香港盐酸曲唑酮缓释片其他临床试验-盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究

　　1

　　有酒精或药物滥用史

　　2

　　吸烟

　　3

　　有低血压史

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　　实验室检查指标：艾滋病、梅毒检测阳性者；

　　5

　　实验室检查指标：筛选期或试验第1天用药前心电图检查结果出现以下任一异常情況【QTc>450 ms（QTc采用Bazett校正公式QTc=QT/RR0.5計算）；Ⅱ°房室或Ⅲ°房室传导阻滞；心率100次/min；PR间隙>200 ms 或120 ms；病理性的Q波（按照Q波>40 ms界定）；室性预激综合征；】

　　6

　　用药史：试验前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；

　　7

　　用药史：在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者；

　　8

　　疾病史及手术史：既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长綜合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；

　　9

　　疾病史及手术史：有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；

　　10

　　疾病史及手术史：有免疫系統病史（如胸腺疾病病史）者；

　　11

　　疾病史及手术史：试验前6个月内接受过外科手术者；

　　12

　　疾病史及手术史：有严重消化系统病史（如具有显著临床意义的胆囊疾病，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他肝脏疾病）者；

　　13

　　疾病史及手术史：试验前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者；

　　14

　　疾病史及手术史：有任何严重心脑血管系统、呼吸系统、代谢系统及神经系统等病史者；

　　15

　　疾病史及手术史：患有凝血功能障碍等血液系统疾病者；

　　16

　　疾病史及手术史：有肿瘤病史者；

　　17

　　疾病史及手术史：根据临床实验室提供的参考值范围下限值，患有低钾血症、低钙血症；

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　　生活习惯：试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）；

　　19

　　生活习惯：试验前3个月內每日吸烟量>1支者；

　　20

　　生活习惯：试验前1年內有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、三环抗忧郁药物等）者；

　　21

　　生活习惯：用药前2天至用药后8天每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；

　　22

　　生活习惯：用药前2天至用药后8天饮用葡萄柚汁等饮料者；

　　23

　　其他：不同意在入选至用药后3个月内采取有效避孕措施者；

　　24

　　其他：过敏体质者，包括已知对本药物的赋形剂（微晶纤维素、乳糖、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁）有过敏史者；

　　25

　　其他：试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后用药后末次随访結束后1个月內参加其他临床试验者；

　　26

　　其他：试验前3个月内献血，或计划在入选后至用药后末次随访結束后1个月内献血者；

　　27

　　其他：有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

　　28

　　其他：研究者认为不应纳入者；

　　29

　　女性受试者除上述标准外，符合下列任意一条标准的也应排除：试验前1个月内服用口服避孕药者；

　　30

　　女性受试者除上述标准外，符合下列任意一条标准的也应排除：试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；

　　31

　　女性受试者除上述标准外，符合下列任意一条标准的也应排除：育龄女性试验前2周内未采取适当避孕措施者；

　　32

　　女性受试者除上述标准外，符合下列任意一条标准的也应排除：育龄女性及其配偶不同意在入选至用药后3个月内采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者；

　　33

　　女性受试者除上述标准外，符合下列任意一条标准的也应排除：妊娠期、哺乳期者；

　　34

　　女性受试者除上述标准外，符合下列任意一条标准的也应排除：尿妊娠试验阳性者；

　　35

　　女性受试者除上述标准外，符合下列任意一条标准的也应排除：每次月经量大于80ml；