伦理审查拿捏好，研究顺利文章早

　　前一阵子，临床研究专栏为小伙伴详细讲解了临床研究三大原则“随机”、“对照”、“盲法”，怀揣这些传家宝，我们是不是已经可以登堂入室，荣升level？非也，非也~勇士欲深骊得珠，还须先擒获“伦理”这一守门神。伦理审查？这不是随便打个申请盖个章就能完结的事，需要这样大张旗鼓吗？也许部分小伙伴会冒出这样的疑问。是的，伦理审查必须重视！君不见，伦理审查批件是课题申请的先行者，杂志审稿第一轮就问你要伦理审查委员会的名称及审批号。身在医学界，我们都知道文章或者课题的创新性及临床意义是核心竞争力，但是否符合伦理要求，却是它们能否进入技术PK场的“入场券”，将它列为“一票否决”的关键点，真心不过分。为避免大家着了伦理审查的道，今天我们将好好盘一遍伦理审查的概念、范围、原则、流程等要点，力求整得明明白白，清楚楚楚，不留半点疑问。

　　01

　　什么是伦理审查？Sture博士在其著作《科学家的伦理和生物安全工具包》中明确定义伦理为以人类为研究对象或参与者所引发的一系列对他人权利原则敏感性问题。（Ethics is a matter of principled sensitivity to the rights of others.）传统伦理聚焦于生物医学领域，即医学伦理学，其萌芽于知情同意，在1946年《纽伦堡法典》颁布时初具雏形，接着《赫尔辛基宣言》奠定了临床研究伦理道德规范的基石，之后陆续出台的《人体生物医学研究国际伦理指南》（CIOMS）、《药物临床研究质量管理规范（SFDA-GCP）》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《方法》）、《药物临床试验质量管理规范》等众多法规和指南，使医学伦理学发展日趋系统化、规范化，对保证临床研究质量、保障受试者安全和权益、医学进步起积极的作用。

　　02

　　为什么要进行伦理审查？《办法》第三十一条明确规定：在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。作为项目主要研究者，我们需要在准备开展研究前，先通过负责项目研究的医疗机构的伦理委员会审查并获得书面同意后，才能在该机构开展临床研究。所以，伦理审查是我们开展研究的“通行证”，甚至在投稿初审时，直接决定了我们文章的“命运”走向。

　　03

　　伦理审查的范围从《办法》中明确规定，需要进行伦理申请的医学研究范围主要有：⑴ 新药科研器械：采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；⑵ 新技术：医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；⑶ 病例研究、行为学研究：采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

　　04

　　伦理审查的原则《办法》中明确指出涉及人的生物医学研究应当符合以下六项原则。⑴ 知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；⑵ 控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；⑶ 免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；⑷ 保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露；⑸ 依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿；⑹ 特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。

　　05

　　伦理审查的关注点审 查 关 注 点具 体 把 控 环 节⑴ 研究的科学设计与实施研究依据的充分性、科学性；研究设计的合理性；研究实施相适应的设备和团队等方面⑵ 试验的风险与受益试验的风险及影响因素；治疗风险；预期收益的评估⑶ 受试者的招募招募方式；受试者的选择；激励补偿；弱势群体的“知情权”和“决定权”⑷ 知情同意书告知的信息试验目的、步骤、期限；预期的风险、收益和备选治疗；记录的保密；紧急联系方式等⑸ 知情同意的过程完全告知，没有隐瞒和欺骗；充分理解；自主选择；何时可免除知情同意签字⑹ 受试者的医疗和保护受伤害的受试者获得治疗和赔偿的权利⑺ 隐私和保密安全性措施、临床主管医生的责任⑻ 涉及弱势群体的研究该研究的必要性，对特有疾病或健康问题的针对性及收益可能⑼ 涉及特殊疾病人群，或特定地区人群/族群的研究研究的影响（对人群后续医疗保健的影响）

　　06

　　伦理审查的准备材料及流程在申请伦理审查时需要向伦理委员会提交下列材料：⑴ 伦理审查申请表；⑵ 研究项目负责人信息、研究项目所涉及机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明；⑶ 研究项目方案等资料，包括文献综述、前期研究和动物实验数据等资料；⑷ 受试者知情同意书；⑸ 伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。下图为一般医疗机构的伦理审查流程图，供大家参考，具体要求以所在医院为准。

　　伦理审查会议上，需要全体委员二分之一以上同意，并经过充分讨论达成一致意见后，才能授予“伦理审批件”。这是研究项目可以光明正大开展实施的“通行证”。那么拿到了伦理批件，是不是就可以高枕无忧，一劳永逸了呢？悄悄告诉你，伦理批件是有“保质期”的！！！所以拿到伦理批件后，还是及早开始研究为妙。最后，还要提醒小伙伴们，一定要在开展研究前进行伦理审查申请，否则杂志发现你的伦理审核过审时间晚于研究时间，那么文章大概率会被拒稿的。如今经济全球化、科技网络化、文化多元化的大环境中，人工智能、人类基因组测序技术革新、生物医学分析技术迭代、基因编辑与基因治疗等为医学发展增添活力的同时，也为医学伦理学带来一系列的道德纷争与困扰。面对挑战，我们该如何自处？教育鼻祖孔夫子有曰：“学而不思则罔，思而不学则殆”，就让我们在这当中且思、且学、且行。伦理先行，研究顺利文章早。最后，祝大家都能顺利通过伦理审查！我是暁，大家下期见~你们对知识的收获，就是我们更文的最大动力~

　　—END—撰文丨暁审核丨Epione老师责编丨小张老师往期推荐