甲泼尼龙片生物等效性试验 2022-05-14 09：

　　2(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者；3(问询)筛选前1个月内使用过任何与甲泼尼龙片有相互作用的药物（CYP3A4抑制剂（如异烟肼、阿瑞吡坦、福沙吡坦、伊曲康唑、酮康唑、茚地那韦、利托那韦、可比司他、钙离子通道阻断剂、地尔硫卓、乙炔雌二醇/炔诺酮、环孢霉素、克拉霉素、红霉素、醋竹桃霉素等），或CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英等），或环磷酰胺、他克莫司、泮库溴铵、维库溴铵、氨鲁米特、阿司匹林、排钾药物、两性霉素B、黄嘌呤、β2受体激动剂等）者；4(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者；5(问询)筛选前2周内接种过疫苗者，或计划在研究期间进行疫苗接种者；6(问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；7(问询)筛选前3个月内使用过毒品者；8(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；9(问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；10(问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；11（问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；12(问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者；13(问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；14(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；15(问询)乳糖不耐受者；16(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；17(问询)自筛选日前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；18(问询)有吞咽困难者；19(问询)受试者（女性）处在哺乳期者；20其它研究者判定不适宜参加的受试者。