广州ZSP1273片I期临床试验-ZSP1273片与马来酸咪达唑仑片、华法林钠片

　　1

　　试验前3个月每日吸烟量多于5支者或不同意在试验期间禁烟者；

　　2

　　过敏体质（多种药物尤其对ZSP1273或马来酸咪达唑仑片、华法林钠片及其制剂主要成分过敏、食物过敏）；

　　3

　　有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；

　　4

　　筛选期存在凝血功能异常的病史，或实验室检查显示凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）或部分活化凝血活酶时间（APTT）异常且有临床意义;

　　5

　　有不明原因的晕厥史，或容易发生晕厥，如存在低血压、直立性低血压、心动过缓或脱水;

　　6

　　在首次给药前14天（或5个活性药物半衰期，以较长者计）使用过P-gp和/或代谢酶诱导或抑制剂；

　　7

　　在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；

　　8

　　有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

　　9

　　咪达唑仑禁忌症（对苯二氮过敏、重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态患者）;

　　10

　　华法林禁忌症（肝肾功能损害、严重高血压、凝血功能障碍伴有出血倾向、活动性溃疡、外伤、先兆流产、筛选前6个月手术者）;

　　11

　　在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；

　　12

　　在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；

　　13

　　在研究期间拟合并服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；

　　14

　　在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；

　　15

　　心电图异常有临床意义者，或男性QTcF＞450ms 、女性QTcF>470ms；

　　16

　　临床实验室检查、体格检查、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、生命体征和胸片正位等检查异常且有临床意义、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

　　17

　　乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(Anti-HCV)、人免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)或梅毒螺旋体特异性抗体(TPPA)任何一项指标筛选阳性；

　　18

　　从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；

　　19

　　在服用研究药物前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；

　　20

　　在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；

　　21

　　尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；

　　22

　　哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；

　　23

　　依研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估，或其他不适于参加本研究的情况。