沈阳呋塞米片其他临床试验-呋塞米片生物等效性试验

　　1

　　既往有体位性低血压病史、痛风病史或高尿酸血症病史者；

　　2

　　过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其有呋塞米、磺胺药和噻嗪类利尿药过敏史者；

　　3

　　对饮食有特殊要求，不能遵守研究期间提供的饮食和相应的规定者；

　　4

　　首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；

　　5

　　首次服用试验用药品前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑等）者；

　　6

　　筛选前3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；

　　7

　　首次服用试验用药品前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）；

　　8

　　筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；

　　9

　　筛选前3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或研究结束后3 个月内有献血计划者；

　　10

　　片剂吞咽困难者；

　　11

　　采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；

　　12

　　首次服用试验用药品前7 天内有剧烈运动者；

　　13

　　首次服用试验用药品前7 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；

　　14

　　首次服用试验用药品前48 小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个研究期间不能禁食上述产品者；

　　15

　　有吸毒史或药物滥用史者；

　　16

　　筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；

　　17

　　筛选前6 个月内平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 酒精含量为12%的葡萄酒）者；

　　18

　　首次服用试验用药品前24 小时内使用过任何含酒精的制品，或整个研究期间不能禁用任何含酒精的制品者；

　　19

　　筛选或入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL 者；

　　20

　　筛选前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支者，或在整个研究期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；

　　21

　　体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者

　　22

　　筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；

　　23

　　妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；

　　24

　　在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

　　25

　　研究者认为因其他原因不适合入组者；

　　26

　　受试者因自身原因不能参加试验者。