二型糖尿病临床试验，德谷胰岛素注射液TUL-DGYDS（III期）202101

　　2体重指数≤19 或≥35kg/m23筛选前 3 个月内接受入选标准所述外的其它降糖药治疗，但曾用胰岛素短期治疗且治疗累积时间≤10 天除外，或筛选前3 个月内使用可能对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物≥2 周或用药结束距离筛选首日≤7 个半衰期，如糖皮质激素、交感神经兴奋剂、大剂量水杨酸盐类、合成代谢雄性类固醇或其它4肝、肾功能受损，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT、AST 超过参考值范围上限3 倍，肾小球滤过率估测值（eGFR）＜45ml？min-1？1.73m-2。，5有临床意义的、活动性的心血管疾病者6筛选前 6 个月内有新发的脑血管意外，并经研究者评估不适宜参加本临床试验7筛选前3 个月内患有严重感染或严重外伤，并经研究者评估不适宜参加本临床试验8经降压药物治疗仍未控制的高血压9筛选前3 个月内出现糖尿病急性代谢紊乱10筛选前6 个月内存在未能以稳定药物剂量控制的甲状腺疾病病史，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常11合并或并发其他疾病，如神经系统、内分泌、精神、恶性肿瘤疾患等，研究者认为影响疗效评价或依从性差12在筛选前3 个月内，经眼底照相或扩张式眼底检查确诊的活动的增殖性糖尿病视网膜病变或黄斑病变，或者在研究期间其他可能需要手术治疗的不稳定视网膜病变13筛选前3 个月内曾有严重低血糖病史或者曾有频繁低血糖14血红蛋白≤100g/L，或目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定的影响HbA1c 检测的疾病15受试者不能够依从研究者制定的胰岛素治疗和糖尿病饮食方案，不愿意或不能够进行血糖自我监测者16妊娠、哺乳期妇女或有意向妊娠，育龄期男女未使用有效的避孕措施17有免疫缺陷疾病史者18筛选前6 个月内有药物或酒精滥用史19筛选前3 个月内参加过任何临床试验的受试者