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　　生物医学研究伦理 一、医学研究人员的行为规范 目的明确，动机纯正 献身科学，造福人类 实事求是，一丝不苟 团结协作，互相支持 戒骄戒躁，勇于探索 指导性文件： 纽伦堡法典 赫尔辛基宣言 设计人的生物医学研究的国际伦理准则 卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行） 国家药品监督管理局：药品临床试验管理规范 案例1：食管癌手术后放疗的疗效研究 在食道癌手术后放射疗法是否有效的问题历经三十年的争论仍未达成任何共识，原因是仅对少数病人进行过短期的研究，缺乏充分的证据说明病人真正能够从手术后放射疗法中获益，即使能够获益，那么这种获益有多大也是未知之数。 从1986到1997年间，北京一家颇负盛名的癌症医院的研究人员和医生，开展了一项前瞻性研究计划以确定手术后放疗的治疗价值。为数达485名的食道癌病人在做过完全切除手术后加入了这项研究。这485名病人被随机地分成两组。其中有275名只接受手术治疗，剩下的210名病人既接受手术治疗，也接受放射治疗。放射治疗在手术3至4周后开始。 病人被告知他们参加一项试验性治疗。每个病人都有权选择是否只接受手术治疗，还是既接受手术治疗，也接受放射治疗。研究开始时并未有任何伦理审查，当时在中国还没有要求对研究计划进行伦理审查，也还没有成立伦理审查委员会。这项研究的结果表明只接受手术治疗的病人五年的存活率总共为32%，相比之下，接受手术加放射治疗的病人的存活率达41%，而那些第三期病人接受这两种疗法的存活率分别为14%和35%。 作者最后将研究结果写成论文递交给一家颇有名气的美国医学杂志。2003年75卷该杂志发表了这篇论文，题为“Value of Radiotherapy After Radical Surgery for Esophageal Carcinoma: A Report of 495 Patients”（“食管癌手术后放疗的价值：495病例报告”）。 但在论文后的编者按说：“这篇文章违反了十分重要的伦理标准， ，病人没有知情及表示自愿的同意，他们同意的是参加治疗。但编者认为该研究提供的信息非常重要和有用。本杂志坚定支持《赫尔辛基宣言》及其对参加研究的病人的保护，不会轻易发表违反研究伦理原则的研究。”在发表的文章前面发表了一篇题为“不合伦理的研究：知情同意的重要”的长篇评论，说： “这是不合伦理的研究的一例。 ”进而说：由于中国是个“专制国家”，“政治压迫、社会控制、破坏人权、强迫绝育和流产”，“不讲知情同意”，似乎科学家没有做到知情同意可以理解。因此，杂志决定发表这篇文章，但同时要发表评论，指出论文不符合伦理。” 该杂志主编在刊出这一评论文章和编者按前，并未与作者进行过商讨，也没有预先告知。 该论文第一作者解释说，这是一项长达12年之久的前瞻性研究计划，观察对食管癌患者进行手术治疗后继续进行放疗其效果与不进行放疗加以比较，结果继续放疗的各方面指标都好。当开始治疗时因一些病人听说是“研究”就不愿参加，因此没有告诉病人这是一项研究，只是问病人手术后愿意再做放疗还是不做。说这项研究不符合伦理，她表示委屈：“我们一心一意为病人着想，希望找到更好的治疗办法。怎么不合伦理呢？”经向该医院伦理审查委员会了解，该项研究计划开始时还没有要求建立伦理审查委员会和进行伦理审查，后来伦理审查委员会成立了也没有补充审查这个研究方案，因为他们只审查国际研究项目。 问题：1、试验性治疗与评估新疗法的研究有什么不同？ 2、说这项研究“不符合伦理”是否合适？第一作者的委屈是否有道理？ 3、在20世纪八十年代，中国并未要求知情同意和伦理审查。我们是否可以用目前在美国实行的伦理标准来评判这一为期12年的研究不合乎伦理？ 4、该研究的科学性很高和研究成果的意义很大，是否就可以不必计较知情同意上的不足？ 5、在此案例中，病人未被告知他们参加的是一项前瞻性研究，这使他们受到了什么样的伤害？6、该院伦理审查委员会现在仍只审查国际项目，不审查国内项目，对不对？ 7、该美国杂志的做法有无问题？该主编是否应该给中国作者一个机会以回应那些批评？ 二、医学研究的伦理要求 （一）人体实验的道德原则 有利于医学和社会的发展 受试者知情同意 维护受试者利益 严谨的科学态度 （二）受试者的选择 对受试者的负担和受益要公平分配 特别关照参加试验的弱势人群的权益 （三）资料的保密 对研究资料严加保密 医师与患者之间的保密 研究者与受试者之间的保密 （四）意外损伤的赔偿 因参加试验而意外损伤者有权获得公平的赔偿 死亡者家属有权获得赔偿 可预见的不良反应不在赔偿之列 （五）审查程序 研究前必须交伦理委员会审查 获得伦理委员会批准后方可开始研究 三、生物医学研究设计中的伦理问题 设计中的基本伦理要求： 1.研究项目所要回答的问题应该符合受试者及受试