临床试验中公正见证人、法定监护人与法定代理人分别适用什么场景？

　　临床试验中，我们都知道对于受试者的保护尤为重要，新版GCP也是对受试者知情同意做了更细致的规范，也出现了“新”的名词，如公正见证人。那么，公正见证人与法定监护人以及法定代理人有何区别？他们又各自在什么场景下出现呢？

　　什么是公正见证人、法定监护人与法定代理人？

　　其实公正见证人这个角色，早在ICH E6中1.26中就有描述：

　　Impartial Witness（1.26）A person, who is independent of the trial, who cannot be unfairly influenced by people involved with the trial, who attends the informed consent process if the subject or the subject’s legally acceptable representative cannot read, and who reads the informed consent form and any other written information supplied to the subject.

　　大体意思是：公平见证人是独立于该临床试验以外的人，其不会被参与到试验中的人员所影响。在对不能阅读书面信息的受试者或受试者的法定代理人进行知情同意的过程中，公平见证人代为阅读提供给受试者或受试者的法定代理人的书面知情同意书或任何其他书面信息。

　　国内最新版药物GCP（2020年第57号）也有该角色，见于第二章第十一条：

　　“（十二）公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意”。

　　法定监护人：是指依照法律的直接规定担任无民事行为能力人和限制民事行为能力人的监护人，履行监护职责的人。根据民法通则的规定，法定监护人包括未成年人的法定监护人和精神病人的法定监护人。

　　法定代理人：民法通则中第六十四条，代理包括委托代理、法定代理和指定代理。委托代理人按照被代理人的委托行使代理权，法定代理人依照法律的规定行使代理权，指定代理人按照人民法院或者指定单位的指定行使代理权。　　书面委托代理的授权委托书应当载明代理人的姓名或者名称、代理事项、权限和期间，并由委托人签名或者盖章。　　委托书授权不明的，被代理人应当向第三人承担民事责任，代理人负连带责任。（民法通则）

　　三者有何区别？

　　根据定义我们可以看出，法定代理人是包含法定监护人，而公正见证人则是独立于二者单独存在的，用一张图表示，即：

　　

　　三者应用场景是什么？

　　GCP规定：

　　1、知情同意书必须由受试者或其法定代理人在知情同意书上签名并注明日期；

　　2、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。

　　3、受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。

　　需要注意的是，公正见证人是作为知情过程和受试者自愿表示同意的证明人，而不是代替受试者决定参加试验的人，知情同意的主体仍是受试者或其法定代理人。

　　什么样的人可以成为公正见证人？

　　国内很多情况下，这个见证人可能是受试者的家属或者其他患者家属。那我们来看这两种情况符不符合ICH GCP/GCP对“公正见证人”的定义。先说受试者家属，如果这个家属是受试者的法定代理人（监护人），那由于他可能会受试验内人员（即受试者）的影响，就不太合适做见证人。如果这个家属（比如，七大姑八大姨，八竿子打不到的亲戚）不参与试验，本身和试验没有任何瓜葛，又不会受试验内人员影响，那他就可以是“公正见证人”。同理，我们再看其他患者家属。毫无疑问，他肯定不是受试者的法定代理人，只要他不参与试验，和试验没有任何瓜葛，他也不会受试验内人员影响，那他为什么不能是“公正见证人”？当然，为了充分保障受试者的知情权，也可以选择一些具备社会身份的人员担任，如律师、公证员等等。因此，我们不必拘泥于这个人是谁，我们要搞清楚的是这个人是否“独立于试验之外”，是否会“受试验内人员不公正影响”。

　　总结

　　（1）对于有行为能力、可以辨认自己的行为、非文盲的成年受试者，除具有法定代理证明文件的法定代理人可以代替签署知情同意书之外，原则上都必须由受试者本人签署；（2）对于无行为能力、限制行为能力、昏迷和文盲等无法知情同意的受试者，则需要在伦理委员会审核同意下，由法定监护人或法定代理人进行代理签署知情同意书；（3）受试者或者其监护人无阅读能力时，由受试者或者其监护人口头同意后，公正见证人在知情同意书上签名并注明日期。

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