北京盐酸伊非尼酮片II期临床试验-评价不同剂量的盐酸伊非尼酮片与安慰剂相比在治疗

　　1

　　被确诊为特发性肺纤维化（IPF）者。

　　2

　　肺部合并其他临床意义异常且经研究者判断可能对试验结果有影响者。

　　3

　　伴有显著的肺动脉高压（PH）者：既往临床或超声心动图显示明显的右心衰竭，或右心导管插入史表明心脏指数≤ 2 L/min/m2，或需要接受依前列醇/曲前列环素进行肠外治疗。

　　4

　　显著的肺外的生理性或病理性限制（如胸壁畸形、大量胸腔积液）

　　5

　　预计会在研究过程中接受肺移植。

　　6

　　经研究者判断，预期生存期小于6个月。

　　7

　　5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前评估存在潜在恶性肿瘤

　　8

　　甲状腺功能异常，经研究者判断具有临床意义且需要接受治疗者。

　　9

　　筛选前6个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史，包括但不限于以下情况：na)不稳定心绞痛；nb)急性心肌梗塞；nc)充血性心力衰竭需要住院治疗或NYHA III/IV级；nd)未控制的严重心律失常。

　　10

　　总胆红素 > 1.2×ULN；AST 或ALT > 1.5×ULN。

　　11

　　肌酐清除率（CLcr）

　　12

　　筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体阳性

　　13

　　筛选时存在未得到控制的乙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性，且HBV-DNA ≥ 2x102 IU /mL）或丙型肝炎病毒感染（抗-HCV阳性，且HCV-RNA阳性）。

　　14

　　使用任何下列ILD治疗药物（包括未获批适应症的药物）或影响试验用药品疗效或安全性的药物：na)随机前4周内使用CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂（包括但不限于利托那韦、克拉霉素、艾代拉里斯、卡马西平等，详见附录 8）；nb)随机前4周内使用硫唑嘌呤、环孢素、吗替麦考酚酯、雷公藤多苷、羟氯喹、他克莫司、>20mg/d泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素系统性治疗、口服糖皮质激素+硫唑嘌呤+N-乙酰半胱氨酸（OCS+ AZA+ NAC）组合治疗；nc)随机前8周内使用环磷酰胺；nd)随机前3个月内使用吡非尼酮或尼达尼布，或既往使用吡非尼酮或尼达尼布连续治疗≥3个月；ne)随机前6个月内使用利妥昔单抗。

　　15

　　无法完成肺功能检查（PFT）、6分钟步行试验（6MWT），或无法理解/完成问卷。

　　16

　　对盐酸伊非尼酮片的任何成分过敏。

　　17

　　筛选前3个月内参加医疗器械临床研究，或其他药物临床研究并接受试验用药品给药。

　　18

　　妊娠期或正在哺乳。

　　19

　　筛选前3个月内经常吸烟者（每日吸烟≥10支）或不愿意在研究过程中戒烟。

　　20

　　筛选前6个月内有酗酒或药物滥用史。

　　21

　　研究者认为，受试者存在可能会损害其安全性或依从性、或导致其无法完成研究的情况。