科技向善，伦理先行

　　为进一步落实科技部和教育部“强化科研诚信教育，提升伦理治理意识”的精神，从“臻善致远”的追求出发，引导研究者遵循理性的道德价值原则和规范，践行在惟实励新的药物临床试验实践当中。为进一步提高我院科研伦理审查的规范性和严谨性，北京中医药大学第三附属医院药物临床试验机构、科研伦理委员会联合教育处针对我院在读研究生筹备了“杏林臻善励新大讲堂”第一期讲座，于2023年6月15日下午进行了临床试验设计及伦理审查要求的相关内容进行了培训。

　　本次会议由我院药物临床试验机构办主任刘慧兰主持。闫英主管副院长致辞，闫英副院长对组织此次讲座及培训内容的安排给予肯定，对各位老师和同学的参会表示热烈的欢迎，对特邀北京中医药大学医学循证中心医学统计学专家刘兆兰教授的支持表示衷心的感谢，指出我院是一家集医疗、教学、科研于一体的三级甲等中西医结合医院，是国家中医药管理局重点中西医结合医院，于今年获批中西医协同“旗舰”医院试点单位，科研创新研究项目逐年增加，强调研究生队伍是科研的主力军，提高科研能力及科研诚信在研究生阶段至关重要。

　　

　　刘兆兰教授对临床实验样本量估算方法以实际案例进行了生动的讲解，提出样本量计算在临床试验中的重要性，详细地讲解了临床试验样本量估算方法，指出了样本量过大及过小的弊端，具体讲述了临床试验中各种试验类型设计的检验的样本量估算方法及具体到试验中样本含量估计的其他考虑，解释了同学们在临床试验过程中对于样本量计算的诸多疑问。

　　

　　药物临床试验机构办公室刘慧兰主任就临床试验中的知情同意书撰写及伦理要求进行了专业的讲解，通过讲述伦理审查法律法规体系发展进程，解读了最新颁布的伦理审查办法的内容，强调伦理审查和知情同意在临床试验中的重要性，详细讲解了知情同意书的基本内容、法规要求和知情同意过程等多个方面，举出具体的相关实例帮助同学们理解伦理审查和知情同意的目的及要求。

　　

　　赵莹老师详细讲解了对科研伦理审查规范化要求，明确了进行临床试验的具体流程、审查需要提供的申请材料及提交材料的方式，举例了研究生在科研伦理审查过程中最常遇到的困难和疑问及审查过程中递交材料易犯的错误，并对现场同学们提出的具体问题进行了解答。

　　

　　最后，教育处赵永烈处长进行总结发言，指出样本量计算是临床试验中很重要的一步，正确合理的样本量估算才能使试验的顺利进行，提高试验的有效性和科学性。同时，近年来国家对临床试验中的伦理审查和知情同意越来越重视，出台了相关的法律法规，研究者应当重视这两部分内容，知晓科研伦理审查的规范化要求。

　　

　　本次培训在教育处马垒科长和机构办谢巍老师的有序组织下，研究生报名踊跃，学习热情高涨，座无虚席。会后我们通过线上考试的形式对授课效果进行了测评，所有参加培训的师生们均顺利通过了测评。同时，学生对本次培训的内容也进行了积极的反馈，表示对讲座内容非常满意，收获颇多，提高了学生们在临床试验过程中对试验设计及伦理审查相关内容的高度重视。本次培训为引导研究者坚持创新与防范风险相统一，在临床研究中遵循严谨的科学设计、理性的道德价值原则和规范，对于提高我院临床研究者的科研诚信、研究能力与伦理审查意识具有积极的促进作用。

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