TQ05105片I期临床研究

　　1

　　年龄≥18周岁；ECOG体力状况：0~2分；预计生存期超过3个月；

　　2

　　根据世界卫生组织（WHO）2016年发布的PMF、PV和ET标准和国际骨髓纤维化研究与治疗工作组（IWG-MRT）建议的PPV-MF和PET-MF标准，患者的诊断必须为PMF、PV、ET、PPV-MF或PET-MF（不管JAK2的突变状态如何）;

　　3

　　根据动态国际预后积分系统（DIPSS），必须至少处于中危-1及以上的接受治疗的骨髓纤维化患者（具有1种或多种影响预后的因素）；

　　4

　　对接受羟基脲和/或干扰素治疗耐药或者不耐受的PV、ET患者；

　　5

　　主要血液学实验室检查值符合下列标准：PLT>100×10 9/L；ANC>1.5×10 9/L；Hgb>75g/L，四周内未输注过全血或悬浮红细胞等血制品；

　　6

　　患者脾脏最突出的部位必须离肋骨下缘≥5 cm；

　　7

　　骨髓原始细胞和外周血原始细胞

　　8

　　主要肝肾功能实验室检查值符合下列标准：ALT和AST ≤ 2.5×正常上限（ULN）；血清肌酐 ≤ 2.0mg／dL（176.82μmol/L）；直接胆红素 ≤ 2×正常上限（ULN）；

　　9

　　主要凝血功能实验室检查值符合下列标准：PT或TT对照正常值范围≤ 3s；APTT对照正常值范围≤ 10s；

　　10

　　使用过其它MPN治疗药物者，需停药2周以上。接受过大手术者需手术4周以后；

　　11

　　女性患者应同意在研究期间和研究结束后至少6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组用药前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后至少6个月内必须采用避孕措施；

　　12

　　患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；