北京Fezolinetant片III期临床试验-Fezolinetant治疗绝经

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　　受试者使用禁用治疗（强效和中效细胞色素P450 [CYP] 1A2抑制剂、激素替代疗法[HRT]、激素避孕药或任何VMS治疗[处方药、非处方药或草药]），或在整个研究期间受试者不愿意进行药物洗脱并停用此类药物。

　　2

　　根据研究者的评估，受试者在筛选前6个月内有已知的药物滥用或酗酒。

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　　受试者有恶性肿瘤病史（不包括非转移性皮肤基底细胞癌）。

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　　受试者有不受控制的高血压，定义为收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg（基于筛选和登记时2-3次读数的平均值）。 ●有高血压病史但控制良好的受试者可根据研究者的判断确定是否入组。 ●不满足标准的受试者可根据研究者的判断在开始或检查抗高血压措施后重新接受评估。

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　　受试者有药物（包括研究药物及其辅料）重度过敏反应、超敏反应或不耐受病史。

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　　对于保留子宫的受试者：受试者筛选时的TVU评估结果不可接受，即无法观察到子宫内膜腔的全长或存在临床显著异常。

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　　对于筛选时TVU提示子宫内膜厚度＞4 mm 的受试者：研究者认为，受试者的筛选子宫内膜活检证实存在子宫内膜增殖紊乱、子宫内膜增生、子宫内膜癌或其他临床显著异常。如果子宫内膜厚度不超过8 mm，则可接受非足量的活检样本采集或不可评价的样本采集。

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　　受试者筛选前的最近6个月内有未确诊的子宫出血病史。

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　　受试者有癫痫发作或其他惊厥性疾病病史。

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　　研究者认为受试者患有会混淆研究结果解释的医学状况/慢性疾病（包括神经学[含认知]、肝脏、肾脏、心血管、胃肠道、肺[例如，中度哮喘]、内分泌或妇科疾病）或恶性肿瘤。

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　　筛选时受试者患有活动性肝病、黄疸或肝转氨酶（丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天门冬氨酸氨基转移酶[AST]升高、总胆红素或直接胆红素升高、INR升高或碱性磷酸酶（ALP）升高。ALT或AST轻度升高（不超过1.5倍正常值上限[ULN]），同时总胆红素和直接胆红素正常的患者可以入组。如果ALP轻度升高（不超过1.5×ULN）的患者未患胆汁淤积性肝病且未诊断出脂肪肝以外的其他病因，可以入组研究。如果排除溶血（即直接胆红素、血红蛋白和网织红细胞正常），总胆红素升高的吉尔伯特综合征患者也可入组

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　　受试者的肌酐＞1.5×ULN；或在筛选访视时使用肾病饮食改良公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≤59 mL/min/1.73 m2。

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　　受试者在研究入组前12个月内曾有自杀未遂或自杀行为，或在研究入组前12个月内有自杀想法（C-SSRS中自杀想法部分问题4或5的回答为“是”），或在筛选和访视2时被研究者评估为有显著自杀风险的受试者。

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　　受试者之前曾参与过Fezolinetant临床试验。

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　　受试者在筛选前28天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过试验性研究药物。

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　　受试者无法或不愿完成研究程序。

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　　研究者认为受试者的状况导致其不适合参与研究。