《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》发布 药械安全突发事件分四级处置

　　近日，重庆市人民政府办公厅发布《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（下文《预案》），以建立健全本市药品和医疗器械（不含疫苗，以下简称药械）安全突发事件应对处置工作机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药械安全突发事件。

　　药械安全突发事件分为四级

　　《预案》将药械安全突发事件分为四级：特别重大药械安全突发事件（I级）、重大药械安全突发事件（II级）、较大药械安全突发事件（III级）和一般药械安全突发事件（IV级）。

　　特别重大药械安全突发事件：

　　（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数50人（含）以上；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数10人（含）以上；

　　（2）同一批号药械短期内引起5人（含）以上患者死亡；

　　（3）短期内2个以上省份因同一药械发生重大药械安全突发事件。

　　重大药械安全突发事件：

　　（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数30人（含）以上、50人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数5人（含）以上、10人以下；

　　（2）同一批号药械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

　　（3）短期内重庆2个以上区县（含自治县、两江新区、西部科学城重庆高新区、万盛经开区，以下统称区县）因同一药械发生较大药械安全突发事件。

　　较大药械安全突发事件：

　　（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数20人（含）以上、30人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数3人（含）以上、5人以下；

　　（2）同一批号药械短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

　　（3）短期内重庆1个区县内2个以上乡镇（街道）因同一药械发生一般药械安全突发事件。

　　一般药械安全突发事件：

　　在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数10人（含）以上、20人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数为2人。

　　四级安全预警依次以红橙黄蓝标示

　　药械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。

　　一级预警：有可能发生特别重大药械安全突发事件；发生重大药械安全突发事件。

　　二级预警：有可能发生重大药械安全突发事件；发生较大药械安全突发事件。

　　三级预警：有可能发生较大药械安全突发事件；发生一般药械安全突发事件。

　　四级预警：有可能发生一般药械安全突发事件。

　　药械安全突发事件5小时内发布权威信息

　　根据《预案》，药品不良反应监测机构发现达到药械安全突发事件标准的，应在30分钟内向重庆市药监局电话报告。

　　接药械安全突发事件报告后，事发地药品监管部门会同卫生健康部门，应在接报后2小时内向事发地区县政府、市市场监管局、市药监局报告；初步判断为重大或特别重大药械安全突发事件的，应在接报后30分钟内先行电话报告、1小时内书面报告，并实时报告进展情况。

　　当发生重大、特别重大药械安全突发事件，事发地区县党委、政府和市药监局在接报后30分钟内向市委值班室、市政府总值班室电话报告、1小时内书面报告。市药监局同步按规定向国家药监局报告，抄报市市场监管局。

　　《预案》提出，药械安全突发事件发生后应在5小时内发布权威信息，造成严重人员伤亡或社会影响较大的突发事件，原则上应在24小时内召开新闻发布会，并视情况适时召开。

　　上游新闻记者 石亨