北京IN10018片II期临床试验-IN10018 或安慰剂联合PLD 治疗铂耐

　　1

　　能理解并愿意签署知情同意书。必须在进行任何研究规定操作之前获得受试者自愿签署的知情同意书，除非有些操作本身是按照临床实践中的标准来进行的，且该操作落在方案要求的时间窗内并满足研究特异性要求，如肿瘤影像学检查。

　　2

　　年龄 ≥ 18 岁的女性受试者（注：以签署知情同意书时的年龄为准）。

　　3

　　经组织病理学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且亚型为高级别浆液性癌（HGSC）。

　　4

　　既往接受过含铂方案治疗，且在含铂方案治疗（至少4 个周期）期间或末次铂类药物治疗后6 个月（184 个日历日）内发生疾病进展或复发。n注：疾病进展或复发需有证据显示发生影像学或临床进展（如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告），仅有CA125 增高不能作为疾病进展或复发的标准。原发性铂难治（定义为在首次含铂方案治疗期间或4 周内进展）受试者不能入组，但继发性铂难治受试者可入组研究且无至少4 个周期含铂治疗要求。

　　5

　　允许总共最多5 线既往系统性治疗；诊断铂耐药复发后允许最多2 线既往系统性治疗。注：激素治疗（如它莫西芬）以及PARP 抑制剂和贝伐珠单抗的维持治疗不计入治疗线。其它特殊维持治疗方案，在研究者和申办方共同讨论后也可不计入治疗线。

　　6

　　根据RECIST 1.1 标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶（由研究者评估）。注：对于既往接受过放疗的病灶，如被证实有明确进展，可被认为是可测量病灶。

　　7

　　ECOG 体能评分为0~1。

　　8

　　预期寿命至少3 个月（由研究者评估）。

　　9

　　在筛选期能获得受试者的新鲜肿瘤组织（新获取的）样本或存档肿瘤组织样本：n首选收集最近一次进展或复发之后的新鲜肿瘤组织样本，如不能提供样本或足够数量的切片（请参考单独提供的实验室手册），须申办方和研究者共同讨论该受试者是否可以入组。

　　10

　　既往治疗所致AE 须恢复至 ≤ 1 级（CTCAE v5.0）或研究者评估的稳定状态。注：脱发和2 级神经痛等无安全性问题的轻度毒性可由研究者判断是否入组。

　　11

　　随机入组前7 天内的实验室检查证实有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能储n备。na) 血红蛋白（Hb）≥ 100 g/L（10 g/dL），且不依赖于输血、红细胞输注和促红n细胞生成素（EPO）使用。nb) 血小板计数 ≥ 100 × 109/L，且不依赖于血小板输注。nc) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5 × 109/L，且不依赖于集落刺激因子（CSF）n的使用。nd) 总胆红素 ≤ 正常值上限（ULN）。ne) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5 × ULNn（有确证的肝转移受试者，可 ≤ 5 × ULN）。nf) 使用Cockcroft-Gault（C-G）公式估算的肌酐清除率（Clcr）≥ 60 mL/min，或n使用肾脏病饮食改良（MDRD）方程估算的肾小球滤过率（eGFR）≥ 60nmL/min/1.73 m2。ng) 尿蛋白阴性或弱阳性（±）；或尿蛋白1+ 但随机晨尿的尿蛋白肌酐比n（UPCR）

　　12

　　女性受试者须处于非妊娠和非哺乳状态，且满足下列两条中的任一条：na) 不符合附录4 中育龄期妇女（WOCBP）的定义。n或者nb) WOCBP 须同意在治疗期间和末次给药后3 个月内都遵守附录4 中的避孕指n南。