WX-0593片治疗ALK／ROS1阳性非小细胞肺癌患者的II期临床试验
1
既往使用过克唑替尼以外的其他ALK抑制剂的患者。
2
肿瘤脑膜转移患者。
3
首次服用试验药物前6个月内患有任何有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）。
4
筛选时ECG检查发现连续两次校正的QT间期（QTc）>480 ms，存在NCI-CTCAE 4.03判定 ≥2 级的心律失常，≥2 级的心力衰竭，任何分级的房颤、室颤，或有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者。
5
首次服用试验药物前14天内或治疗期间需要合并使用任何可能延长QTc间期或诱导尖端扭转型室性心动过速的药物。
6
连续使用类固醇治疗超过30天，或需要长期使用类固醇激素或其他免疫抑制剂。
7
既往或用药前存在大面积弥漫性/双肺间质纤维化病史，或已知分级3或4级的肺间质纤维化或间质性肺病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化病史，但不包括局部放射性肺炎或放射性肺纤维化病史。
8
患者存在＞1级的恶心、呕吐或腹泻（CTCAE4.03版），其他胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（例如溃疡性疾病或不良吸收综合症）。
9
受试者在首次服用试验药物前一个月内接受过其他临床研究的治疗（若研究中接受的为已上市药物，则适用于排除标准第12条）。
10
乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBVDNA）>103copies/mL者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者，或已知的HIV感染。
11
在参加本研究时距离最近一次其他抗肿瘤治疗（半衰期≤3天）不足2周，或最近一次其他抗肿瘤治疗（半衰期﹥3天）不足4周，先前服用克唑替尼的患者可在最后一次服药1周后接受WX-0593治疗。
12
在参加本研究至少1周前不能中断或研究期间需要合并使用CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂的患者，此类药物包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平、利福喷汀、替拉那韦、利托那韦、圣约翰草和酮康唑。
13
在参加本研究至少1周前不能中断或在研究期间需要服用主要经CYP3A4代谢的药物，且治疗指数低。
14
妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性。
15
在整个试验期间及试验结束后6个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者或有生育计划的男性患者。
16
根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如临床上不受控制的高血压（血压> 160/110mmHg），严重的糖尿病、甲状腺疾病等）。
17
有吸毒、酗酒等不良嗜好。酗酒指每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL。
18
既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
19
筛选前3年内患有其他恶性肿瘤的患者（治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺原位癌、甲状腺乳头状癌除外）。
20
根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。