临床研究项目伦理审查流程

　　1、临床研究项目伦理审查流程适用于临床试验机构立项的，临床研究伦理委员会审查的，以科研为目的，研究者或申办方发起的临床研究项目。一、临床研究伦理委员会审查受理范围（参照涉及人的生物医学研究伦理审查办法）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动（医疗新技术伦理委员会受理范围除外）；采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。临床研究项目分类：A类回顾性研究或病例报道（无干

　　2、预，依据病历分析），所需文件见附件“A、C、D类临床研究项目文件包”。B类前瞻性或干预性临床研究（药物、器械、手术、心理、治疗方式、护理方式等），所需文件见附件“B类临床研究项目文件包”。C类问卷调查类（精神、心理、戒毒等特殊类除外），所需文件见附件“A、C、D类临床研究项目文件包”。D类人体生物标本利用，所需文件见附件“A、C、D类临床研究项目文件包”。伦理审查形式会审类：前瞻性或干预性临床研究（药物、器械、手术、心理、治疗方式、护理方式等）、人体生物标本利用。快速审类（首次）：回顾性研究或病例报道（单中心、无干预，依据病历分析）、问卷调查类（精神、心理、戒毒等特殊类除外）。快速审类（跟踪审

　　3、查）：初审“作必要修改后同意”、对伦理委员会已批准的临床研究方案等的较小修正，不影响试验的风险受益比、试验项目的年度/定期跟踪审查、其他快审类别，。注：干细胞、体细胞项目，根据干细胞管理流程进行文件递交、学术审查、伦理审查、备案审批。管理程序相关科室（药物临床试验机构办等部门，具体科室根据医院规定进行确定和调整。）立项通过获取立项编号后，递交伦理审查材料至伦理委员会办公室，申请伦理审查。伦理委员会安排项目上会或快审。医学研究登记备案信息系统（ HYPERLINK 0/login 0/login）进行网上备案后（此时仅进行网上确认，不进行网上伦理操作。），于伦理审评会后五个工作日左右，凭伦理审查

　　4、费发票复印件领取伦理审查意见/批件，不另行通知。将领取的伦理审查意见书扫描上传至医学研究登记备案信息系统（ HYPERLINK 0/login 0/login），伦理委员会将进行网上审查。利用人体生物样本（血液、体液、分泌物、组织标本和相关信息等）需要签署知情同意书和递交人类遗传资源管理承诺书，生物样本库的建立需要报备国家科技部人类遗传资源管理办公室并审批通过。获得人遗批件后需递交伦理委员会进行备案。项目实施过程中，若变更主要研究者、方案、知情同意书、招募材料等文件的修改，需向伦理委员会提交修正案审查申请。项目实施过程中，如发生方案违背、SAE等，需及时向伦理委员会报告。项目实施过程中，伦理委

　　5、员会对项目进展情况进行监督检查、过程管理、结题管理。 伦理审查递交纸质文件清单目录申办方：药品企业、器械企业、试剂企业、CRO公司等。资助方：各种国家、省部级、市级官方基金或中国医学会等官方组织，或是其他得到官方认可的基金会、其他医疗机构的医疗或科研经费资助。*如有（由）申办方/资助方提供的，请申办方、资助方盖章或提供相关文件证明。A类、C类、D类临床研究项目递交文件清单目录序号必备文件份数1.*审查申请函或递交信12.*立项申请表13.*临床研究方案14.*知情同意书/免知情申请15.项目负责人简历1以下文件，如涉及，必须提供6.*参加中心列表17.*申办方/资助方资质等18.*组长单位伦理

　　6、批件19.*研究病历/病例报告表/数据采集表110.*招募受试者的相关材料111.*人类遗传资源管理承诺书112.知识产权归属说明1以下为可选文件，如有请提供13.*风险预案114.*研究者手册115.其他相关资料1B类临床研究项目递交文件清单序号必备文件份数1.*审查申请函或递交信12.*立项申请表13.*临床研究方案14.*知情同意书15.项目负责人简历1以下文件，如涉及，必须提供6.*参加中心列表17.*申办方/资助方（资助方）资质证明材料18.*组长单位伦理批件19.*研究病历/病例报告表/数据采集表110.*药物/器械说明书和质检报告111.*研究者手册112.*招募受试者的材料11

　　7、3.*人类遗传资源管理承诺书114.知识产权归属说明1以下为可选文件，如有请提供15.保险证明116.*质量管理方案117.*项目风险的预评估及风险处置预案118.其他合作方及相关资质（如有）119.其他相关材料1四、伦理审查纸质文件递交要求：纸质版资料：一份递交伦理委员会。请按要求用蓝色活页（或黑色、厚壳、双孔）文件夹（样板详见本文档尾页图片）整理好，按目录做好隔页，递交至伦理委员会办公室徐会中老师。电子版资料：电子版伦理审查意见/批件及伦理上会PPT。 HYPERLINK mailto:递交邮箱 递交邮箱 HYPERLINK mailto:X（徐老师）（科研类临床研究）（与纸质材料同时递交

　　8、）伦理审评会结束5天后至伦理委员会办公室领取批件，不另行通知。付费项目需凭发票复印件取批件。五、伦理审查与意见传达：1、PPT的基本要求：汇报时间限时5分钟，PPT页数控制在15张以内，有关试验方案设计与实施内容的占3-4张，研究流程图1张，试验的风险与受益2-3张，知情同意书告知的信息及知情同意的过程占2-3张，受试者的医疗和保护占1-2张。报告时重点说明：试验中涉及的有关伦理问题，如受试者参加试验的风险与受益，对受试者是否提供、如何提供补偿，包括但不限于医疗保健的费用及使用，对于高风险项目，可汇报研究者方案讨论会时的有关意见。伦理汇报用PPT主要研究者审核无误后发送到徐老师邮箱 HYPER

　　9、LINK mailto:X（徐老师）（科研类临床研究），邮件标题上请注明“XX试验（立项编号）-伦理会PPT”，如不合要求，需尽快修改以免耽误上会审查。会议当天请勿更改纸质材料或电子材料，以免影响会议审查。如因特殊情况必须修改，项目将自动顺延到下一次会议审查。2、审查会议注意事项：伦理委员会要求由主要研究者上会进行汇报，请尽量不要变动以免影响审查进度。3、审查决定传达：伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。申办方代表/研究者凭伦理审评费发票复印件至伦理委员会办公室领取“伦理审查意见”，不另行通知。特殊情况除外。六、伦理审查财务信息：本院研究者发起的临床研究，会议审查/快速审查：500元/项次。研究者发起有部分赞助的临床研究，会议审查/快速审查：1000元/项次。申办企业发起的临床研究：新项目会审：8000元/项次，新项目加急会审10000元/项次；旧项目会审3200元/项次，旧项目加急会审5335元/项次；快审1600元/项次。打款时请注明为xxx项目（院内编号）伦理费。伦理审查费打款账号信息如下：账号：58725735194300006 开户行：中国银行长沙市杏林支行 户名：中南大学湘雅二医院 跨行支付行号