特殊人群临床与研究中的伦理问题（瑞金八年制）.ppt

　　* * * * * * * * * * * 该研究可能导致研究的负担和利益分配不公平，即利用弱势群体承担研究风险而使其他群体从研究结果受益。 涉及弱势群体的研究只有在非弱势群体中无法开展的情况下才能认为正当。 该研究涉及转基因大米的安全性和有效性研究，并非必须儿童作为受试者，可以先在成人开着呢。 没有知情同意，不能排除引诱和裹挟的因素 * 儿童 4、儿童的赞同（同意参加研究的肯定意见） ⑥ 较大儿童更有能力给予同意，应该优先于幼儿或婴儿被选为受试者，除非对先入选年幼儿童的年龄有合理的科学依据； ⑦ 即使有父母的同意，儿童有意识的反对/明确的反对参加研究应无例外地得到尊重； ⑧ 父母或者监护人可以不顾孩子的反对：干预措施有治疗效果且没有令人满意的替代疗法，如果孩子非常年幼或发育不成熟；年龄较大且几乎能独立知情同意，还应获伦理委员会特别批准； ⑨ 患有可能致命疾病的儿童可能反对或拒绝难以承受的或痛苦的干预措施。父母可以违背孩子的意愿，如研究干预有望维持或延长生命，且没有令人满意的替代疗法，研究者可以同意，但应事先寻求伦理委员会特别批准。 审查要点 儿童 5、父母或监护人的参与 为儿童参加研究做出许可的父母或监护人应有机会，在适当的程度上参与观察研究的进行，以便他们能从孩子的最大利益出发，决定孩子是否应退出研究。 知情同意书应告知儿童的父母或监护人，他们可以在什么程度上观察研究的进行，并可以从孩子的最大利益出发，决定孩子退出研究。 审查要点 儿童 6、心理学和医学支持 应在儿童和父母能够获得充分的医学和心理上支持的情况下实施； 可能的话，可孩子家庭医师、儿科医师或其他卫生保健工作者的建议； 不同于常规治疗的研究，应邀请父母一方或双方在场给孩子安慰，必要时，代表儿童与未成年人处理相关事宜； 如果研究不允许父母在场，应该加以解释，并且在知情同意书中明确说明。 审查要点 儿童 7、涉及公共福利机构的儿童和未成年人的研究 只有在特殊的情况下才能作研究受试者； 伦理委员会应寻求熟悉公共福利机构儿童情况独立顾问意见； 应获得其法定监护人的同意，公共福利机构的工作人员，即使是合法监护人，一般不被认为是代理知情同意的合适人选； 对已经由法院指令由公共福利机构托管的儿童和未成年人，纳入他们参加研究需要法律授权； 当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。 要点 儿童 8、药物Ⅰ期临床试验或疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床试验 儿童不适合药物Ⅰ期临床试验或疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床试验； 这类试验在成人研究显示有治疗或预防效果后是允许的； 目标疾病为儿童所特有，或临床表现与成人不同，儿童参加试验是合适的。 要点 9、预防性疫苗的临床试验 根据国家食品药品监督管理局2013年颁布的《疫苗临床试验质量管理指导原则》第十六条“对未成年受试者原则上要求法定监护人均同时知情同意，如法定监护人不在场可书面委托”的要求，父母双方均应签署知情同意书，或出具书面的授权委托书。 精神障碍 给予充分知情同意能力没有受损的人身上不能同样好地进行研究； 研究的目的是为获得有关精神障碍者特有的健康需要的知识； 获得与每位受试者能力程度相应的同意，他们拒绝的意愿应始终受到尊重，除非在特殊情况下，没有合理的医疗替代方法，并且当地法律允许不考虑本人的反对； 如果可能的受试对象没有能力同意，应获得负责的家庭成员或法定代理人的许可 （人体生物医学研究国际伦理指南，2002年，第15条） 伦理原则 精神障碍 1、选择精神障碍患者所为受试者的理由 大多数精神障碍的患者能够理解研究的性质和研究的风险，能够做出自主决定； 本指南是指那些没有能力给予充分知情同意或由于病情恶化变得暂时没有能力的精神障碍； 研究的目的是为获得有关精神障碍者特有的健康需要的知识，并且研究只能在他们身上进行。 要点 精神障碍 2、法定监护人的同意 涉及精神障碍受试者的临床研究需获得其法定监护人的同意。法定监护人顺序：①配偶；②父母；③成年子女；④其他近亲属；⑤其他符合《民法通则》规定的人员。 公共福利机构的工作人员，即使是合法监护人，一般不被认为是代理知情同意的合适人选。对已经由法院指令由公共福利机构托管的精神障碍患者，纳入他们参加研究需要法律授权。 要点 精神障碍 3、精神障碍患者本人的意愿 即使有法定监护人的“同意”，仍应尊重“能力低下者”本人的感觉和意愿。 能够理解研究风险、给予知情同意的精神障碍患者，应征得其本人同意，任何反对参加没有直接受益研究的意愿应受到尊重； 绝对不可以在没有他本人同意的情况下将其纳入临床研究； 严重精神障碍不能表达知情同意有证据，或病情恶化。伦理委员会可要求独立的专家评估； 精神障碍病人的理解和决定能力可能会波动，知情同意能力应定期评估，并在适当时征得其本人同意； 受试者拒绝参加研究的意愿应始终受到尊重