临床试验管理新规定：卫计委发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

　　2016年10月21日，国家卫计委发布了新的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，12月1日开始执行，以建立健全受试者保护机制，完善伦理审查标准、规程和相关制度措施，规范医学研究行为起积极促进作用。该法规是基于原卫生部在2007年发布过《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（以下简称2007版）做了 三个部分的重大升级和改进：一、扩大了审查范围，2007版中的审查范围包括： “（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动； （二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。”2016版里增加了“采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。”这一条最主要的目的是将“生物样本库和真实世界研究及其一些所谓的调研问卷”囊括到医学伦理审查的范围之内。二、细化了伦理审核的过程及内容原有的2007版本在审核过程和内容上非常的简单，而2016版本就比较详细了。2016版将伦理委员会的组成人数由5人改为7人。另外一个就是2016版本中提到了一个“医学研究登记备案信息系统”。三、增加了法律责任2007版本里对于法律责任的规定为“研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。”2016版本规定就处罚做了详细规范，“医疗卫生机构未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改；逾期不改的，由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告，并可处以3万元以下罚款；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。”其次，这个法规针对的是医学伦理委员会，而并不是药物临床试验伦理委员会，实际执行上，卫计委/原卫生部设立国家医学伦理专家委员会，国家中医药管理局设立国家中医药伦理专家委员会，省卫计委设立省级医学伦理委员等等均参与管理。最后，各省的卫计委可能会根据自己的实际情况来确定是否药物临床试验伦理委员会是否执行这个新的《伦理审查办法》，但因为基本上区别不是很大（虽然规定的是7人伦理委员会，但5人的符合CFDA规定，不影响新药注册）。 总结一下，这个新的审查办法对“生物样本库和真实世界研究及其一些所谓的调研问卷”的影响可能会最大，也就是这些研究以后一定得过伦理，而且要去医学伦理委员会审核，并面临一些合规性的问题；而对做药物临床试验的CRO、制药企业就没有必要好担心的了。转载：医研汇《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》原文链接：http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b174f829.shtml小贴士联系我们CJTER: 投稿平台：www.crter.org 投稿咨询：bwb@crter.org  审稿咨询：024-31416692编辑电话：024-31416864社长信箱：crter@crter.orgNRR：投稿平台：www.nrronline.org (En); www.sjzsyj.org (Cn)投稿咨询：bwb01@nrren.org  审稿咨询：024-31416894编辑电话：024-31416864社长信箱：szb@nrren.org学会网站：www.cell-nerve.org咨询电话：024-31416694秘书处微信：18704095271公众微信号：lscb2009