大事记

  2016年大事记

        1、3月8日,我院基地办公室副主任赵楠赴南京参加“ 伦理审查体系内审员培训班(第2期)”。

        2、9月22-23日,世界中医药学会联合会中医药研究伦理审查体系认证审核组专家一行五人莅临我院,进行中医药研究伦理审查体系现场认证。在进行了为期一天的现场审核工作后,审核组专家宣布我院通过中医药研究伦理审查体系现场认证。

        3、10月24-25日,我院党委书记、伦理委员会主任委员李建民、副院长刘松江、科研科科长王桂媛、基地项目办公室主任赵楠、重点病种负责人吴效科共5人赴成都参加“第五届中医药现代化国际科技大会”。在“中医药创新发展中的伦理审查与临床评价”分会上,我院被授予“中医药研究伦理审查体系认证”铭牌,标志着我院正式通过了中医药研究伦理审查体系认证。

  2017年大事记

   

        1、1月11日,我院正式成立第七届伦理委员会,本届伦理委员会共15人,分别由从事医药专业、非医药专业、法律专家以及独立于研究/试验单位之外的人员组成,另设伦理委员会办公室主任1人,秘书1名,伦理委员会的人员组成和功能符合药物临床试验质量管理规范的相关要求。

        2、3月20-21日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心委托黑龙江省食品药品监督管理局对我院药物临床试验机构及伦理委员会进行现场检查。经检查,专家组对我院伦理工作给予了充分的肯定,认为我院建立了较完善的伦理审查体系并能够有效运行。

        3、10月27日,由世界中医药学会联合会伦理审查委员会主办,浙江省中医院承办的世界中医药学会联合会伦理审查委员会第七届学术年会在杭州市成功召开,我院党委书记兼伦理委员会主任委员李建民,副院长兼伦理委员会委员刘松江,科研科主任兼伦理委员会副主任委员王桂媛,基地办公室主任兼伦理委员会办公室主任赵楠等一行5人赴杭州参会。会议期间,李建民书记受邀担任主持嘉宾。

        4、11月17日,受世界中医药学会联合会委托,上海中医药大学附属龙华医院伦理办公室主任陈晓云、上海市精神卫生中心伦理委员会办公室主任黄晶晶一行对我院伦理审查体系进行CAP认证监督审核工作。经检查,审核组专家对我院CAP认证后一年审查体系运行给予高度评价,认为我院伦理委员会人员熟悉岗位职责、能够按照伦理审查体系要求开展工作,伦理委员会办公室管理规范有序,伦理审查体系总负责人李建民书记在人力、物力、财力对伦理工作给予大力支持,全院伦理审查体系高质有效运行。同时也对科研项目的管理及注册、研究者培训等方面提出了宝贵建议。

   

  2018年大事记 

        1、1月28日,我院伦理办公室主任赵楠赴北京参加伦理审查体系认证审核员培训,并通过相关考试,取得伦理审查体系认证审核员资质。

        2、11月17-18日,我院伦理委员会主任委员李建民、委员刘松江、伦理办公室主任赵楠3人赴广州参加“世界中医药学会联合会伦理审查委员会第八届学术年会暨伦理审查体系内审员培训班”。会议主要针对国内外伦理审查研究最新进展及伦理最新相关政策法规展开培训讲座。

        3、12月27日,受世界中医药学会联合会委托,专家组莅临我院对我院伦理体系进行年度监督审核,通过听取汇报、观摩会议、现场访谈、抽查项目资料、查阅办公文件等系列检查,最终,经专家组认定,我院伦理体系通过中医药研究伦理审查体系认证年度监督审核。

   2019年大事记

        1、4月20-21日,我院伦理委员会办公室两名人员赴南京参加世界中医药学会联合会组办的“伦理审查体系内审员培训班”,并通过考核,取得内审员资格证书。

        2、6月25日,我院国家中医临床研究基地项目办公室主任赵楠赴南京参加“传承创新工程科研伦理专项培训班”,培训围绕科研伦理监管相关政策及审查要求、中医药研究伦理审查体系认证等主题展开具体讲座。

        3、12月7-8日,世界中医药学会联合会伦理审查委员会第九届学会年会暨第三届理事会换届大会在福州召开,我院党委书记李建民、科研科主任王桂媛、基地项目办公室主任赵楠及相关人员一行四人参会。经选举,李建民书记当选为世界中医药学会联合会伦理审查委员会常委理事,王桂媛主任、赵楠主任、杨雪3人分别当选为理事。会议聚焦国内外伦理审查的热点问题及最新研究成果开展了13场精彩讲座,研讨了伦理审查体系建设规范,展望了以国家政策规范和科研项目为向导的伦理审查协同发展的未来之路。

   

         4、12月19-20日,世界中医药学会联合会委派专家组对我院伦理委员会开展中医药研究伦理审查体系再认证现场审核。通过观摩伦理会议、查阅项目资料、查验体系办公文件、查看办公设施等,专家组进行了为期一天半的全面审核。经反馈,专家组并对我院伦理审查体系总体运行情况给予了高度评价,当场宣布我院通过“中医药研究伦理审查体系再认证”现场审核,认为我院伦理委员会能够按照认证要求开展工作,组织体系健全,项目管理科学规范。同时,对项目文档填写等方面提出了宝贵建议。

   

   

  2020年大事记

        1、10月27-28日,黑龙江省食品药品监督管理局及黑龙江省卫生健康委员会组织专家组一行5人莅临我院,对我院药物临床试验机构、伦理体系及妇科专业进行监督检查。检查组访谈了伦理委员会的人员,查看了设施设备、管理制度和SOP、审查记录,抽查了项目资料等,最终,对我院伦理工作给予了充分的肯定,并提出了宝贵建议。

         2、12月2日,世界中医药学会委派专家组一行2人对我院进行中医药临床研究伦理审查体系认证2020年度监督审核,专家组通过听取汇报、查阅项目资料、查看办公文件及设施设备等,对我院伦理审查体系给予了肯定,并提出宝贵建议,我院伦理审查体系顺利通过年度监督审核。

   

  2022年大事记

  1、2022年1月6-7日,黑龙江省药品监督管理局对我院开展药物临床试验机构和伦理委员会监督检查,省药监局注册处处长刘丽为专家组组长,共6人莅临我院检查。副院长刘松江、党委书记兼伦理委员会主任委员李建民分别就我院药物临床试验机构和伦理委员会的整体情况、近3年的具体工作进行了全面汇报,机构新专业肿瘤科、重症医学科、神经内科六科、妇科二科汇报了相关科室和专业的整体运行情况。随后,专家分别查看了办公设施设备、查阅了项目资料,检查办公文件、访谈工作人员等进行了为期一天半的细致审核。反馈会上,专家组对我院药物临床试验机构、伦理委员会的整体情况给予了高度肯定。并对药物临床试验机构和伦理委员会的办公文件及人员培训等方面提出了宝贵建议。

  2、2022年10月29日,首都医科大学附属北京中医院举办的“第八届首都伦理审查能力建设与发展论坛”采用线上腾讯会议的方式进行,我院伦理委员会全体委员、秘书及工作人员共18人参加了培训,均通过考试获得了培训证书。

   

  2023年大事记

  1、1月13-15日,国家药品监督管理局联合黑龙江省药品监督管理局对我院开展的药物临床试验项目《奥兰替胃康片治疗功能性消化不良餐后不适征(气滞证)有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验》开展上市前检查。专家组一行6人莅临我院,现场查看了药物临床试验机构、伦理委员会、肝脾胃专业科室的试验开展及伦理审查情况,并听取了相关汇报。最终,该项目顺利通过检查。我院党委书记兼伦理委员会主任委员邢国利、院长李书霖、副院长刘松江、相关科室及研究人员参会。