药复习
一、名词解释
1. 药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 (p19,119，新版《药品管理法》与教材上说法稍有不同，有变动)
2. Marketing Authorization Holder: 药品上市许可持有人制度，拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
3. Prescription drugs: 处方药, 指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 (p20,35,119,《实施条例》第八十三条)
4. OTC drugs: 非处方药，指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 (p20,36，119,《实施条例》第八十三条)
5. NEM: national essential medicines，国家基本药物，是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 (p31，essential drugs or medicines)
6. ADR: 药品不良反应, 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
7. Licensed pharmacist: 执业药师，经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并登记注册，在药品生产，经营，使用单位中执业的药学技术人员。 （p74）
8. 国家药品标准：国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品标准和其它药品标准，其内容包括质量指标，检验方法以及生产工艺等技术要求。（p151）（或：国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。）
9. Narcotic drugs: 麻醉药品，指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。（p156）
10. Dispensing: 调剂，又称处方调配，包括收方、审查处方、调配药剂或取出药品、核对处方与药剂、将药剂发给病人（或病区医护人员）、交代和答复询问的全过程。(p311)
11. New drugs: 新药，未曾在中国境内外上市销售的药品。
12. Generic drugs: 仿制药，仿与原研药品质量和疗效一致的药品。仿制药质量和疗效应与原研药品一致。p21
13. Prescription: 处方，由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 p314
14. 药品注册标准：国家药品监督管理局批准给上市许可持有人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。（p152）
15. 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。（p21, 321）
16. Psychotropic substances: 精神药品，指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。比如，司可巴比妥、艾司唑仑等。p156
二、填空题
1. 使用目的 和使用方法 是区别药品与食品、毒品等其他物质的基本点。 p19
2.《药品管理法》明确管理的对象是人用药品。 p20
3. 药品的质量属性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。 p21
4. 特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 p21，155,179
5. 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。 p43
6. 执业药师资格制度的性质是对药学技术人员实行的职业准入控制，执业药师资格考试属于职业资格准入考试。 p74
7. 城乡集贸市场可以出售 中药材 ，国务院另有规定的除外。
8. 药物临床研究包括临床试验 和生物等效性试验 。 p137
9. 国产药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号。 p150
10. 国家保护 野生药材 资源，鼓励培育中药材。 p185
11. 授予专利权的发明、实用新型应当具备新颖性、创造性和实用性。 p206
12.《药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的 。 p258
13. 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 。 p280
14. 采猎二、三级保护野生药材物种必须持有采药证 。 p194
15. 中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括中药材、中药饮片、中成药。 p180
16. 根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。
17. 非处方药目录的遴选原则为应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
18.《药品生产许可证》的有效期为5年，期满前6个月重新申请。
19. NMPA根据保护公众健康的要求，可对新药品种设立不超过5年的监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口。
20. 药品定价的三种形式是政府定价、政府指导价、市场调节价。
21. 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
22. 药品专利的类型分为发明、实用新型及外观设计三类。 p205
23. 专利权的期限发明专利权的期限为20年，实用新型和外观设计专利权的期限为10年。
24. 麻醉药品、第一类精神药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理。
25. 药品批准证明文件有效期为5年。
26. 根据药品召回主体主动性的不同，药品召回分为主动召回和责令召回。p271
三、A型选择题(最佳选择题)，备选答案中只有一个最佳答案
1. 区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是( C )p19
A. 用法用量和适应证 B. 使用目的和使用对象
C. 使用目的和使用方法 D. 使用方法和使用剂量
E. 防治疾病的物质
2. 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是( E )p28
A. 药品生产、经营和使用部门共同遵循的法定依据
B. 药品生产、检验和管理部门共同遵循的法定依据
C. 药品生产、经营、使用和管理部门共同遵循的法定依据
D. 药品生产、经营、使用和检验部门共同遵循的法定依据
E. 药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
3. 遴选纳入《基本医疗保险药品目录》药品的原则是( C )p32
A. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
B. 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应
C. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
D. 安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
E. 安全有效、技术先进、经济合理
4. 非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的（ A ）p39
A. 安全性 B. 有效性 C. 均一性 D. 经济性 E. 稳定性
5. 药品不良反应主要是指合格药品( D ) （p41）
A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C. 在正常用法用量下出现的有害反应
D. 正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E. 正常用法用量下出现的毒副反应
6. “国家药品不良反应监测中心”设在( B ) （p41）
A. 中国药品生物制品检定所 B. 国家药品监督管理局药品评价中心
C. 国家药品监督管理局药品审评中心 D. 国家药品监督管理局安全监管司
E. 国家卫生健康委员会医政司
7. 国家药品监督管理局药品审评中心负责对( E )p57
A. 药品注册申请进行初审 B. 药品注册申请进行复审
C. 药品注册申请进行评价 D. 药品注册申请进行初审和复审
E. 药品注册申请进行技术审评
8. 国家药品监督管理局的职责之一是(C )p51
A. 负责药品的储备管理 B. 制订医药行业的发展规划
C. 拟订国家药品标准并监督实施 D. 负责医药行业各专业统计工作
E. 组织实施中药、生化制药的行业管理
9. 负责国家药品标准的制定和修订的是（C ）p55
A. 审核查验中心 B. 药品评价中心 C. 药典委员会
D. 药品检验所 E. 药品审评中心
10. 药品广告的审批机关是（B ）p52
A. NMPA B. 省级FDA C. 省级工商行政管理部门
D. 县级以上国家卫生健康委员会门 E. 县级以上市场监督管理部门
11. 执业药师资格考试属于（A ） p74
A. 职业资格准入考试 B. 主管药师资格认定考试
C. 检验药学专业技术人员综合知识的考试
D. 选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试
E. 为生产、经营企业考核质量管理人员的考试
12. 根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格注册管理机构是(A ) （p74）
A. 国务院药品监督管理部门 B. 国家人力资源和社会保障部门
C. 国家药品监督管理部门和人力资源部门 D. 省级药品监督管理部门
E. 省级人力资源和社会保障部门
13. 执业药师资格注册机构为( D ) （p74）
A. 国家药品监督管理局 B. 国家人力资源和社会保障部
C. 国家卫生健康委员会 D. 省级药品监督管理部门 E. 省人事厅
14. 执业药师执业范围分为（C ）p75
A. 药品生产、药品经营、药品检验 B. 药品研制、药品生产、药品经营
C. 药品生产、药品经营、药品使用 D. 药品生产、药品经营、药品流通
E. 药品生产、药品使用、药品检验
15. 执业药师注册有效期为（ C ）注：新调整的，由原来的3年变为5年
A. 2年 B. 3年 C. 5年 D. 7年 E. 10年
16. 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当积极主动接受继续教育，不断完善和扩充专业知识，体现了(D ) p81
A. 救死扶伤，不辱使命 B. 尊重患者，平等相待 C. 依法执业，质量第一 D. 进德修业，珍视声誉 E. 尊重同仁，密切协作
17. 由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件为（B ） p86
A. 宪法 B. 法律 C. 行政法规 D. 部门规章 E. 药事法规
18.
19.
20.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（A ）p98
A. 依法经过资格认定的药学技术人员B. 依法经过资格认定的主任药师
C. 依法经过资格认定的药师和中药师 D. 依法经过资格认定的主管药师
E. 依法经过资格认定的主管医师
21. 关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的 （ C ） (p107)
A. 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
B. 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
C. 可以在国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
D. 不得在各类传播媒介发布广告
22.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当(C ) p104
A. 进行再评价 B. 立即停止生产或者进口、销售和使用
C. 撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D. 认定为假药
E. 认定为劣药
23. 依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D )p106
A. 企业自定价 B. 市场调节价 C. 地域调节价
D. 政府定价和政府指导价 E. 医药行业定价
24. 药品价格定价分为(B ) p106
A. 政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类
B. 政府定价、政府指导价和市场调节价三类
C. 政府指导价、经营者自主定价两类 D. 政府定价、政府指导价两类
E. 政府定价、经营者自主定价两类
25. 新药是指（ A）
A. 未曾在中国境内外上市销售的药品 B. 未曾在中国境内生产的药品
C. 已上市药品改变剂型 D. 已上市药品改变给药途径
E. 已上市药品改变工艺
26. 新修订的《药品管理法实施条例》对新药界定为( C )（p21,94,119）
A. 未曾在中国境内上市销售的药品 B. 我国未使用过的药品
C. 未曾在中国境内外上市销售的药品 D. 未曾在中国境内生产销售的药品
E. 目前尚无国家标准的药品
27.《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了(B ) p102
A. 保护新药研制者的知识产权 B. 保护公众健康的要求
C. 保护药品生产企业的合法权益 D. 保护消费者的合法权益
E. 保护研制者和生产企业的利益
28.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位( B ) p101
A. 临床需要而市场上供应不足的品种 B. 临床需要而市场上没有供应的品种
C. 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
D. 科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种
E. 临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种
29. 不得在市场上销售或变相销售的药品是( D )p101
A. 新药 B. 处方药 C. 非处方药 D. 医疗机构制剂 E. 仿制药
30. 生产新药或者已有国家标准的药品，须经NMPA批准，并发给( B ) p102
A. 新药证书 B. 药品批准文号 C. 进口药品注册证书
D. 医药产品注册证 E. 药品注册证书
31. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（D ） p103
A. 国家药品监督管理局 B. 国家卫生健康委员会 C. 国家海关总署
D. 国务院 E. 省级药品监督管理部门
32. 国务院有权限制或禁止出口的药品是（ C ）p103
A. 重点保护的野生药材 B. 治疗危重疾病的药品
C. 国内供应不足的药品 D. 中药材 E. 治疗肿瘤的药品
33. 由第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自开始实施的 （ E ） （p92）
A. 2001年2月28日 B. 2001年12月1日 C. 1984年9月20日
D. 2019年8月26日 E. 1985年7月1日
34. 不得委托生产的药品有(E ) p97, 255
A. 注射剂 B. 毒性药品 C. 放射性药品
D. 阿司匹林片剂 E. 疫苗和血液制品
35. 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员多长时间内不得从事药品生产、经营活动( D ) p113
A. 3年内 B. 5年内 C. 8年内 D. 10年内 E. 终身
36. 在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚( A )
A. 擅自动用查封物品的
B. 药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的 C. 擅自进行生产、销售、使用的
D. 被污染的 E. 擅自为医疗单位加工制剂的
37. 新药注册的“两报两批”是( D )p131
A. 药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批
B. 药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
C. 药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
D. 药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
E. 药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
38. 境内药品上市许可持有人应当是中国境内的( A )p131
A. 持有药品批准证明文件的机构或个人
B. 持有新药证书的新药研究课题负责人
C. 持有生产批准文号的机构或个人 D. 办理药品注册申请事务的人员
E. 持有《药品生产许可证》的机构
39. 国家药品监督管理局药品审评中心负责对( E )p131
A. 药品注册申请进行初审 B. 药品注册申请进行复审
C. 药品注册申请进行评价 D. 药品注册申请进行初审和复审
E. 药品注册申请进行技术审评
40. 负责对药物临床研究审批的是( A ) p134
A. NMPA B. CFDA C. 省级药品监督管理部门
D. 国家卫生健康委员会 E. 国家科技部
41. GLP规定该规范适用于( B ) p136
A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品注册而进行的非临床安全性研究
C. 为申请新药证书而进行的非临床研究
D. 为申请药品上市而进行的非临床研究
E. 为申请药品注册而进行的临床前研究
42. 临床研究用药物，应当（B ）p135
A. 在符合GLP要求的实验室制备 B. 在符合GMP条件的车间制备
C. 在符合GCP规定的环境中制备 D. 在符合GDP条件的操作室制备
E. 在符合GPP条件的制剂室制备
43. 下列哪种药品注册情形不需要作临床试验(D ) p135
A. 新药注册
B. 申请已有国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的
C. 已经上市药品工艺有重大改进的补充申请
D. 申请已有国家标准的非处方药品的注册
E. 已经上市的中药增加新的功能主治的
44. 一般不需要临床研究的是（ B ）（p135）
A. 申请化学药品新药注册 B. 申请仿制药注册
C. 补充申请中，已上市药品增加新适应症
D. 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
E. 申请仿制药注册，但需要用工艺和标准控制药品质量
45. 下列各种情形申请药品注册时，均可同时提出按照非处方药管理的申请，除了(C ) （p146）
A. 已有国家药品标准的非处方药的生产
B. 已有国家药品标准的非处方药的进口
C. 经NMPA确定的非处方药改变适应症的药品
D. 经NMPA确定的非处方药改变剂型，但不改变给药剂量的药品；
E. 使用NMPA确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂
46. Ⅲ期临床试验病例数要求（ D ）p135
A. 20-30例 B. 50例 C. 100例 D. 300例 E. 600例
47.《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（ E ）(p137，出自《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）第九条)
A. 由国家卫生健康委员会成立伦理委员会
B. 由国家药品监督管理局成立伦理委员会
C. 成立独立的伦理委员会
D. 成立独立的伦理委员会，并向国家卫生健康委员会备案
E. 成立独立的伦理委员会，并向国家药品监督管理局备案
48. 下列关于新药审批的规定，说法正确的是( C ) p138
A. 多家单位联合研制新药的，新药申请批准后可由各研制单位生产
B. 多个单位联合研制的新药申请批准后，同一品种的不同规格可由不同单位生产
C. 药品说明书由NMPA根据持有人申报的资料核准
D. NMPA应当对药品说明书的正确性与准确性负责
E. 新药审批期问，相同活性成分的制剂在国外获准上市时，新药的注册分类应相应变化
49. NMPA可以实行特殊审批的新药不包括( E ) (p140)
A. 罕见病的新药 B. 治疗艾滋病的新药 C. 治疗恶性肿瘤的新药 D. 新的中药材及其制剂 E. 新工艺可产生巨额利润的已知药物
50. 下列不属于新药报批中特殊审批的是( C ) (p140)
A. 新的中药材 B. 未曾在国内上市的，从植物中提取的有效成分
C. 天然药物中提取的有效部位 D. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的药品
E. 诊断、预防艾滋病的药品
51. 药品注册申请不包括（ E ）p130
A. 新药申请 B. 进口药品申请 C. 补充申请
D. 仿制药申请 E. 处方药申请
52.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录并保存( E )备查p172
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年
53. 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生( D )，能成瘾癖的药品 p156
A. 生理依赖性 B. 精神依赖性 C. 药物依赖性
D. 生理依赖性和精神依赖性 E. 毒性
54. 全国性的麻醉药品和精神药品批发业务的经营单位的批准部门是( B )p163
A. 国家卫生健康委员会 B. 国家药品监督管理局 C. 省卫生厅
D. 省级药监部门 E. 商务部
55. 下列关于麻醉药品管理，论述错误的是( A )
A. 麻醉药品可以进行委托生产
B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品
C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用
D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要p161
E. 邮寄麻醉药品需要提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明p167
56. 下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是(B )
A. 国家对麻醉药品的生产实行总量控制p161
B. 麻醉药品、精神药品均不可在药店零售p164
C. 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象p161
D. 医疗机构不得自行提货p164
E. 麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业
58. 国家对野生药材资源实行(C )p193
A. 严禁采猎的原则 B. 限量采猎的原则
C. 保护和采猎相结合的原则 D. 保护与鼓励人工种养相结合的原则
E. 计划采猎与人工种养相结合的原则
59.《中药品种保护条例》规定，中药一级保护品种的保护期限分别为（ D ）p191
A. 3年、5年、10年 B. 5年、10年、15年
C. 7年、10年、20年 D. 10年、20年、30年
E. 5年、7年、10年
60. 国家重点保护的野生药材物种分为（C ）p193
A. 1级 B. 2级 C. 3级 D. 4级 E. 5级
61. 采猎二、三级保护野生药材物种必须首先取得( A )p194
A. 采药证 B. 采伐证 C. 许可证 D. 狩猎证 E. 准许证
63.《药品生产许可证》是由（B ）批准、核发的（p254）
A. NMPA B. 省级药品监督管理部门 C. 市级市场监督管理部门 D. 县级市场监督管理部门 E. 省级工商行政管理部门
64. 药品生产企业中洁净室(区)的温度和相对湿度应控制在( C )p261
A. 温度18～24 ℃，相对湿度45％～65％
B. 温度18～24 ℃，相对湿度45％～75％
C. 温度18～26 ℃，相对湿度45％～65％
D. 温度18～26 ℃，相对湿度45％～75％
E. 温度18～24 ℃，相对湿度45％～70％
65.《GMP》规定，药品批生产记录应( B )p264
A. 按批准文号归档，保存至药品有效期后一年
B. 按批号归档，保存至药品有效期后一年
C. 按批号归档，保存至药品有效期后三年
D. 按药品剂型归档，保存至药品有效期后三年
E. 按药品类别归档，保存至药品有效期后三年
66. 依据《药品召回管理办法》，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，其召回为(B ) p277
A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回
D. 四级召回 E. 五级召回
67. 下面关于药品生产企业购销药品场所、品种规定的表述，错误的是( D )p285
A. 药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品
B. 药品生产企业不得销售本企业受委托生产的药品
C. 药品生产企业不得销售他人生产的药品
D. 药品生产企业可以以展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品
E. 药品生产企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所
68. 调剂的过程不包括( C ) p311
A. 审方 B. 调配 C. 检验 D. 复核 E. 发药
69.《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为( C) p314
A. 淡蓝色 B. 淡红色 C. 淡黄色 D. 淡绿色 E. 白色
70. 医疗机构配制制剂必须依法取得（ A ）
A.《医疗机构制剂许可证》 B.《制剂许可证》 C.《营业执照》
D.《医疗机构配制许可证》 E.《药品生产许可证》
71.
72.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事( C )的单位或个人.
A. 药品研制、生产、经营、使用、广告
B. 药品研制、经营、使用、检验、监督
C. 药品研制、生产、经营、使用、监督
D. 药品研制、生产、经营、使用、检验
E. 药品研制、生产、经营、使用
73. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是NMPA内设机构中的（A ）
A. 药品注册司 B. 药品安全监督司 C. 药品市场监督司
D. 政策法规司 E. 中国食品药品检定研究院
74. 药品广告的审查批准机关是( B )p236
A. 国家药品监督管理局 B. 省级药品监督管理局
C. 省级工商行政管理局 D. 市级工商行政管理局 E. 省卫生厅
75. GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是（ B ）p261
A. 普通药品 B. 青霉素类等高致敏药品 C. 毒性药品
D. 放射性药品 E. 一般生化类药物
76. 首次在中国销售的药品是指国内国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括（ A ）p120
A. 不同药品生产企业生产的相同品种 B. 不同药品生产企业生产的不相同品种
C. 国内不同药品生产企业生产的相同品种
D. 国外不同药品生产企业生产的相同品种
E. 同一药品生产企业生产的不同规格的相同品种
77. 药品批准文号的有效期是( C ) p149
A. 没有规定 B. 3年 C. 5年 D. 6年 E. 7年
78. 哪级以上医院应成立药事管理委员会（ B ）
A. 一级 B. 二级 C. 三级 D. 四级 E. 特级
79. 医疗机构制剂必须经( D )方可配制
A. NMPA批准，并发给制剂批准文号
B. 省级药监局批准，并发给生产批准文号
C. 经省级卫生厅局批准，并符合药典标准
D. 省级药监局批准，并发给制剂批准文号
E. 省级药监局批准，并发给药品批准文号
80. 负责对药物临床研究，药品生产审批的是（A ）p138,140
A. NMPA B. 具有特定资质的医院 C. 省级药品监督管理部门
D. 国家卫生健康委员会 E. 市级市场监督管理部门
81. 不属于国家一级保护的野生药材物种是（ B ）p194
A. 豹骨 B. 麝香 C. 羚羊角 D. 鹿茸（梅花鹿） E. 虎骨
82. 对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以( B )p192
A. 生产劣药依法论处 B. 生产假药依法论处
C. 无证生产药品论处 D. 生产假、劣药品论处
E. 行政处罚
83. GAP的核心是规范中药材生产过程以( A )p195
A. 保证药材的质量稳定、可控 B. 保证药材的质量和疗效
C. 保证药材安全、有效 D. 保证药材质量可控
E. 保证药材安全、有效、质量稳定
84. 我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作( B )p196
A. 传染病、皮肤病或心脑血管疾病者 B. 传染病、皮肤病或外伤性疾病者
C. 传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者
D. 皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者
E. 传染病、皮肤病或消化系统疾病者
85. 中药注射剂说明书应当列出（ D ）
A. 全部中药药味和全部辅料和用量 B. 全部中药药味及单位剂量
C. 全部中药药味及可能引起不良反应的辅料 D. 全部中药药味及全部辅料
E. 全部中药药味
86. 无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是（ E ）p234
A. 仅宣传处方药药品名称的 B. 仅宣传非处方药通用名称的
C. 仅宣传非处方药商品名称的 D. 仅宣传药品名称的
E. 仅宣传非处方药药品名称的
87. 药品生产企业中负责对物料取样、留样的部门是（ D ）
A. 供应管理部门 B. 销售管理部门 C. 技术管理部门
D. 质量管理部门 E. 生产管理部门
88.
89. 国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ D ）p51
A. 研究、生产、经营、价格 B. 研究、生产、广告、价格
C. 生产、经营、使用、广告 D. 研究、生产、经营、使用
E. 研制、生产、经营
90.
91. 经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业应当具备（ E ）p163
A. 经营60%以上品种规格的能力，并保证储备2个月的销售量
B. 经营70%以上品种规格的能力，并保证储备3个月的销售量
C. 经营80%以上品种规格的能力，并保证储备2个月的销售量
D. 经营90%以上品种规格的能力，并保证储备3个月的销售量
E. 经营90%以上品种规格的能力，并保证储备4个月的销售量
92. 现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是( A )p49
A. 国务院药品监督部门 B. 国务院卫生行政部门
C. 国务院产品质量监督部门 D. 国家卫生健康委员会药品监督管理部门
E. 国家卫生健康委员会
93.《专利法》规定可以授予专利权的是( C ) p206,207
A. 科学发现 B. 智力活动的规则和方法
C. 动物和植物品种的生产方法 D. 疾病的论断和治疗方法
E. 用原子核变换方法获得的物质
94. 罂粟壳的区域性批发业务的经营单位，须经哪个部门审批( D )
A. 国家卫生健康委员会 B. 国家药品监督管理部门 C. 省卫生厅
D. 省级药监部门 E. 国家卫生健康委员会
95. 中药二级保护品种的保护期限是( B ) p191
A. 5年 B. 7年 C. 10年 D. 15年 E. 20年
96. 依据《药品生产质量管理规范》附录中“批次的划分原则”，粉针剂的一个批号为( E )p266
A. 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B. 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
C. 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
D. 以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
E. 一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
97. 依据《药品管理法实施条例》，医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当依法办理( C )
A. 品种申报审批 B.《医疗机构制剂许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》变更登记 D. 申请发给制剂批准文号
E. 向卫生行政部门申报手续
98. 对处方具有的重要意义的描述正确的是(A ) p314
A. 法律、专业和经济上的意义 B. 法律、专业和使用上的意义
C. 法律、使用和经济上的意义 D. 法律、经济和社会方面的意义
E. 法律、专业和社会上的意义
99. 国家药品监督管理局的英文缩写为( D )
A. SDA B. CFDA C. CPA D. NMPA E. FDA
100. 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有( C )p59
A. 学术性、公益性、专业性 B. 公益性、全国性、专业性
C. 学术性、公益性、非营利性 D. 全国性、专业性、非营利性
E. 全国性、学术性、公益性
101. 国家药品监督管理局药品审评中心负责对( E )
A. 药品注册申请进行初审 B. 药品注册申请进行复审
C. 药品注册申请进行评价 D. 药品注册申请进行初审和复审
E. 药品注册申请进行技术审评
102.《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了(B ) p102
A. 保护新药研制者的知识产权 B. 保护公众健康的要求
C. 保护药品生产企业的合法权益 D. 保护消费者的合法权益
E. 保护研制者和生产企业的利益
104. 新药临床研究方案应当提请哪个机构进行审查(E ) p135
A. 国家药品监督管理局 B. 省级药品监督管理部门
C. 临床试验负责单位 D. 省级卫生行政部门 E. 临床试验机构伦理委员会
105. GLP规定该规范适用于( B ) p136
A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品注册而进行的非临床研究
C. 为申请新药证书而进行的非临床研究
D. 为申请药品上市而进行的非临床研究
E. 为申请药品注册而进行的临床前研究
106. 下列关于精神药品的论述，错误的是( B )
A. 第一类精神药品的制剂，不得委托生产 p255
B. 精神药品制剂可以在药店零售 p164
C. 邮寄精神药品需要提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
D. 精神药品经营单位不得自行调剂精神药品
E. 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品p160
107. 主要负责国家药品标准的制定和修订( D )
A. 国家药品监督管理局 B. 省级药品监督管理局
C. 省级药品检验所 D. 国家药典委员会 E. 中国食品药品检定研究院
108.《药品管理法实施条例》属于( B )
A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 司法解释
E. 现行宪法
109.《药品管理法》是由全国人大常委会审议通过并颁布的( A )
A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 司法解释
E. 现行宪法
110. 列入国家药品标准的名称是( B )
A. 商品名 B. 通用名 C. 化学名 D. 中药材名称
E. 中药制剂名称
111. 患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是( B )
A. 麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、堕胎药米非司酮
B. 注射用处方药 C. 口服抗生素
D. 甲类非处方药 E. 乙类非处方药
111. 负责已有国家标准药品注册审批的是( D )
A. 县级市场监督管理部门 B. 市级市场监督管理部门
C. 省级药品监考试大收集整理督管理部门 D. 国务院药品监督管理部门
E. 国家卫生健康委员会
112. 必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售( A )
A. 甲类OTC零售企业 B. 零售乙类OTC普通商业企业
C. 甲类OTC批发企业 D. 乙类OTC批发企业
E. 普通商业连锁超市销售乙类OTC
113. 执业药师的注册机构是( B )
A. 国家人力资源和社会保障部和国务院药品监督管理部门
B. 各省级药品监督管理部门 C. 各省级人事或考试大收集整理职改部门
D. 执业药师考前培训和继续教育机构 E. 国务院药品监督管理部门
114.
115. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的是( D )
A. 药品 B. 新药 C. 非处方药 D. 假药 E. 劣药
116. 下列药品储存时不需要分开存放的(D) (p290)
A. 药品与非药品 B. 处方药与非处方药 C. 内用药与外用药
D. 固体药与液体药 E. 易串味药与其他药
117. 下列不属于药品管理法中所规定的药品的是(E) (p19)
A. 中药饮片 B. 中药材 C. 诊断药品 D. 血液制品 E. 医疗器械
118. GMP的适用范围是（D）（p257）
A. 药品生产的关键工序 B. 注射剂品种的生产 C. 原料药生产的全过程
D. 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
E. 青霉素类药物生产的全过程
119. 对医院制剂论述正确的是（B）(p322)
A. 需经审查，并获得《药品生产许可证》和《营业执照》
B. 只供本医院临床使用
C. 经审查获得医院制剂许可证，即可以生产各种制剂
D. 医院制剂的疗效比市场销售的药品好
E. 在满足本医院使用的基础上，可以供给其他医院使用
120. 国家对药品不良反应实行（E） (p43)
A. 审批制度 B. 登记制度 C. 注册制度
D. 分类管理制度 E. 逐级、定期报告制度
121.《专利法》所称的发明创造是(E)p205
A. 科技发明 B. 新方法发明 C. 新产品发明
D. 发明和实用新型 E. 发明、实用新型和外观设计
122. 目前一般医疗单位对药品实行的管理分为几级C(p326)
A. 1 B. 2 C. 3 D. 4 E. 5
125. 下列不属于毒性药品的是C (p171)
A. 闹羊花 B. 洋金花 C. 制附子 D. 生半夏 E. 斑蝥
126. 不符合药品管理规定的是D（p238）
A. 药品广告需经省级药品监督管理部门批准 B. 非药品不得涉及药品的宣传
C. 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证
D. 处方药不得进行广告宣传
E. 不得利用国家机关、科研单位及专家、学者等名义和形象作证明
127. 非处方药的遴选原则不包括E（p37）
A. 应用安全 B. 质量稳定 C. 使用方便 D. 疗效确切 E. 预防为主
128. 药品生产和质量管理的基本准则是B
A. 对产品质量负全部责任 B. 药品生产质量管理规范
C. 定期对其生产和质量管理进行全面检查
D. 主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
E. 对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
129. 可以在中药材专业市场交易的药品是D (p99,185)
A. 常用的中成药 B. 有批准文号的化学原料药
C. 放开价格的药品 D. 自种的人参 E. 经炮制的中药饮片
133. 注册商标的有效期为D (p212)
A. 4年 B. 6年 C. 8年 D. 10年 E. 12年
134. 只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是D (p161)
A. 医用毒性药品 B. 精神药品 C. 放射性药品
D. 麻醉药品 E. 血液制品
135. 国家药品监督管理局颁发《新药证书》一般是在C
A. Ⅰ期临床试验后 B. Ⅱ期临床试验后 C. Ⅲ期临床试验后
D. Ⅳ期临床试验后 E. 生物等效性试验后
136.
136. 我国药品监督技术机构分为C （p49）
A. 二级 B. 三级 C. 四级 D. 五级 E. 六级
137. 商标专用权人对商标的权利不包括有D （p212）
A. 独占权 B. 禁止权 C. 转让权
D. 形成商标的文字、图案任意组合权 E. 许可使用权
138. 既是国家管制的毒性中药材，又是国家重点保护的野生药材D
A. 雪上一枝蒿 B. 细辛 C. 血竭 D. 蟾酥 E. 闹阳花
139. 按“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”原则确定目录的是( D )
A. 现代药 B. 传统药 C. 处方药
D. 国家基本药物 E. 基本医疗保险用药
140. 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应( E )p260
A. 具有高等教育或相当学历 B. 具有管理专业教育或相当学历
C. 具有药学或相关专业的学历 D. 具有药学或相关专业大专以上学历
E. 具有药学或相关专业本科（或以上）学历
141. 核发《药品生产许可证》的部门是( B )
A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局 C. 省级药品检验所 D. 国家药典委员会 E. 中国食品药品检定研究院
142. 国家药品监督管理局颁布( C )
A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 司法解释
E. 现行宪法
143. 进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ E ） p144
A. 初步受理主体相同，都是国家药品监督管理局
B. 样品检验和标准复核的机构相同，都是中国食品药品检定研究院
C. 都要经过临床研究和生产两次审批
D. 批准后所发证明文件相同
E. 均由国家药品监督管理局核发药品批准证明文件
144. 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是( D )
A. 药品使用管理 B. 药品广告管理
C. 药品注册管理 D. 药品价格管理 E. 药品流通管理
145. 国家药品监督管理局的职责之一是( C ) p51
A. 负责药品的储备管理 B. 制订医药行业的发展规划
C. 拟定、修订和颁布药品法定标准 D. 负责医药行业各专业统计工作
E. 组织实施中药、生化制药的行业管理
146. 我国目前药品监督管理组织体系的框架为( E )
A. 全国集中统一，实行垂直管理 B. 全国集中统一，省以下实行垂直管理
C. 全国集中统一，省市统筹管理 D. 全国集中统一，中央、省、市三级管理
E. 全国集中统一，省以下实行分级管理
四、B型选择题(配伍选择题) 备选答案在前，试题在后 每组2～4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用
[1～4]
A. 国家药典委员会 B. 国家中药品种保护审评委员会
C. 国家药品监督管理局药品审评中心
D. 国家药品监督管理局药品评价中心
E. 国家药品监督管理局药品审核查验中心
1. 负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是( C )p57
2. 负责国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是( D )p57
3. 负责非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是( D )p57
4. 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是( A )p55
[9～12]
A. 羚羊角 B. 石斛 C. 蛤蚧 D. 斑蝥 E. 党参
9. 属于资源严重减少的野生药材是( B ) p194
10. 列入毒性中药材品种管理的是( D )p171
11. 属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是（ C ）p194
12. 属于自然淘汰的，国家规定不得出口的药材是（ A ）p194
[13～16]
A. 同一配液罐最终一次所配制的药液所生产的均质产品
B. 一批无菌原料药在同一连续生产周期内所生产的均质产品
C. 成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
D. 灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
E. 一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内均质的产品
13. 大、小容量注射剂的一个批号为( A )p266
14. 片剂的一个批号为(C )p267
15. 粉针剂的一个批号是（ B ）p266
16. 间歇生产的原料药的一个批号是（ E ）p266
[17～20] （p86）
A. 法律 B. 行政法规 C. 地方性法规
D. 部门规章 E. 其他规范性文件
17.《中华人民共和国药品管理法》属于( A )
18.《麻醉药品管理办法》属于( B )
19.《处方管理办法》属于(D )
20.《医疗机构制剂配制质量管理规范》属于(D )
[21～23] p74
A. 国务院药品监督管理部门 B. 国家人力资源和社会保障部
C. 国家人力资源和社会保障部、国家药品监督管理部门 D. 省级药品监督管理部门
E. 省级人力资源和社会保障部门
21. 执业药师资格注册管理机构是（ A ）
22. 执业药师资格注册机构是（ D ）
23. 执业药师资格考试机构是（ C ）
[24～26]
A. 精神药品 B. 戒毒药品 C. 生化药品
D. 诊断药品 E. 中药材
24.《药品管理法》规定，国家对其实行特殊管理的药品是( A ) p104
25.《药品管理法》规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是( E ) p99
26.《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是( E ) p99
[27～30]
A. 国务院药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门
C. 市级市场监督管理部门 D. 省级卫生行政部门
E. 药品监督管理部门设置的派出机构
27. 新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建(C )p97
28.
29. 新药临床研究审批部门是(A )
30. 药品批准文号有效期满后，应向何部门申请再注册(B )p150
[31～34]
A. 国务院药品监督管理部门 B. 国务院卫生行政部门
C. 省级药品监督管理部门 D. 省级卫生行政部门
E. 县级以上地方药品监督管理部门
《中华人民共和国药品管理法》规定
31. 颁发药品批准文号的部门是（ A）
32. 批准并颁发药品批发企业的《药品经营许可证》的部门是( C )p97
33. 制定现行GMP的部门是( B )p257
34. 对首次在中国销售的药品，指定药品检验机构进行检验的部门是（ A）
[35～38]
A. 处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
B. 处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C. 处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
D. 处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金
E. 处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金
35. 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的( B ) p114
36. 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的( A ) p114
37. 生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的( B ) p114
38. 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5万～20万元的( D ) p114
[39～42]
A. I期临床试验 B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验 E. 药品临床试验机构
39. 新药上市后由持有人进行的应用研究是( D ) p134
40. 治疗作用确证阶段是(C ) p134
41. 新药证书是在完成哪期临床试验之后核发( C ) p134
42. 治疗作用初步评价阶段是( B ) p134
[43～46]
A. Ⅰ期临床试验 B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验 D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
43. 新药上市后监测是(D )p134
44. 随机盲法对照临床试验是(B )p134
45. 治疗作用初步评价阶段是(B )p134
46. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为 （ D ） p134
[47～54]
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 E. 8年
47. 临床研究被批准后应当在几年内实施( C ) p135
48.《进口药品注册证》及《医药产品注册证》的有效期为( D ) p149
49. 新药批准文号的有效期为( D ) p149
50. 新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过( D ) p141,102
51.《药品生产许可证》有效期为( D )p254
52.《药品经营许可证》有效期( D )p97
53.《医疗机构制剂许可证》有效期为( D )
54.《中药材GAP证书》有效期一般为（ D）p198
[55～58]
A. 羚羊角 B. 肉苁蓉 C. 天麻 D. 丹参 E. 杜仲
55. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( A )p194
56. 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是( E ) p194
57. 禁止采猎的野生药材物种是( A )p194
58. 资源严重减少的野生药材是( B )
[59～60]
A. 羚羊角 B. 甘草 C. 人参 D. 黄柏 E. 防风
59. 在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是(A )
60. 在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是(E )
[61～64]p194
A. 羚羊角 B. 蛤蚧 C. 天麻 D. 紫草 E. 麻黄
61. 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是(A )
62. 属于国家一级保护野生药材的是(A )
63. 属于国家二级保护野生药材的是(B )
64. 属于国家三级保护野生药材的是(D )
[65～67]
A. 所在地县、市级市场监督管理部门 B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门 D. 所在地省级卫生行政部门
E. 所在地县级卫生行政部门
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
65. 审查批准药物临床试验的部门是（ C ）p138
66. 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器由何部门批准注册( C ) p105
67. 对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（ C ） p51, 第三条
[68～70]
A. 国务院药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门
C. 市级市场监督管理部门 D. 药品监督管理部门设置的派出机构
E. 药品监督管理部门设置的药品检验机构
68. 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器由何部门批准注册( A )p105
69.《医疗机构制剂许可证》由何部门发给(B ) p100
[71～73]
A. 有涉及药品的宣传广告 B. 在大众传播媒介发布广告
C. 发布广告 D. 在零售药店销售 E. 在医学、药学专业刊物上介绍
71. 处方药不得(B )p107
72. 非药品不得(A )p107
73. 未取得广告批准文号的药品不得(C ) p107
[74～77]
A. NMPA B. 省级药品监督管理部门 C. 中国食品药品检定研究院
D. 省级药检所 E. 国家药典委员会
74. 受理仿制药的再注册申请的是( B ) p142
75. 审批修改药品注册标准的补充申请的是( A ) p146
76. 负责新化学药品质量标准复核的是( D ) p151
77. 负责新生物制品注册检验的是( C ) p151
[78～80]
A. 1次常用量 B. 2日极量 C. 3日用量
D. 5日用量 E. 7日用量
78. 麻醉药品注射剂处方剂量不超过( A )p315
79. 第一类精神药品注射剂每张处方不得超过（ A ） p315
80. 医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过( B ) p172
[81～84]
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年
81. 麻醉药品、第一类精神药品处方保存（C ）p316
82. 第二类精神药品处方保存（ B ）p164，316
83. 医疗用毒性药品处方保存期限为( B )p172,316
84. 戒毒用美沙酮处方保存（ B ）
[85～87]
A. 国家指定的非处方药专有标记 B. 标签和说明书
C. 省级药品监督管理部门批准 D. 国家药品监督管理部门
E.《药品经营许可证》
85. 非处方药的包装上必须印有( A )p40
86. 非处方药的每个销售基本单元包装必须附有(B )
87. 销售处方药与甲类非处方药的零售药房必须具有( E )p277
[88～90]
A. 药品注册司的职责 B. 安全监管司的职责 C. 药品审评中心
D. 医疗器械司的职责 E. 药品评价中心的职责
88. 负责直接接触药品的包装材料和容器监管 ( A )p51
89. 依法监管麻醉药品、精神药品 ( B )p52
90. 负责药品再评价和淘汰药品 ( E )p57
[91～93]
A. GLP B. GCP C. GMP D. GSP E. GAP
91. 药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行( A )
92. 药物临床研究必须执行( B )
93.《药品经营质量管理规范》缩写是( D )
[94～98]
A. 中药一级保护 B. 中药二级保护 C. 专利保护
D. 设立监测期 E. 未披露材料保护
94. 对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请( A )p190
95. 对特定疾病有显著疗效的品种可以申请( B )p191
96. 用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请( A ) p190
97. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请 (B ) p191
98. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请( A ) p190
[99～102]
A. 蓝字白底 B. 绿底白字 C. 红底白字
D. 白色和绿色相间 E. 红黄相间
99. 甲类非处方药标签颜色是( C ) p40
100. 乙类非处方药标签颜色是( B )p40
101. 麻醉药品标签颜色是( A ) p231
102. 精神药品标签颜色是( D ) p231
[117～120]
A. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会
C. 国家药品监督管理局药品审评中心
D. 国家药品监督管理局药品评价中心
E. 国家药品监督管理局药品审核查验中心
117. 负责对生产上市的仿制药技术审评的机构是( C )p59，143
118. 负责国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是( D )
119. 负责非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是( D )p57
120. 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是( A )p55
[121～123]
A. 中国食品药品检定研究院 B. 省级药品检验所
C. 市（地）级药品检验所 D. 县级药品检验所
E. 口岸药品检验所
121. 负责药品检定用标准物质研制、标定和分发工作的机构是( A )p54
122. 提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的机构是( B )p55
123. 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的机构是( A )
124. 负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的机构是( B )
[125～127]
A. 药品注册司的职责 B. 安全监管司的职责
C. 市场监管司的职责 D. 医疗器械司的职责
E. 人事教育司的职责
125. 负责直接接触药品的包装材料和容器监管是(A )p51
126. 依法监管麻醉药品、精神药品是(B )p52
127. 负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是( B )p52
[128～130]
A. 同一配液罐最终一次所配制的药液所生产的均质产品
B. 同一批原料药在同一连续生产周期内所生产的均质产品
C. 成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
D. 灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
E. 在一定时间间隔内生产的在规定限度内均质的产品
128. 注射剂的一个批号为( A )p266
129. 片剂的一个批号为(C )p267
130. 液体制剂的一个批号为( D )p267
[131～133]
A. 红色色标 B. 黄色色标 C. 绿色色标
D. 蓝色色标 E. 规定标志
131. 合格药品库(区)应挂( C )p290
132. 待验药品库(区)应挂( B )
133. 不合格药品库(区)应挂( A )
[134～136]
A. 国家指定的非处方药专有标记 B. 标签和说明书
C. 省级药品监督管理部门批准 D. 国家药品监督管理部门
E.《药品经营许可证》
134. 非处方药的包装上必须印有( A )
135. 非处方药的每个销售基本单元包装必须附有(B )
136. 销售处方药与甲类非处方药的零售药房必须具有( E )
[137～140] (DCAB)
A. 上市药品 B. 国家基本药物 C. 仿制药品 D. 处方药 E. 非处方药
137. 必须凭执业医师或助理执业医师的处方才可调配、购买和使用的药品：
138. 仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》的品种）
139. 经国家药品监督管理部门审批并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂
140. 从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品
[141～143]
A. 精神药品 B. 戒毒药品 C. 生化药品 D. 诊断药品 E. 中药材
141.《药品管理法》规定，国家对其实行特殊管理的药品是( A ) p104
142.《药品管理法》规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是( E ) p99
143.《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是( E ) p99
[144～148] (EDACB)
A. 国家药品监督管理局 B. 省级药品监督管理部门 C. 国家药典委员会 D. 省级药品检验所 E. 中国药品生物制品检定所
144. 负责两家以上生产须统一质量标准的同一品种及按加快程序审批的新药的质量标准进行技术复核
145. 负责辖区内新药样品检验和质量标准复核
146. 主管全国新药审批工作
147. 负责新药质量标准转正技术审查工作、负责国家药品标准的制定和修订
148. 对新药申报进行初审
[154～155] (AE)
A. 青霉素类等高致敏性药品 B. β-内酰胺结构类药品 C. 放射性药品
D. 强毒微生物及芽胞菌制品 E. 活疫苗与灭活疫苗
154. 必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口
155. 其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
[156～158]
A. 1次用量 B. 3日用量 C. 4日用量 D. 5日用量 E. 7日用量
156. 麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方剂量不超过( A )
157. 为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过( B )
158. 为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品其他剂型处方不得超过(E )
[159～160]
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年
159. 麻醉药品处方保存期限为( C )p316
160. 医疗用毒性药品处方保存期限为( B )p172,316
[161～165] (CBAAD)
A. Ⅰ期临床试验 B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验 E. 临床验证
161. 扩大的多中心临床试验，进一步评价新药的有效性、安全性
162. 随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量
163. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验
164. 观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
165. 新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应
五、X型选择题（多项选择题，每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选、错选或多选均不得分）
1. 药品的质量特性包括( ABDE )p21
A. 有效性 B. 安全性 C. 应用性 D. 稳定性 E. 均一性
2. 药品特殊性体现在( ABCDE )
A. 生命关联性 B. 高质量性 C. 公共福利性
D. 高度的专业性 E. 品种多，产量有限
3. 药品标准的涵义是( AB )
A. 国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B. 是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C. 分为国家标准和地方标准 D. 是药品质量的规范 E. 是药典
4. 国家药品监督管理局的职能有( ABD )
A. 拟订修订药品管理法律法规并监督实施
B. 拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录
C. 核发《药品经营许可证》 D. 监管化妆品、药品
E. 审批药品广告
5. 药品监督管理的目的是( ABCD )
A. 保证药品质量 B. 保障人体用药安全
C. 维护人民用药的合法权益 D. 维护人民身体健康 E. 提高经济效益
6. 我国政府公布《国家基本药物(第一版)》的时间和品种是( BE )p32
A. 1978年 B. 1982年 C. 1992年 D. 317 E. 278
7. 国务院药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为( AD )p50,51
A. 药品注册司 B. 食品安全监管司 C. 医疗器械监管司
D. 药品安全监管司 E. 药品监督司
8. 2019版（最新版）《药品管理法》第一条载明的立法宗旨是(BCDE ) （注：不同于p94）
A. 保障人民用药安全 B. 保障公众用药安全和合法权益
C. 保护和促进公众健康 D. 保证药品质量
E. 加强药品管理
9. 药品注册申请包括( ABCDE ) p130
A. 新药申请 B. 进口药品申请 C. 补充申请
D. 仿制药申请 E. 再注册申请
10. NMPA可以实行特殊审批的新药是( ABCD ) p140
A. 罕见病的新药 B. 治疗艾滋病的新药
C. 治疗恶性肿瘤的新药 D. 新的中药材及其制剂
E. 新工艺可产生巨额利润的已知药物
11. 药物的研究开发过程可分为( ACDE )
A. 临床前研究 B. 非临床研究 C. 临床研究
D. 生产上市 E. 上市后监测
12. 下列哪些情形申请药品注册时，可以同时提出按照非处方药管理的申请( ABDE )p146
A. 已有国家药品标准的非处方药的生产
B. 已有国家药品标准的非处方药的进口
C. 经NMPA确定的非处方药改变适应症的药品
D. 经NMPA确定的非处方药改变剂型，但不改变给药剂量的药品
E. 使用NMPA确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂
13. 不予再注册的情形和规定有( ABCDE ) p150
A. 未在规定时间内提出再注册申请的
B. 未达到NMPA批准上市时提出的有关要求的
C. 未按照要求完成Ⅳ期临床试验的
D. 未按照规定进行药品不良反应监测的
E. 未按规定履行监测期责任的
14. 个人设置的诊所可以配备的药品包括（AB ） p323
A. 常用药品 B. 急救药品 C. 抗肿瘤药品 D. 化学药品 E. 生物制品
15.《中华人民共和国广告法》规定不得做广告的药品有（ ACDE ）
A. 第二类精神药品 B. 生物制品 C. 毒性药品D. 麻醉药品 E. 放射性药品
16. 药品生产企业不得（ABCDE ）
A. 将处方药销售给非处方药经营的单位
B. 销售更改生产批号的药品
C. 销售说明书、标签不符合规定的药品
D. 销售违反药品批准文号管理规定的药品
E. 在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品
17. 国家及各省、市的药监部门抽查检验的药品质量公告，其内容是(ABCDE)
A. 检验结果，不合格项目 B. 检验机构，检验依据
C. 抽验药品的品名，检晶来源 D. 抽验药品的生产企业、生产批号
E. 抽验药品的规格
18. 我国对药品实行的管理制度有(ABCDE)
A. 新药注册审批制度 B. 特殊药品管理制度 C. 药品储备制度
D. 中药品种保护制度 E. 处方药与非处方药分类管理制度
19. 制定《中华人民共和国药品管理法》的目的是（ABCDE）
A. 保障人体用药安全 B. 加强药品监督管理 C. 维护人民用药的合法权益
D. 保证药品质量 E. 维护人民身体健康
20. 医疗机构的药剂人员调配处方必须(ABCDE)
A. 经过核对 B. 对有配伍禁忌的处方拒绝调配
C. 对处方所列药品不得擅自更改 D. 对处方所列药品不得擅自使用代用品
E. 对有配伍超剂量的处方拒绝调配
21. 列入国家一级保护野生药材物种的有(CD)
A. 金钱白花蛇 B. 黄柏 C. 羚羊角 D. 梅花鹿鹿茸 E. 黄连
22. 药品严重不良反应包括（ABCDE）p42
A. 引起死亡的不良反应 B. 致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应
C. 对器官功能产生永久损伤的不良反应
D. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著伤残的不良反应
E. 导致住院或住院时间延长的不良反应
23. 符合药品广告管理规定的是(ABCDE)
A. 药品广告以国家批准的说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B. 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
C. 处方药不得在大众媒介发布广告 D. 非药品广告不得有涉及药品的宣传
E. 药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准
24.
25. 关于处方药的有关说法正确的是(ABCDE)
A. 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用
B. 必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C. 必须具有《药品经营许可证》才能经营
D. 只准在专业性医药报刊进行广告宣传
E. 医疗机构可以根据医疗需要使用
26. 下列哪些药品的出库要建立双人核对制度(ABC)
A. 麻醉药品 B. 第一类精神药品 C. 毒性药品
D. 毒品、危险品 E. 放射性药品
27. 药品经营企业的经营范围包括(ACDE)
A. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B. 放射性药品
C. 中药材、中药饮片、中成药 D. 化学原料药及其制剂
E. 抗生素、生化药品、生物制品
28. 药品经营企业不得经营（BD）
A. 麻醉药品 B. 麻醉药品原料药 C. 第一类精神药品
D. 第一类精神药品原料药 E. 第二类精神药品原料药
29.《药品注册管理办法》的适用于中华人民共和国境内(ABCDE)
A. 从事药物研制和临床研究 B. 申请药物临床研究
C. 申请药品生产 D. 申请进口药品
E. 进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
30. 销售药品或调配处方必须(ABCDE)
A. 销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项
B. 调配处方必须经过核对
C. 除非医生签字，拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方
D. 不得擅自更改或代用处方所列药品 E. 销售中药材，必须标明产地
31. 我国GMP的适用范围是（ ABCE ）
A. 原料药生产中影响产品质量的关键工序 B. 注射剂生产的全过程
C. 片剂生产的全过程 D. 药用辅料生产的全过程
E. 中药制剂生产的全过程
32. 下列哪些情形必须符合药用要求（ ABDE ）
A. 直接接触药品的包装容器 B. 直接接触药品的包装材料
C. 药品的外包装材料、容器 D. 生产药品的原料 E. 生产药品的辅料
33.《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ ADE ）
A. 国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B. 国务院药品监督管理部门规定的抗生素 C. 上市不满五年的新药
D. 首次在中国销售的药品 E. 国务院规定的其他药品
34. 据《中华人民共和国药品管理法》，对生产、销售假药的（ ABDE ）
A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件
B. 并处货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算
C. 并处货值金额2倍以上10倍以下罚款
D. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，十年内不受理其相应申请
E. 药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口
35. 据《中华人民共和国药品管理法》，对生产、销售劣药的（ ABCDE ）
A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得
B. 并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；
C. 违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；
D. 情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
36. 药品不良反应监测的范围是（ ABD ）
A. 可疑药品不良反应 B. 可疑严重药品不良反应
C. 说明书中已载明的不良反应 D. 新的药品不良反应
E. 超剂量服用药品产生的不良反应
37. 授予发明专利权的药品应当具备（ CDE ）
A. 经济性 B. 高新技术 C. 实用性 D. 创造性 E. 新颖性
38. 药品内包装标签上至少要标注（ABE ）
A. 药品名称 B. 规格 C. 适应征 D. 用法用量 E. 生产批号
39. 根据《商标法》，下列不得申请注册商标的是（ABCD ）
A. “阿莫西林牌” B. 扑热息痛牌 C. “神效牌”去痛片
D. “补钙牌”钙片 E. “朴盖”牌钙片
40. 下列属于麻醉药品的是（ ABE ）
A. 阿片 B. 磷酸可卡因 C. 咖啡因 D. 麻黄素 E. 哌替啶
41.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的（ CDE ）
A. 中药材 B. 中药饮片 C. 中成药
D. 天然药物的提取物及其制剂 E. 中药人工制品
42. 属于二级保护的野生药材是（ ABC ）
A. 甘草 B. 黄连 C. 厚朴 D. 细辛 E. 连翘
43. 我国对毒性中药材的饮片实行（ ABE ）
A. 统一规划 B. 合理布局 C. 集中生产
D. 统一管理 E. 定点生产
44. 药品生产企业生产操作区内（ ABCDE ）
A. 不得存放非生产物品 B. 不得带入个人杂务 C. 不得裸手操作
D. 废弃物应及时处理 E. 操作人员不得化妆和佩戴饰物
45. 原料药生产的关键工序是指原料药的（ BCE ）
A. 合成 B. 精制 C. 干燥 D. 检验 E. 包装
46. 实行政府定价或政府指导价的药品是（ ABCE ）
A. 基本医疗保险用药目录中的药品 B. 预防用药
C. 垄断经营的特殊药品 D. 必要的老年用药 E. 必要的儿科用药
47. 临床不合理用药主要表现有（ABCDE ）
A. 重复给药 B. 合并用药不恰当 C. 用药不对症
D. 给药方案不合理 E. 用药不足
48.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店(ABD)
A. 必须具有《药品经营许可证》 B. 不得以开架自选方式销售处方药
C. 必须开架销售非处方药
D. 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药
E. 必须配备坐堂医师，指导合理用药
49. 国家药品标准是 (ABCD)
A. 对药品质量规格和检验方法所作的技术规定
B. 从事药品生产、检验部门遵循的法定依据
C. 药品供应，使用部门遵循的法定依据
D. 药品监督管理部门遵循的法定依据 E. 药品创优评比的标准依据
50. 我国法定药品标准包括 (ABC)
A. 药典 B. 局颁标准 C. 省级炮制规范
D. 医院制剂规范 E. 企业标准
51. 药品经营企业必须 (ADE)
A. 取得《药品经营许可证》 B. 取得《药品经营合格证》
C. 取得《制剂许可证》 D. 取得营业执照 E. 遵守《药品管理法》
52. 药品注册申请包括 (ABCD)
A. 新药申请 B. 进品药品申请 C. 补充申请
D. 仿制药申请 E. 处方药申请
53. 某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据《药品管理法》如何处理 (ACD)
A. 依法予以取缔 B. 给予警告 C. 没收违法销售的药品和违法所得
D. 处以违法销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款
E. 给直接责任人员记过处分
54. 实行政府定价和政