第九监管分局组织辖区药品生产企业开展质量安全学习交流活动

　　为进一步推动辖区药品生产企业落实主体责任，强化企业质量管理人员的质量安全意识，引导企业沟通交流、取长补短，合力共建药品现代安全治理体系，近日，第九监管分局结合监管实践，研究制定了《河南省药品监督管理局第九监管分局药品生产企业学习交流活动方案》，定期组织辖区内药品生产企业质量管理人员开展学习交流活动。《方案》明确了活动的目的、形式、主要内容，并对辖区药品生产企业提出了明确要求：一要充分认识开展学习交流活动的意义，积极参加，认真学习借鉴各个企业的先进经验，真正实现以学代练、以学带训、以学促干的目标；二要持续强化质量意识，切实落实企业主体责任，坚持质量为本，坚持依法诚信生产经营；三要认真做好承担观摩任务的准备，时刻保持着随时到本企业观摩的心态，认真梳理本企业在质量管理方面存在的薄弱环节，抓紧整改，并长期保持质量管理体系高标准运行。

　　9月27日，按照《方案》要求，第九监管分局在天方药业有限公司组织了首次药品生产企业学习交流活动。首次活动得到了辖区企业的积极响应，共有13个药品生产企业、5个医疗机构制剂生产单位质量管理人员40余人参加。活动中，天方药业有限公司质量负责人从公司基本情况、公司质量管理体系、质量保证体系运行情况、公司质量提升活动和质量月活动四个方面介绍了企业质量管理方面的亮点以及在质量管理工作中的体会。随后参会人员对天方药业有限公司生产车间、检验室及成品库等进行现场观摩、模拟互查。观摩结束后举行了总结座谈会，根据此次观摩学习、模拟互查的情况，各企业人员逐一发言，对此次观摩、检查的收获、发现的问题进行充分的交流，特别是针对药物警戒机构建立、药物稳定性考察、人员培训、无菌药品生产管理等方面进行深入地讨论，并由第九监管分局国家级检查员现场答疑解惑。最后，天方药业质量负责人又以数据时代的质量监管为题，与大家分享了对于数据时代质量监管的理解、数据时代质量监管的愿景等，激发了与会企业对数据时代强化药品质量管理的思考。

　　此次学习交流观摩活动作为立足药品监管新形势，践行党史学习教育，积极开展“我为群众办实事”活动的一项重要举措，为辖区各企业提供了学习交流的平台，企业纷纷表示收获巨大，学习体会到了其他企业先进的质量管理理念及浓厚的企业文化，同时也深刻认识到自身的差距和不足，回到自己企业要认真对照自查，切实整改，进一步提升企业质量管理水平，确保学习交流活动效果落到实处。