卡培他滨片人体生物等效性研究(规格:0.15 g)
1
有严重药物过敏史,或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者
2
存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者(如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻)
3
给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等),或1周内使用过卡培他滨
4
给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者
5
给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂
6
有脑转移的患者
7
不能控制的胸水、腹水者
8
既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者
9
根据研究者判断,有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者(如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等)
10
乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者;丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者
11
妊娠期或哺乳期女性
12
试验前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者
13
试验前4周内使用过其他临床试验药物者
14
试验前1个月内失血或献血超过400 mL者
15
试验期间不能戒烟、戒酒者
16
既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者(如既往出现2级及以上呕吐和手足综合征等)
17
研究者判断具有较低入组可能性(包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等)或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。