广州市番禺区何贤纪念医院

　　根据我国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》（2020年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），《涉及人的生物医学研究伦理审査办法（试行）》（2016），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）等法律法规规定，为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，凡在我院进行的涉及人体的药物临床试验项目和医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目，在实施之前，应向广州市番禺区妇幼保健院（简称番禺区妇幼保健院）临床试验伦理委员会（简称伦理委员会）提出伦理审查申请。

　　申请项目在获得伦理委员会审查通过后，方可开展实施；申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展相关的临床研究工作。

　　一、伦理审查范围

　　1.在广州市番禺区妇幼保健院开展的已取得临床研究批件、临床试验通知书或国家药品监督管理局默许的药物临床试验；

　　2.在广州市番禺区妇幼保健院开展的医疗器械/体外诊断试剂临床试验；

　　3.上述临床试验的复审和跟踪审查，包括：修正案审查、可疑且非预期严重不良反应审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案审查、年度/定期跟踪审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查和安全性信息审查。

　　二、伦理审查的形式及周期

　　伦理审查主要有会议审查、快速审查和紧急会议审查三种方式。

　　会议审查：所有临床试验项目的初次伦理审查都需以会议审查方式进行。会议审查的周期根据试验项目多少而定，定期开展伦理审查会议。

　　快速审查：①对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；②尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；③主审委员认为的其他符合快速审查标准的情况。快速审查一般2名或以上伦理委员进行审核。如果伦理委员意见不一致，或在快速审查过程中认为须提交会议审查，则该项目安排会议审查。

　　紧急会议审查：临床试验研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。和国家疫情防治相关的临床试验，经主任委员同意后，也可召开紧急会议。

　　三、伦理审查流程图

　　

　　四、初始审查申请及交费

　　1.研究者填写《伦理审查申请表》，并根据送审材料清单准备送审材料，交予伦理秘书进行形式审查。伦理委员会不接受会前5个工作日内的申请。

　　2.形式审查通过后，伦理秘书发放受理缴费通知，申办者应在伦理审查前支付相应的伦理会议审查费，下附医院账号：

　　账户名：广州市番禺区何贤纪念医院

　　银行：中国工商银行广州番禺平康支行

　　账号：12440113455413434Q

　　注：本账户只接受单位汇款（不接受个人汇款），如需交现金，请与机构办公室联系，费用标准见下表：

　　五、初始审查上会资料准备

　　申办者/研究者应在伦理审查会前一周提供上会审查资料

　　1.审查资料16份（同初审资料）。

　　2.送审材料要求

　　①有封面，封面包括项目题目，申办方等信息

　　②有目录，目录准确反映提交内容及版本号、版本日期；

　　③用索引纸、间隔纸或者贴条等方法区分各部分正文内容，以便于阅读；

　　④送审材料进行装订。

　　3.汇报演讲幻灯片

　　研究者请按要求准备幻灯介绍（具体要求可参考伦理会议审查研究者汇报指引），以便伦理审查会上讲解。幻灯介绍在会议三天前须交伦理会秘书审查。

　　六、伦理审查会

　　1.伦理秘书将在会议召开前一周内通过电话/短信/微信通知研究者，告知伦理审查会的时间和地点，并安排项目审查顺序。

　　2.项目的主要研究者应到伦理审查会现场，报告并回答相关问题。

　　3.项目的主要研究者如不能出席伦理审查会，该项目的伦理审查将顺延至下次会议进行。

　　4.伦理委员会委员将对项目进行充分讨论，并对项目是否能实施进行投票表决。

　　七、伦理审查意见及批件的领取

　　在伦理委员会作出审查决定后5个工作日内，审查决定以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达。

　　对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请。

　　八、复审申请

　　初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申述不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

　　九、伦理委员会联系方式

　　伦理委员会办公室电话：(020)39159963，联系人：何国樑

　　邮箱：hexiangcplunli163.com

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