日检万管！p2＋移动核酸检测车“硬核”抗疫经验大分享

　　

　　作者：谢贵明 孙一帆

　　单位：广西壮族自治区贵港市人民医院检验科

　　指导专家：

　　刘晓春-广西壮族自治区临床检验中心主任

　　罗世强-柳州市妇幼保健院医学遗传科副主任

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　　根据国家卫生健康委员会最新发布的《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）》，明确指出，为进一步指导各地做好新冠肺炎疫情防控工作，强调科学精准，对划定的区域进行核酸检测任务，进一步明确完成时限要求。实现“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”。

　　移动核酸检测实验室具备方便、灵活、安全等特点，能在确保生物安全的前提下快速、高效地完成区域核酸检测任务。

　　自2021年12月至2022年4月以来，广西壮族自治区组建了区内核酸检测医疗队驰援广西各疫情地区，开展大规模核酸检测工作。根据支援扶绥县、宁明县、东兴市、靖西市、钦州市、灵山县核酸检测工作的经验，总结了区域新冠病毒核酸检测工作中，P2+移动检测实验室（极光号）的仪器配置、物质储备、人员配置及工作流程设计思路、复检和上报规则、医疗废物处理等关键核心问题。为未来可能出现的COVID-19或其他突发公共卫生事件下进行区域核酸检测提供参考。

　　移动核酸检测车具备实验室的基本结构与功能，符合《移动式实验室生物安全要求》标准中关于生物安全二级实验室要求，实验室送排风系统关键指标满足相应国家标准。

　　以移动核酸检测车（极光号）为检测平台，通过多次实战经验，不断改进实验室工作流程及人员配置，可达到移动核酸检测车最大产能（1万管/日）。以下为本人的经验总结分享。

　　

　　一、实验室分区及仪器设备

　　实验室工作区域

　　主要分为：试剂准备区、样本制备区、扩增区三个区域。

　　

　　移动实验室主要设备

　　试剂准备区（Ⅰ区）：超净工作台1台、移液器架1个，振荡器、掌式离心机各1台，不同规格移液器若干，医用冰箱1台（－20℃，存放扩增试剂) ，可移动紫外车1台等。

　　样本制备区（Ⅱ区）：生物安全柜2台、提取仪4台、分杯系统1台、移液器架4个、 振荡器1台、离心机2台、不同规格移液器若干、医用冰箱1台。

　　扩增产物区（Ⅲ区）：PCR扩增仪10台、笔记本电脑（5台1托2）。

　　二、物质储备

　　移动实验室应配备有配套的物资清单，接到检测任务后，应及时备足2-3天产能所需的检测物资（包括但不限于核酸提取试剂、扩增试剂（至少两种）、弱阳性质控品、带滤芯吸头等）和足量的试管架（应适用于单管、10合1、20合1采样管）。

　　正式开展区域核酸检测工作后，需提前备足2-3天产能所需的相关检测、医疗防护物资，特别要对专机专用的核酸提取试剂按需提前报备给当地工信局统一采购。

　　

　　三、人员配置及运行安排

　　按照24小时制三班倒排班，整支队伍需要配备25名队员三班倒排班制，具体分工如下：

　　总领队1名：负责实验室总统筹调度、人员管理以及任务传达工作；

　　实验室领队1名：负责实验室安全、质控管理、医疗物质补给、仪器设备常见故障的处理、阳性病例研判、复核及上报等工作。

　　班次岗位分工及职责

　　每个班次8名队员，每组设立1名组长，三个班次共三名组长。分工如下图所示：

　　

　　

　　四、样本前处理区岗位分工及职责

　　样本前处理区按24小时三班倒需配备9-12人，可使用当地志愿者或在条件允许情况下可使用护士负责样本预处理工作。要做好闭环管理工作。

　　1.扫码（1人）

　　主要职责：负责使用广西桂核酸手机客户端扫样本封箱码，完成扫码后提交箱码信息。

　　2.开箱登记（1人）

　　主要职责：1.负责用75%酒精对样本箱表面消杀及样本密封袋消杀；2.样本接收信息登记（包括实际管数记录、异常标本记录等信息）。

　　3.样本拆包及排版（2-3人）

　　主要职责：负责样本拆包、排版记录板号、编号（可从101、201...开始），同时登记每一板中1:1、1:5、1:10的数量，统一做好准备再送入实验室。

　　

　　图源：新华社

　　五、如何在保证质量和

　　生物安全的前提下提高产能

　　一个核心

　　在保证质量和生物安全的前提下提高产能，充分发挥每台移动核酸检测车的最大作用。

　　两个统一

　　1.统一在移动实验室外设立样本前处理工作区域，进行样本的拆包、登记、排版、编号，可充分释放移动核酸检测实验室样本制备区(Ⅱ区)空间，大大提高Ⅱ区工作效率；

　　2.统一采用同一弱阳性质控品，由省级质量管理督察专家组配置，通过同质化管理，以达到监测和评价各实验室检测水平，室内质控室间化。

　　

　　“三点四速”

　　三个时间卡点

　　1.样本进入Ⅱ区后，Ⅱ区的检测人员统一在生物安全柜内配合加样，以最短时间内完成10板加样（以配备10台扩增仪为例）；

　　2.两名队员同时进行点样，以最短时间完成10板点样；

　　3.Ⅲ区检测人员提前在笔记本电脑上设置好扩增前准备工作，以最短时间完成10板上机。

　　以上三个时间卡点目的是为了能够快速完成第一批样本（10板）上机扩增，能够有效快速的提高移动检测车的产能。根据实践经验，我们的检测人员从进入实验室开始工作到完成第十板上机的时间约为1.5个小时。

　　四个提升速度

　　1.每组接班人员提前30分钟到核酸检测现场，准备当班所需的医疗物资，并提前对提取试剂、各类型吸头进行外包装拆除，提升Ⅱ区工作效率；

　　2.在Ⅱ区中设1名机动人员，专门负责提取仪上机运行以及试剂耗材、标本递送。减少Ⅱ区人员走动，加快Ⅱ区工作节奏，同时有效降低实验室污染风险；

　　3.实行专人专岗工作制度，流水线作业可使检测人员工作效率最大化；

　　4.样本前处理人员负责登记每板样本的管数及样本类型（1:1、1:5、1:10），可使实验室数据上报工作更加方便、高效。

　　

　　五个细节

　　1.检测人员在Ⅰ区配置扩增反应试剂时，应避免一次性配置过多的试剂，导致留存时间过长，影响试剂稳定性；

　　2.在Ⅱ区生物安全柜完成每板加样后，应使用75%的酒精对生物安全柜工作区域、移液器以及手进行消杀；

　　3.弱阳性质控品加样时采用专枪专用，降低污染风险；

　　4.在每板样本中加入弱阳性质控品前需对弱阳性质控品进行充分混匀；

　　5.当扩增仪全部在运行，存在PCR反应体系等待上机扩增情况，可使用冷链箱暂时存放（Ⅲ区无冷藏医用冰箱情况下）。避免反应体系长时间存放在室温环境下，影响实验结果。

　　在核酸检测的工作过程中，需要注意的细节还有很多，每个细节都有可能影响到检测质量以及实验室生物安全，因此，需要引起重视。

　　六、核酸检测实验室质量管理

　　核酸检测技术人员资质要求、实验室性能验证、室内质控、室间质评等按照《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）》相关要求执行，保障检测质量。

　　1.各实验室应做好日常实验流程记录，异常结果（包括但不限于内标不出、翘尾等）及阳性结果复核及记录。

　　

　　图源：央视新闻

　　2.单采检测阳性处置流程：单采样本检测结果阳性时，检测机构应当立即上报核酸检测工作组数据统计专班，数据统计专班立即通知阳性结果处置专班；混采检测阳性时，检测机构应当立即上报核酸检测工作组，工作组同时通知应急采样小分队、混管样本所在社区（小区）和公安机关，立即原地隔离所涉人员并进行单采复核。

　　3.阳性标本复检要求：需使用至少另外一种试剂（检出限不高于初检试剂），对原标本重新提取检测。同时联系区域内其他实验室同步复核（试剂使用要求同前），标本提取完后应尽快送当地疾控中心实验室复核。做好复检记录，记录应完整并可溯源。

　　4.质控方案：严格执行每批次（板）扩增1弱阳3阴性质控方案，不得使用阳性对照，质控品应参与从提取到扩增的全过程。质控品随机放置在临床标本中。

　　区域内各实验室使用统一配制的同一批号弱阳性质控品（检出限1.5-3倍，如检测试剂阳性判断值CT值为40时，靶基因CT值应设置在不低于35），记录各批次扩增靶基因CT值，保证实验室弱阳性结果的检出能力；通过各实验室靶基因CT值的实验室间比对，提升同一区域内各实验室检测结果的可比性。

　　七、医疗废物处理

　　严格按照《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）》、《新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）》要求， 规范医疗废物管理，实验室做好医疗废物收集、包装、无害化处理、暂存、交接和转运等工作，使用双层包装袋盛装医疗废物，有效封口，确保封口严密，确保医疗废物包装无破损、无渗漏。

　　编辑：yeah 审校：小冉