大陆新趋势：从台湾License in 品种做BE；在台湾做BE的大陆药企

　　本文由Research医药人Daniel整理。

　　一、阿卡波糖：

　　抵克醣锭/DEGLU TABLETS。评估Acarbose 50毫克锭剂于健康受试者之开放标示、随机、平衡、交叉生体相等性预试验。国内由西藏那曲康晖医药有限公司申报。

　　查询可知：本品来自于台湾美时。在台湾做预BE，欲国内申请上市。

　　

　　

　　目标入组人数 国内试验:12-14人;实际入组人数 登记人暂未填写该信息 4、试验分组试验药序号名称用法1抵克醣锭/DEGLU TABLETS片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，与75g 蔗糖水同服。对照药序号名称用法1醣祿錠 Glucobay Tablets片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，与75g 蔗糖水同服。 5、终点指标主要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择1以血清葡萄糖浓度来评估药物动力学参数(ΔCG,max和 AUEC))给药后4h有效性指标次要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择1

　　主要研究者信息

　　姓名曾庆悦职称医学学士电话0905-066-801Emaildr.cecil@gmail.com邮政地址台北市中山北路1段72号2楼邮编10446单位名称生技明生诊所

　　各参加机构信息

　　序号机构名称主要研究者国家省（州）城市1生技明生诊所曾庆悦中国台湾台北

　　伦理委员会信息

　　序号名称审查结论审查日期1台北医学大学暨附属医院联合人体研究伦理委员会同意2017-09-192台北医学大学暨附属医院联合人体研究伦理委员会同意2017-10-033台北医学大学暨附属医院联合人体研究伦理委员会同意2017-10-31

　　二、在台湾做BE的大陆药企：

　　浙江华海药业，吉非替尼的空腹和餐后BE:

　　空腹条件下在健康男性受试者进行的吉非替尼片口服生物等效性试验。本研究的主要目的是评估250 mg吉非替尼片的受试制剂与参比制剂在空腹单次口服条件下的生物等效性。 次要目的是监控不良事件和保障受试者安全。

　　目标入组人数 国内试验:38人;实际入组人数 登记人暂未填写该信息 4、试验分组试验药序号名称用法1吉非替尼片片剂；规格250mg；口服；一天一次；每次250mg；用药时程：用药一天。对照药序号名称用法1吉非替尼片 英文名：Gefitinib Tablets 商品名：易瑞沙片剂；规格250mg；口服；一天一次；每次250mg；用药时程：用药一天。 5、终点指标主要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择1Cmax、AUC0-t及AUC0-∞每周期给药后168小时有效性指标+安全性指标次要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择1坐位生命体征（血压、脉搏和体温）、临床实验室检查（血液、生化和尿液检查）、心电图检查、不良事件首次给药前至完成临床研究部分安全性指标

　　1、主要研究者信息

　　姓名陈曾基，医学博士职称主治医生电话+886-2-2871-2121Emailtjchen@vghtpe.gov.tw邮政地址台湾台北市北投区石牌路二段201号邮编112单位名称台北荣民总医院

　　2、各参加机构信息

　　序号机构名称主要研究者国家省（州）城市1台北荣民总医院陈曾基中国台湾台北

　　七、伦理委员会信息

　　序号名称审查结论审查日期1台北荣民总医院人体试验委员会同意2016-09-212台北荣民总医院人体试验委员会同意2016-12-213台北荣民总医院人体试验委员会同意2017-04-26