临床笔记~卫生法规笔记5
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第十七节 疫苗管理法
一、 概述
1. 疫苗的分类
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供。
第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
2. 免疫规划制度：
政府免费向居民提供免疫规划疫苗。
县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规
划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。
二、 疫苗全程电子追溯制度
1. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定
统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整
合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。
2. 疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫
苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最
小包装单位疫苗可追溯、可核查。
3. 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、
预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。
三、 疫苗流通
1. 接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取有关证明文
件，并保存超过疫苗有效期 2 年备查。
2. 疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建
立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、
款一致，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。
四、 疫苗接种与异常报告
1. 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后 1 个月内，
其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理
预防接种证。
2. 医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，接种
记录保存时间不得少于 5 年。
3. 对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当
对受种者或者其监护人提出医学建议。
4. 接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预
防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范
及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品
监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。
五、 法律责任
违法情形
情节严重
造成严重后果
未提供追溯信息
未建立并保存记录
由 县 级
以上人
民政府
卫生健
康主管
部 门 责
令改正，
给予警
告
相关负责人、责任人给予警告直至撤职
处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂
停六个月以上一年以下执业活动
相关负责人及责
任人给予开除处
分，吊销负有责任
的医疗卫生人员
的执业证书
未遵循预防接种工
作规范
对主要负责人、直接负责的主管人员和
其他直接责任人员依法给予警告直至
撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人
员暂停一年以上十八个月以下执业活
动;
按照规定报告疑似
预 防 接 种 异 常 反
应、疫苗安全事件
等
情节严重的，对接种单位、医疗机构处
五万元以上五十万元以下的罚款，对疾
病预防控制机构、接种单位、医疗机构
的主要负责人、直接负责的主管人员和
其他直接责任人员依法给予警告直至
撤职处分;
第十八节 医疗事故处理条例
一、 概述
1. 概念
在医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法
律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规、过失造成患者人
身损害的事故。
2. 原则
坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、责任明确、处理恰当。
二、 医疗事故报告
1. 医务人员的报告
首先向科室负责人报告，科室负责人向本医疗机构的负责医疗
服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告。
2. 医疗机构报告
应当在 12 小时内向所在地卫生行政部门报告，卫生行政主管部
门 7 日内报告上一级卫生行政主管部门。
（
1） 导致患者死亡
（
2） 2 级以上的医疗事故
（
3） 导致 3 人以上人身损害后果
（
4） 国家规定的
三、 医疗事故分级
1. —级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的
2. 二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重
功能障碍的
3. 三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般
功能障碍的4. 四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。
四、 不属于医疗事故情形
1. 在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成
不良后果。
2. 在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医
疗意外的。
3. 在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的
不良后果的
4. 无过错输血感染造成不良后果的
5. 因患方原因延误诊疗导致不良后果的
6. 因不可抗力造成不良后果的
五、 法律责任
1. 医疗机构违反医疗事故处理条例的规定。由卫生行政部门责
令改正，给予警告;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法
给予行政处分或者纪律处分;情节严重的，由原发证部门吊销其执业
证书或者资格证书：
（
1） 承担尸检任务的机构没有正当理由，拒绝进行尸检的
（
2） 涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的。2. 医务人员的法律责任
（
1） 暂停 6 个月以上 1 年以下执业活动
（
2） 情节严重，吊销执业证书。
第十九节 医疗损害责任
（《中华人民共和国民法典》第七编第六章）
一、 概述
1. 医疗损害责任的赔偿主体：由医疗机构承担赔偿责任
2. 有过错的情况：
（
1） 违反法律、法规、诊疗规范等的规定
（
2） 隐匿或拒绝提供与纠纷有关的病历资料
（
3） 伪造篡改或者销毁病历资料
3. 医疗机构不承担赔偿责任的情形
（
1） 患者及其亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗
（
2） 医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下，已经尽
到合理的诊疗义务
（
3） 限于当时的医疗水平难以诊疗二、 说明义务
1. 医务人员在诊疗活动中，应相患者说明病情和医疗措施。
2. 需要实施手术、特殊治疗、特殊检查的：医务人员应及时向
患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得书面同意
3. 不宜向患者说明的，应当向患者的亲近属说明，并取的书面
同意。
4. 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者及其
亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权负责人批准，可以立即实
施相应的医疗措施。
第二十节 医疗纠纷预防和处理条例
（大纲新增）
部分考点为以前《医疗事故处理条例》中内容
一、 概述
1. 概念：是指医患双方因诊疗活动引发的争议。
2. 原则：处理医疗纠纷，应当遵循公平、公正、及时的原则，
实事求是，依法处理。
二、 医疗纠纷预防
1. 机构及制度建立（
1） 医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度，设置
医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员。
（
2） 医疗机构应当建立健全投诉接待制度，设置统一的投诉
管理部门或者配备专（兼）职人员，在医疗机构显著位置公布医疗
纠纷解决途径、程序和联系方式等，方便患者投诉或者咨询。
2. 履行告知义务
（
1） 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措
施。需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产
生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说
明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。
（
2） 开展手术、特殊检查、特殊治疗等具有较高医疗风险的
诊疗活动，医疗机构应当提前预备应对方案，主动防范突发风险。
（
3） 在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不
宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面
同意。
（
4） 紧急情况下不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗
机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措
施。
3. 病例书写、保管与查阅、复制（
1） 因紧急抢救未能及时填写病历的，医务人员应当在抢救
结束后 6 小时内据实补记，并加以注明。
（
2） 患者要求复制病历资料的，医疗机构应当提供复制服
务，并在复制的病历资料上加盖证明印记。复制病历资料时，应当
有患者或者其近亲属在场。医疗机构应患者的要求为其复制病历资
料，可以收取工本费，收费标准应当公开。
（
3） 病例复印内容
? 可以复印：门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报
告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录、
病理资料、护理记录、医疗费用以及国务院卫生主管部门规定的其他属于病历
的全部资料。
? 不能复印：主观资料（死亡病历讨论记录、疑难病历讨论记
录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录)
4. 解决医疗纠纷途径
（
1） 双方自愿协商
（
2） 申请人民调解
（
3） 申请行政调解
（
4） 向人民法院提起诉讼
（
5） 法律、法规规定的其他途径5. 病历资料封存
（
1） 发生医疗事故时，死亡病历讨论记录、疑难病历讨论记
录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录，应当在医患双方在
场的情况下封存和启封，封存的病历资料可以是复印件，由医疗机
构保管
（
2） 疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患
双方应当共同对现场实物进行封存和启封，由医疗机构保管;需要检
验的应当由双方共同指定的、依法具有检疫资格的检验机构进行检
验;双方无法指定时，由卫生行政部门指定
（
3） 疑似输血引起不良后果的，需要对血液进行封存的，医
疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。
6. 尸检
（
1） 医患双方对患者死因有异议的，应在患者死亡后 48 小时
内进行尸检;具备尸体冻存条件的，可以延长至 7 日。尸检应当经死
者近亲属同意并签字，拒绝签字的，视为死者近亲属不同意进行尸检。不
同意或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由不同意或者拖延的
一方承担责任。
（
2） 患者在医疗机构内死亡的，尸体应当立即移放太平间或
者指定的场所，死者尸体存放时间一般不得超过 14 日。逾期不处理
的尸体，由医疗机构在向所在地县级人民政府卫生主管部门和公安机关报告后，按照规定处理。
7. 医疗损害鉴定
（
1） 医疗纠纷需要进行医疗损害鉴定的，由医患双方共同委
托医学会或者司法鉴定机构进行鉴定，也可以经医患双方同意,由医
疗纠纷人民调解委员会委托鉴定。
（
2） 医疗损害鉴定专家库由设区的市级以上人民政府卫生、
司法行政部门共同设立。
三、 法律责任
1. 医疗机构篡改、伪造、隐匿、毁灭病历资料
（
1） 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由县级以
上人民政府卫生主管部门给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职
的处分。
（
2） 有关医务人员责令暂停 6 个月以上 1 年以下执业活动。
（
3） 造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责
任人员给予或者责令给予开除的处分，对有关医务人员由原发证部
门吊销执业证书。
（
4） 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2. 医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于
临床由县级以上人民政府卫生主管部门没收违法所得，并处 5 万元
以上 10 万元以下罚款
第二十一节 基本医疗卫生与健康促进法
（大纲新增）
一、 卫生事业原则
1. 为了发展医疗卫生健康事业，保障公民享有基本医疗卫生服
务，提高公民健康水平，推进健康中国建设，根据宪法制定本法。
2. 医疗卫健事业应当坚持以人民为中心，为人民健康服务。
3. 医疗卫生事业应当坚持公益性原则。
二、 基本医疗卫生服务
1. 服务内容
（
1） 基本医疗卫生服务，是指维护人体健康所必需、与经济
社会发展水平相适应、公民可公平获得的，采用适宜药物、适宜技
术、适宜设备提供的疾病预防、诊断、治疗、护理和康复等服务。
（
2） 基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服
务。基本公共卫生服务由国家免费提供。
国务院卫生健康主管部门
国务院财政部门
中医药主管部门
【共同确定】国家基本公共卫生服务项目省、自治区
直辖市人民政府
在国家基本公共卫生服务项目基础上，补充确定
本行政区域的基本公共卫生服务项目，并报国务
院卫生健康主管部门备案。
国务院和省、自治区、直辖
市民政府
可以将针对重点地区、重点疾病和特定人群的服
务内容纳入基本公共卫生服务项目并组织实施。
县级以上地方人民政府
针对本行政区域重大疾病和主要健康危险因素，
开展专项防控工作。
通过举办专业公共卫生机构、基层医疗卫生机构
和医院，或者从其他医疗卫生机构购买服务的方
式提供基本公共卫生服务。
2. 基本医疗服务分级诊疗制度
（
1） 国家推进基本医疗服务实行分级诊疗制度，引导非急诊
患者首先到基层医疗卫生机构就诊，实行首诊负责制和转诊审核责
任制，逐步建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的机
制，并与基本医疗保险制度相衔接。
（
2） 国家推进基层医疗卫生机构实行家庭医生签约服务，建
立家庭医生服务团队，与居民签订协议，根据居民健康状况和医疗
需求提供基本医疗卫生服务。
3. 医疗卫生机构分类管理
（
1） 国家对医疗卫生机构实行分类管理。
（
2） 医疗卫生服务体系坚持以非营利性医疗卫生机构为主
体、营利性医疗卫生机构为补充。政府举办非营利性医疗卫生机
构，在基本医疗卫生事业中发挥主导作用，保障基本医疗卫生服务公平可及。
4. 医疗卫生人员
（
1） 国家对医师、护士等医疗卫生人员依法实行执业注册制
度。医疗卫生人员应当依法取得相应的职业资格。
（
2） 晋升为副高级技术职称的，应当有累计年以上在县级以
下或者对口支援的医疗卫生机构提供医疗卫生服务的经历。
第二十二节 卫生法的基础知识
卫生法的执法
举例
行政许可
“医师执业证书”或者“医疗机构执业许可证”
行政强制
卫生行政部门查封场所、设施财物、扣押财物等。
卫生行政部门依法处理查封，扣押的场所、设施或者财物等。
行政处罚
警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业，暂
扣或者吊销许可证等。
行政复议
由行政复议机关作出裁判的行为