蚌埠醋酸地塞米松片BE期临床试验-醋酸地塞米松片人体生物等效性试验

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　　生命体征、体格检查、12导联心电图、正位胸片检查、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

　　2

　　乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

　　3

　　既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；

　　4

　　筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；

　　5

　　筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或者接种过疫苗；

　　6

　　有过敏性疾病史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者；

　　7

　　筛选前6个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；

　　8

　　筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位= 360mL啤酒、45mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL），或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者；

　　9

　　筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；

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　　筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；

　　11

　　筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；

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　　试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；

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　　女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果异常有临床意义者；

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　　对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；

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　　乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良综合征者；

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　　不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者；

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　　在使用临床试验药物前发生急性疾病者；

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　　研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。