年之后问世的新专利，也属于违法行为了。
可就当西方药企们以为自己终于打了个胜仗时，印度人又给他们上了一课。
专利法修订后，瑞士药企诺华就迫不及待地向印度专利局申请了格列卫的专利。没想到，印度专利局直接拒绝了诺华的专利申请，说你这药是在原有药物上做的更新，属于已知物质的新形式，算不上新专利。
包括诺华在内的西方药企都傻眼了。这时候，他们才明白又被印度人忽悠了。我同意保护专利，但是我不授予你专利。
诺华公司又向印度高等法院提出诉讼，说你们这种行为不符合WTO和专利法的规定，完全是耍无赖。
在印度告印度政府，大家觉得它能告赢吗？果不其然，诺华败诉了。而且，国际上数十万人发起了签名抗议活动，要求诺华撤诉。
随后的10多年里，每当西方药企起诉印度时，都会遭到各国民众、公益组织（印度药企经常给公益组织捐款）的抗议。不少药企被迫撤诉和解。
渐渐地，西方药企终于意识到：和制定法律的人打官司是不可能赢的。
4
1981年，英迪拉·甘地在世卫组织的会议上说：我心目中拥有良好秩序的世界，是一个医学发现不受专利庇护的世界。在那个世界里，谁也不能靠生死大事谋取暴利。
法治之光罗翔老师曾经说过，人总是喜欢追求最优选择，但是追求最优选择的后果往往是事与愿违，往往是那些善良的愿望把人类带入了人间地狱。
最初的仿制药公司被赋予了消除不平等、让穷人和富人获得同等治疗的使命。但是，在利益面前他们却没能躲过资本的吞噬。
曾经屠龙的少年，最终难逃化身恶龙的宿命。
为了缓和与西方药企的关系，一顿眉来眼去之后，印度向西方药企抛出了一根令他们无法拒绝的橄榄枝：试药。印度药企表示：来印度吧，我们这的人“命贱”。
一款新药的开发，临床试验阶段常常需要5年以上的时间。像疫苗这类特殊药物，有时候光试药志愿者就需要好几千人。所以一款新药的临床试验阶段成本是非常高的，有之后能占到总研发成本的7成以上。
在西方国家，新药临床试验的要求很严格，因此这些成本很难被压缩。但在印度，试药管理却宽松了很多，甚至有企业选择和当地医院合作私下试药。
欧洲机构估算，如果在印度试药，可以将新药的研发成本降低6成以上。也就是说，一款新药的研发能少花好几亿美元。西方药企一看印度侵权造成的损失，这不就赚回来了吗？于是，也就不找印度药企的麻烦了。
2005年，印度政府放宽了药物测试的限制。很快，大量的试药项目被外包到了印度。试药每年能为印度创收数十亿美元。印度和印度药企以印度平民百姓为筹码，和西方做了一场利益交换。
2005年到2012年，共有57万印度人成为了475项试药项目的备试者。这些项目中仅仅有17项通过了严格的新药审查。大多数印度人是在毫无安全保障的情况下成为了人体小白鼠。
虽然，药企会在试验前给你张知情同意告知书，详细提示试验过程中的全部风险。可对大部分不识字、又没脱贫的印度穷人来说，这张写满了英语的纸跟天书差不多。
在印度的印多尔市，就有医院被曝出在未经患者同意的情况下，私自在1833名儿童和233名精神病患者的身上进行药物试验，事后只有12名医生因不配合问询被罚了94美元。
而在更多地方，药企甚至可以在不经家长同意的情况下，直接让学校安排学生进行疫苗试验。尽管存在风险、并出现了死亡事件，但药企的回复依然相当冷漠——“这跟疫苗没有直接关系”。
7年时间里，有超过2000人在实验中丧生，并有12万例新药引发的副作用事故。直到 2012 年，这些事件被媒体曝光，印度才加强了监管。
5
在印度混乱的药物监管体系和不健全的法律下，违法药物实验还不是水最深的一环。
2004年，一位从美国回到印度并在药企兰博西任职的高管萨库尔，偶然发现了公司的一个大秘密：兰博西销往世界各地的仿制药，居然存在着大量数据造假的情况。
简单来说，兰博西会降低仿制药中有效成分的纯度，从而压低药物的生产成本，保证利润率。同时，还会随意修改检测参数，让杂质多的配方也能通过药物审核。碰到实在应付不过去的检测，他们就把原版药磨碎了，放到胶囊里，代替自己的药物去受检。
在递交给美国质监局的报告当中，有超过半数的数据是假的。至于卖给印度、非洲的药物，数据全是药企胡诌的药，是真是假就全看病了。
2017年，非洲海关查获了1.1亿粒假冒抗生素，其中有3/4来自印度。就在今年 10月，有数十名非洲儿童在服用了印度产的咳嗽糖浆之后死亡。事后发现，都是因为生产企业存在大量违规操作，导致糖浆内有害物质超标。
最近，网友们代购的印度仿制药被发现造假严重。华大基因CEO尹烨在微博更新评论称，检测的67份样本中，只有3个蓝盒和1个绿盒的样本检出了有效成分Nirmatrelvir，其他绿盒的基本没检出。
生产绿盒的Astrica公司，早就买不到原材料了，但他们仍在继续生产绿盒新冠药。
据报道，从2020年到2021年，印度不合格和伪造医疗产品的事件增加了将近47%，出现了大量以旧换新药品、假冒产品，主要跟新冠产品有关，包括疫苗和口服药。
购买印度仿制药，最好委托第三方机构检测一下，更放心。救命的事儿，不能病急乱投医。
6
大家都比较关心的一个问题是，中国为什么不像印度一样生产专利期内的仿制药，让老百姓都能吃上便宜药呢？
要知道能够生产仿制药的前提是要有原药的出现，而研制一款新的药品需要耗费时间和资金成本，可能要付出十几年或者几十年时间，大量的资金打水漂一样投进一个未知的结果。研制出来后，专利保护期有限，药企只能提高药价，在专利保护期内尽快回本才有能力再去研发新药。
大多数国家都尊重这种知识产权，不会采取强制许可制度，因为强制许可本质上就是一种抄袭行为。别人辛苦投入大量人力物力财力研制出来的东西，你什么投入都没有，直接抄袭过来，自然卖价便宜。
看起来是卖价便宜的公司救了许多人的性命，但是长久看来，如果各国都强制许可，默许企业抄袭别人专利，往后哪家企业还愿意投入巨大成本去研发？
药企说到底是企业，不是公益机构，首先考虑的是生存下去和盈利，你不能要求它投入几十亿研发的药，连本金也不要了，几块钱一盒卖给你。
强制许可生产仿制药，能够短期内挽救一些人的生命，但长期看却无疑阻碍了药物研发的进程，可能就葬送了更多人的生命。
如果每个国家都像印度一样生产“仿制药”，那么就没有人愿意研发新的药品了，到时候我们就会沦落到无药可医的地步，那才是药业的悲哀！
当然，国家也不会无视现在正在生命线上挣扎的患者们。
在《我不是药神》电影原型的陆勇案发生后，最高人民检察院发布了一则文件，明确说明对于销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误整治的行为，以及患病者实施的不以盈利为目的的带有自救、互助性质的制售药品行为，不作为犯罪处理。
同时，检察院撤回了对陆勇的起诉。谁又能说，法律是没有温度的呢？
举报/反馈