医学伦理审查基本原则和要素.ppt

　　精神/心智能力缺点 精神障碍 如: 精神病、神经官能症、人格或行为障碍 器质性损害 如: 痴呆 发育障碍 如: 智力迟钝 其她 毒品成瘾、酒精依靠、大脑退行性疾病患者, 等 总体考虑 在给予充足知情同意能力没有受损 人身上能一样好地进行研究, 这类人就不能成为受试者; 研究 目 是为取得相关精神障碍者特有 健康需要 知识; 已取得与每位受试者能力程度对应 同意, 尊重受试者 拒绝参与研究; 假如受试者没有能力给予“同意”, 应取得其法定代理人 知情同意。 特殊考虑 个体知情同意 知情同意能力判定 促进知情同意能力 代理知情同意 因为智力或行为障碍不能给予充足知情同意 严重疾病 包含囚犯 研究 特殊考虑 伦理委员会 组成 能够确保独立、公正 审查 有相关背景和经验 人员参与审查/提供咨询 特殊考虑 相对于囚犯日常 生活条件、医疗、食物、娱乐设施和收入机会, 参与研究 利益并不显著影响她们对研究风险和利益 权衡。 囚犯参与临床研究所包含 风险与通常受试者所负担 风险相当。 受试者 选择方法对全部囚犯来说是公平 , 而且不受管教人员或其她囚犯 干涉。 研究通知信息以囚犯群体能了解 语言表示。 假释委员会在决定假释或减刑事宜时不会考虑囚犯是否参与研究, 而且事先明确通知。 对于研究结束后需要有长久跟踪随访 研究, 应充足考虑跟踪随访对她们 影响, 尤其考虑特定受试者服刑时间 长短, 并通知受试者未来 跟踪随访问题。 隐私和保密 隐私是个人权利, 是大家不与她人分享 信息 保密是对取得 私人信息含有保护 责任 (Dunn and Chadwick, ) Manaloto lecture 需要保密 信息-健康信息 任何形式或媒介 信息 (书面、电子和图像, 如X光, 语音图像) 包含生者/死者 过去, 现在或未来 生理情况和心理情况 信息 提供给个体或由其自行支付 医疗保健所涵盖信息 (美国隐私条例) Manaloto slides 健康信息 类别 可识别信息 可直接识别个体或有可能用于识别个体 去标识符信息 不含个体信息 信息 标识符 姓名, 身份证件 地理位置信息 日期相关信息 ,包含出生日期,死亡日期, 住院日期和出院日期 电话号码 传真号码 电子邮件地址 银行账号 社会保障号 病案号 医疗证号 多个证书或许可证号 车牌号 IP地址 生物学标识符, 包含指纹和声音 面部全照图像 其它特殊 识别号、特征和代码 …… 相关隐私保密 标准/指南/法规要求 基础伦理标准: 尊重 隐私是人 权利 避免暴露于危险 之中 如不适宜歧视、标签化、保险与就业不利 保护免于伤害 如生理, 社会,情感,经济等各方面 伤害 相关隐私保密 标准/指南/法规要求 赫尔辛基宣言( ) 采取预防任何方法保护受试者隐私、机密和个人信息, 使研究对于受试者 生理、心理和人格 影响最小化. （No. 23) 对于使用可识别身份 人体材料或数据 医学研究, 通常情况下, 医生必需寻求受试者对采集、分析、存放和/或再次使用人体材料或数据 同意意见。（No. 25) 相关隐私保密 标准/指南/法规要求 CIOMS 研究者必需为受试者研究资料 机密建立安全保护方法。受试 者应该被通知相关 限制… 研究者保护机密 能力和机密被打破后 可能 后果.(Guideline 18) ICH GCP 应该保护可识别受试者 统计 机密, 在与对应 规则相一致 标准下, 尊重隐私和机密准则(2.11) 相关隐私保密 标准/指南/法规要求 卫生部《包含人 生物医学研究伦理审查方法（试行）》 尊重和保护受试者 隐私, 如实将包含受试者隐私 资料储存和使用情况及保密方法通知受试者, 不得将包含受试者隐私 资料和情况向无关 第三者或者传输媒体透露(第十四条） SFDA《药品临床试验质量管理规范》 必需使受试者了解, 参与试验及在试验中 个人资料均属保密。必需时, 药品监督管理部门、伦理委员会或申办者, 按要求能够查阅参与试验 受试者资料（14.2） 为保护受试者隐私, 病例汇报表上不应出现受试者 姓名。研究者应按受试者 代码确定其身份并统计（50） 用适宜 程序确保数据库 保密性, 应含有计算器数据库 维护和支持程序（53） 研究者 责任 制订科学、伦理和正当 保密计划 全方面、实际可行 : 受试者 招募、与受试者