北京50561片II期临床试验-50561片IIa期临床研究

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　　其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆

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　　曾患/患有神经系统疾病（包括视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）

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　　根据美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）标准确定的精神障碍，包括精神分裂症或其他精神疾病、双相情感障碍、重度抑郁或谵妄

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　　筛选访视和基线时实验室检查异常：肝功能（丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]）超过正常范围上限2倍；肾功能（肌酐[Cr]）超过正常范围上限1.5倍；肌酸激酶（CK）超过正常范围上限2倍；经研究者判断轻度超出此范围但无临床意义者可不排除

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　　筛选访视时存在下列任一感染者：n(1)t乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，同时乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）拷贝数阳性（定义为超过研究中心检测值正常范围上限）；n(2)t丙型肝炎（HCV）抗体阳性；n(3)t人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性；n(4)t梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；

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　　筛选访视时存在其他活动性控制不佳的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（真菌指甲感染除外），或其他有临床意义的研究者认为不适合参与临床研究的活动性感染

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　　筛选访视和基线时收缩压≥160 mmHg或＜90 mmHg，或舒张压≥100 mmHg或＜60 mmHg；经研究者判断收缩压或舒张压轻度超出此范围但无临床意义者可不排除

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　　筛选访视和基线时进行12导联心电图检查，经Fridericia公式（见附录14.1）校正的QTc间期延长：男性：QTc> 450 ms，女性：QTc > 470 ms（计算为三次重复读数的平均值，间隔约1 min，且无尖端扭转型室性心动过速或症状性QTc异常病史）或其他有临床意义的研究者认为不适合参与临床研究的异常心电图（例如心率

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　　筛选访视前6个月内存在不稳定或严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、血液、内分泌系统等疾病，根据研究者判断不具备临床研究条件者，例如胰腺炎、重度/不稳定型心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭、正在接受维持治疗的危及生命的室性心律失常、肺动脉高压、呼吸衰竭、曾发生低血糖昏迷、糖尿病患者血糖控制不稳定、脑卒中（包含短暂性脑缺血发作）等

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　　筛选访视前6个月内存在经研究者判断能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病

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　　筛选访视前6个月内接受过经研究者判断认为不适合入组的重大手术或研究期间计划接受重大手术者（外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）

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　　筛选访视前3年内罹患恶性肿瘤（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌）

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　　首次给药前4周内使用其他中、西促智药物/治疗

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　　首次给药前4周或5个半衰期内（取时间长者）使用CYP3A4强抑制剂或CYP3A4强诱导剂

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　　首次给药前4周内接受过其它试验药物的受试者

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　　首次给药前4周内接受过疫苗接种者

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　　筛选访视前1年内存在酒精滥用或药物滥用者

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　　有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史，或已知对50561 片及相关辅料有既往过敏史者

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　　存在不可纠正的视、听障碍或其他影响量表评定的情况

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　　哺乳期妇女

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　　存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况