北京丙戊酸钠缓释片BE期临床试验-丙戊酸钠缓释片的生物等效性试验

　　1

　　有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺或其制剂中的辅料过敏者；

　　2

　　因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

　　3

　　任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史，如患有肝病（急性或慢性肝炎、肝卟啉症等）、尿素循环障碍疾病、癫痫病史、线粒体疾病等；

　　4

　　有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

　　5

　　有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；

　　6

　　目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

　　7

　　过去2年中有药物滥用、依赖史；

　　8

　　试验前14天内用过任何药物；

　　9

　　嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或试验期间不能忌烟；

　　10

　　嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能忌酒；

　　11

　　试验前48小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤或葡萄柚的食物）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；

　　12

　　试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验；

　　13

　　试验前90天内曾有过失血（女性月经期除外）或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；

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　　有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；

　　15

　　哺乳期女性；

　　16

　　试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；

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　　试验前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；

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　　对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者；

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　　因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。