CRA面试常见问题之专业技能（3）
I'm very glad to have this opportunity to introduce myself，My name is XXX. I am 25 years old. I studied in the XXX. I graduated in XXX and entered XXX Co., Ltd. to engage in XXX. I am mainly responsible for clinical trials in the Department of Nephrology, rheumatology（[?ru?m??t?l?d?i]）, respiratory（[r??sp?r?tri]）, dermatology and other departments of XXX Hospital. I am responsible for the number of projects in the top three in nationwide,In XXX, I transfer to XXX Co., Ltd. due to personal career planning. During this period, I mainly completed the following panel point;，I completed 7 Confirmation of Site Selection Visit, Get 4 ethical approval, 4 agreements and 7 Study Close-Down. At present, Im mainly responsible for the blind monitoring of a phase III pneumonia（[nju??m??ni?]）project and the preliminary（[pr??l?m?n?ri]）preparation of three tumor projects. The purpose of this interview is to go further on the road of CRA and Enhance core competitiveness in different projects and trainings. I hope your company can give me an opportunity to show myself，thanks for your listening！
第一阶段旨在通过初步的临床药理学和人类安全观察人类对新药耐受性的实验
药物动力学为药物方案的制定提供依据
第二阶段旨在评估治疗效果的阶段，评估新药的有效性和安全性，并计算临床剂量。
第三阶段进一步评估药物的有效性和耐受性，确认疗效阶段。
第四阶段临床研究上市后确定疗效及不良反应药物反应。
临床试验分为四期，分别为：
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
IV期临床试验技术特点：
1、Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。
2、Ⅳ期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。
3、Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。
Reflect the informed process in the patient's study medical record
First of all, check whether all pages are complete and legible, and whether the modification is standardized and authorized to the researcher
ICF signature time needs to be before any research and Physical examination
Version number and date of ICF
1、将知情过程体现在该患者研究病历中。研究者需要在患者的住院病历或电子病历中写上类似于：xxxy医生对该患者于xxx时间对xxx临床试验行充分知情告知，患者自愿参加并签署知情同意书，获得签署后的ICF复印件。
2、首先查看所有页面是否完整、字迹清晰，修改是不是规范、授权研究者进行知情
3、ICF签署时间需要在任何研究和检查之前，这是最基本的知识，当然，如果方案中特别提出，可以接受之前规定时间内的某些检查结果，那就另外考虑了。不但要检查知情签署的日期是否在所有检查之前，还有具体研究者开具检查的时间。如果是医疗器械，或者是术中特别的特殊药品，会出现签署时间和手术时间很接近，这就会让人怀疑患者是在手术台上签的，这是违反GCP违反伦理的，因为患者没有得到充分的考虑时间。
4、患者签署的知情同意书必须要是当前被批准的最新版ICF，如果有新版本被批准，而患者还未出组，继续使用药品，且新版本可能对患者有较大影响，需对患者进行再知情告知，确定他是否还有继续参加试验的意愿，若同意，则重新签署，若不同意，退出研究，但研究者需继续关注该患者的健康至方案要求结束时间。此时site会有新旧两个版本的ICF，一定要避免研究者错拿旧的版本去筛选新病人。所以知情更新后，要及时将旧版本的空白ICF撤出site。
5、丢失ICF是严重的事情。让研究者联系患者，把他的那份copy一份带过来，或email过来。如果患者的也丢了，那么重新签署一份新的，并做一个声明：原来那份于XXXX年月日的ICF丢了。
6、ICF应该有“法定代理人”签字栏，“公平见证人”签字栏，不然就不是一个完整的ICF，伦理也不能批准这样的ICF。而且，无行为能力和无书写能力完全是两码事！无书写能力，比如手受伤的受试者，不识字的受试者等，应有一位公平见证人在场见证知情过程，然后在公平见证人签字栏签字日期，而不是“家属”！（当然，家属可不可以作为公平见证人，GCP没有明文规定。）无行为能力或限制行为能力的受试者，比如未成年人或老年痴呆患者等，应由其法定代理人，签字在“法定代理人”签字栏。而且，受试者本人必须同意参加研究，能够签署ICF的也要在受试者签字栏签字。比如，老年痴呆患者意识清醒的时候，也应该完成知情同意过程并签字。
知情的组成部分：前言、研究目的和背景、研究设计和步骤、可能的风险和不适、关于妊娠、可能的受益、【其他可选择的治疗】、保密、参加原则、联系方式、知情同意书签字页Introduction, research purpose and background, research design and steps, possible risks and discomfort, pregnancy, possible benefits, [other alternative treatment], confidentiality, participation principle, contact information, informed consent Signature page
方案的组成部分：The clinical trial protocol mainly includes: protocol is a document describing the purpose, design, method, statistics and implementation of the trial, and usually also gives the background and theoretical basis of the trial.
In short, protocol describes in detail how to implement a clinical trial, mainly including the purpose and design of the trial, the inclusion and exclusion of patients, safety and effectiveness evaluation indicators, how to take drugs, how to conduct data analysis and how to deal with adverse reactions.
临床试验方案主要包括：protocol是描述试验目的、设计、方法、统计和实施的文件，通常也会给出试验背景和理论依据。
简而言之，protocol详细描述了如何实施一项临床试验，主要包括试验目的和设计，患者的入组和排除、安全性和有效性评价指标、如何服用药品、怎样进行数据分析和如何处理不良反应等。
方案简介（introduction）、方案签字页（sign page）、摘要（Program summary）、试验流程图（Test flow chart）、研究背景（background）、试验目的（purpose）、研究设计（research design）、受试者的选择和退出（Selection and withdrawal of subjects）、研究治疗（treatment）、疗效评估（Efficacy evaluation）、安全性评估、免疫原性评估、数据管理、统计学考虑、临床试验的管理、论文发表、资料保存、附录、参考资料。Safety assessment, immunogenicity assessment, data management, statistical considerations, clinical trial management, paper publication, data preservation, appendix, reference.
SD记录要求ALCOA（美国FDA）CCEA（EMA）原则：
Attributable（可追溯的whowhen唯一身份识别、留痕）、legiblle(清晰的可读)、contemporaneous（同时的）、original（原始发生的）、accurate（精确地）、complete（完整的）、consistent（持久的）、enduring（连续发生的）、available（可利用的）
研究中心01伦理未批准研究中PGx样本的采集，并要求修改了知情同意书的相关部分。但是01中心所有入选的受试者仍然采集了PGx样本。When it comes to the biggest difficulties I have encountered in my work, I would like to say this，The site ethics did not approve the collection of PGx samples in the protocol, and requested to modify the relevant part of informed consent. However, all the subjects in site still collected PGx samples.
Corrective Action：
1. I informed the investigator and Sn by phone that all the selected subjects had collected more PGx samples, and the notification process should be recorded in the medical record. Because of the ethical disapproval, PGx samples should not be collected by the selected patients in the future. I informed the investigator that the process was recorded in the communication record.
2. I record PD.
3. PI report PD to EC. If EC has any comments, follow them.
4. I informed the researchers to transport all the multi collected PGx samples to the central laboratory for unified destruction.
5. The central laboratory will destroy more PGx samples collected and issue destruction certificate.
Preventive Action：
1. CRA / CRC shall label the kit containing PGx samples to remind Sn not to collect PGx samples.
2. Pay attention to the handover process, especially site specific requirement / document
正确的CAPA：
Corrective Action：
1.监察员于2017-7-12电话告知研究者和SN：通知所有入选的受试者多采集了PGx样本，通知过程要记录在病历中。由于伦理未批准，以后入选的病人一定不要采集PGx样本。监察员告知研究者过程已记录在沟通记录中。
2. CRA记录方案违背。
3. PI报告方案违背给伦理委员会。如果EC ，按照意见执行。_
4. CRA通知研究者将全部多采集的PGx样本运送到中心实验室统一销毁。
5. 中心实验室将多采集的PGx样本销毁，并出具销毁证明。
Preventive Action：
1.CRA/CRC在需包含PGx样本的试剂盒上贴标签，提醒SN不要采集PGx样本。
2.注意交接流程，特别site specific requirement/document。
分两种情况：1、发给受试者了，需要告知受试者暂停服药，同时通知患者来院研究者对患者进行安全性评估后重新发药，超温报告（CRC会去药房导出温度记录，然后CRA将温度记录还有超温的药品批号编号按照申办方的SOP的表格记录好发给申办方进行评估这批药品还能不能继续使用）上报申办方尽快给出处理措施，再上报重大PD；2、没有发给受试者需要将药品进行隔离，在系统上将药品隔离，不能进行触发，然后上报申办方进行一个反馈，得到反馈后再上报伦理。
There are two situations: 1. When the drug is given to the subjects, the subjects need to be informed to stop taking the medicine, and the researchers who come to the hospital should be informed to reissue the medicine after the safety assessment of the patients, and the overtemperature report should be reported to the sponsor as soon as possible to give the treatment measures, and then report to the major PD; 2. When the drug is not given to the subjects, the drugs should be isolated in the system, and cannot be triggered, and then go to the hospital Report to the sponsor for a feedback, and then report to ethics after receiving the feedback.
有时候会存在HIS系统里患者使用了某种药但是研究者并没有记录在研究病历，这个时候就需要去确认这个药物是受试者本人服用了还是受试者用自己的医保卡给家里人拿了药但是并没有服用。遇到这种情况很多研究者会不记录在研究病历上，但是CRA需要提醒研究者记录并且说明真实情况（做一个NTF）同时研究者也需要对受试者进行宣教，避免以后再发生类似情况。
有相关的临床试验药物管理经验；接受过GCP培训；经历过方案的培训。后两条是最为主要的，
尽量安排至少两个药品管理员，如遇到请假等情况，还可以调剂。
对于温湿度记录问题，只要有资质的人员其实都可以记录温湿度，甚至CRC也可以记录温湿度，主要看是否被授权和培训。
温湿度记录必须是记录一个范围的最高最低值，这样才能获知是否这段期间超过规定的温湿度条件。（同样，这种记录方式，不仅可以记录一天，也可以记录周六日，同样也可以参考记录一两天的休假期间的温湿度。这样的话，药品管理员就不用周六日被上班了。）
温湿度表是需要计量单位的校准认证的，也必须要有认证证书。
警报的温湿度记录也ok，但是是有前提的。（这个警报器是否定期校准？确保其正常工作，确保警报器不警报的时候，温湿度是正常的。触发警报器后，温湿度记录明细需要打出来，并保存。触发警报器后，是否随时有人员及时处理？）
研究产品丢失：
研究产品的丢失是发生在什么环节，毕竟整个研究产品的流通环节都有这个风险的存在，是物流寄送、中心保存、发放调配、受试者使用还是回收销毁...
研究产品从申办方或仓库寄出的那一刻，就已经走入operation的环节，在物流运输的环节，物流公司是主要负责人，由中心研究者和仓库发货人负责核实，我们都有试过快递寄丢，同时研究产品也存在寄丢的可能（破损会有，丢失的可能性比较少）；中心保存环节的负责人就是GCP药房的药师或科室的护士，这个情况比较重要，因为在中心特定环境下丢失，研究产品总得有去处，是发错药、发多药还是没做到专人专管等的管理漏洞；在发放调配环节多发于药物临床试验，研究者、药师及调配操作护士都会是负责人，涉及到研究产品的交接及调配使用的SOP是否完善及遵循与否；受试者的使用情况就更加复杂了，这种情况多发于口服、外用及简便注射药物外带的试验，遗失、被偷、损毁、污染等情况都会发生，但造成的结果就是理论上的研究产品数量不符合实际情况，主要负责人是研究者及受试者；回收销毁环节是回收研究产品丢失的高发阶段，对回收的研究产品不重视及保管存放随意是主要原因，造成的情况是回收数量与实际情况不一致，销毁数量与回收数量不一致，主要负责人是研究者、研究护士、药师等
问题的发生只是风险暴露的一种状态，导致研究产品丢失的root cause五花八门，培训不到位、缺乏责任心及人员不足、没做到专人专锁专柜、研究流程不完善等都是常见的风险
措施：以受试者的权益为重；临床试验的特点必须是以受试者的安全及权益为上，这个没有讨论的余地，所以一旦发现研究产品丢失，应该首先去追寻研究产品的去向，以药物试验为例，首先去追查丢失药物的去向，会不会发错药，会不会在受试者家里丢失，是研究药还是对照药，是安慰剂还是活性药，如何补救应对突发情况，这些都需要有安全的意识。现在很多研究人员，发现药物数量对不上的丢失，首先想到的就是写说明等等，这是还不够的。
深挖问题的根源；必须要去研究一下这个丢失的问题根源在哪里，管理不到位还是培训不到位，还是受试者依从性差等等，必须找到问题的根源即Root Cause，才能对症下药，通常的方法可以5why法或鱼骨图法。
评估事情的严重性；通过问题的根源，去评估问题根源的严重性，可以从是偶然存在还是常态，是单中心还是多中心的项目层面，是人员还是管理系统的问题等等，会影响安全性还是数据真实性还是主次要目的疗效指标的评估等各个方面去做评估。
着手整改或纠正；整改或纠正的思路是可以根据轻重缓急、试验的进展及问题的范围等方面来考虑，对丢失研究产品的追寻、受试者的状态的关注、试验产品储存分发回收销毁环节的疏忽、人员的培训、说明及PD的上报、资料的核实整改等是常见的整改纠正措施。
预防措施及完善；在大的项目及系统方面或长期来看，研究产品的管理规范性及可操作性是理当考虑的重点，药品运输供应商的vendor考察等系统性的质控是另一个防范风险的点，另外，人员的培训包括研究者及受试者、如果是有毒性的药物或器械，研究产品暴露对公众影响大的，应该有相关的应急处理措施。
一、中心是否建立起比较好的随诊系统，有些中心会要求病人定期或不时回门诊随诊的，而有的则根本不关系病人是否再回来；
二、研究者本身的医疗素养和能力，如其医疗水平不高、对待受试者不好，受试者根本不会再回头的牵挂了；
三、研究者的交际水平和对受试者的关系程度，这个一方面取决于医生的医德，另一方面要看其交际能力，有的医生基本能做到对患者和颜悦色，最起码患者不会抵触；反之，就可想而知了；
四、患者对定期门诊的意识，还是要研究者来做培养和提醒的，这是对基本医疗意识的普及，医生责无旁贷。
First, in the site selection we need to fully understand the real ability of the siteto recruit target subjects, and judge whether the number can meet the requirements of the project team for each site，Second, we should have a sense of foresight before the start-up, and let CRC pay more attention to the outpatient service and the corresponding database, so as to reserve the subjects in advance. The project team arranges the small cards, the propaganda posters, and puts the elabo. Third, if the above results are not good, the pre screening weekly report issued by CRC can be verified on the spot to ensure that it is true and complete; learn from CRC, colleagues, friends and other parties about the distribution of disease sources and the relationship between departments, to find out whether there are contradictions between doctors or embarrassment of competing projects; or whether there are recommendation fees for competing projects Far beyond this project; can communicate with leading PI, whether can have a communication with the center PI or use influence to exert pressure.
目前自己负责的肺炎项目赶上这次疫情已经暂停筛选入组了，现在也没有病人进行筛选随访。
首先如果目前手上有武汉的site，和项目组沟通将目前ongoing的病人数据run出来，operation和clinical逐一确认病情和超窗的风险收益比，然后和研究者进行沟通，由研究者进行评估患者后续是否还来医院随访或者是采取其他的治疗措施。
如果不是武汉site，也是导出数据后和PM进行case by case的讨论，根据病人实际需要治疗的疾病需求和感染肺炎的风险进行比较，再和研究者讨论随访患者的处理措施。
个人目前觉得如果是.
1、常见的一些慢性病访视，这时候可以启用远程医疗，研究者电话或者视频和受试者沟通，评估可以继续用药，把药通过专业物流寄给受试者。需要填写的问卷或者受试者日记卡也寄过去。
2. 需要继续来院的（比如住院接受抗癌治疗），严格检查、调查受试者的情况后，再行收治。
3. 不是万不得已，不要让病人脱落。这也是对病人负责。
每周自己会有一个行程计划表，安排这周计划，如果这天没有监查工作就是处理文档缺失、撰写报告、参加项目组的培训、贴发票报销等等，如果有监查计划，就是按照监查流程在site开始一天的流程。
Every week, I will have a schedule to arrange this week's plan. If there is no monitor visit on this day, I will deal with the project documents, write monitor visit reports, participate in the training of the project team, post invoices for reimbursement and so on. If there is an monitor plan, I will start a day's process at site according to the monitor plan.
I've been to Shanghai for several times before for traveling and business trips, which makes me feel like a fast-paced city, but at the same time, it's a city with great vitality and many opportunities. I'm optimistic and cheerful, and I have no problem in my mind. My friends are also in Hongqiao. We can go shopping, chat, read books and watch movies together in the future to enrich our life besides work. In addition to life, CRA's work is full of various files, data and uncertainties, which is also very substantial [s?b?st?n?l]. I will always keep a learning attitude and make continuous progress.
During this period, I was mainly responsible for phase III clinical trial projects, including tumor and chemical drugs. The main indications were rheumatoid arthritis[?ru?m?t??d ɑ??θra?t?s], lupus nephritis（lups nifirities）, CaBP, lung cancer, head and neck squamous cell carcinoma（siqwmos casinoma）, etc. I completed the following main nodes, including seven Confirmation of Site Selection Visit, four ethics approval, four agreements, seven study close out, and experienced the establishment of the whole clinical trial in different projects Item, ethics, agreement, start-up, group joining, supervision, data cleaning, and study close out
I think the necessary skills for an excellent CRA are as follows: the first point is to have good mentality and physical quality（Because someone may often need to work overtime or travel for the project）;
second, high quality and effective communication ability and have a set of communication skills for people with different personalities; （Because in a project, you need to deal with suppliers, cros, site researchers and institutional ethics, SMOs and many other departments within our company）因为在一个项目中你需要打交道的有供应商、CRO、site的研究者和机构伦理、SMO还有公司内部的其他许多部门同事
third, excellent time management ability; （Because you need to deal with the document management of all site in a project, it may be very tedious to implement everything, and it will be interrupted by different things in the work. You need to be able to read the priority and emergency assistance ability）因为你需要处理一个项目中所有中心的文档管理工作，落实到每件事可能会非常繁琐，也会在工作中被不同的事情打断，自己需要能够判读优先级和紧急协助的能力
fourth, a sense of moral responsibility and emphasis on the authenticity of data：
last but at least，We need to have a holistic view, because we are not just going to complete this task, but also need to take care of the follow-up registration and listing process of the whole company, so as to provide a good foundation, real and complete clinical data and valuable listing time for other colleagues when they complete the follow-up work要有大局观，因为我们不是单纯的去完成此项事情还需要照顾到整个公司的后续注册上市流程，为其他同事在后续完成工作时提供一个良好的地基，真实完整的临床数据和宝贵的上市时间
沟通技能：接触人员庞大，
时间管理：工作内容繁琐
逻辑细节：监查技能必备知识
道德责任：强调数据真实性
方案的组成部分：The clinical trial protocol mainly includes: protocol is a document describing the purpose, design, method, statistics and implementation of the trial, and usually also gives the background and theoretical basis of the trial.
In short, protocol describes in detail how to implement a clinical trial, mainly including the purpose and design of the trial, the inclusion and exclusion of patients, safety and effectiveness evaluation indicators, how to take drugs, how to conduct data analysis and how to deal with adverse reactions.
临床试验方案主要包括：protocol是描述试验目的、设计、方法、统计和实施的文件，通常也会给出试验背景和理论依据。
简而言之，protocol详细描述了如何实施一项临床试验，主要包括试验目的和设计，患者的入组和排除、安全性和有效性评价指标、如何服用药品、怎样进行数据分析和如何处理不良反应等。
方案简介（introduction）、方案签字页（sign page）、摘要（Program summary）、试验流程图（Test flow chart）、研究背景（background）、试验目的（purpose）、研究设计（research design）、受试者的选择和退出（Selection and withdrawal of subjects）、研究治疗（treatment）、疗效评估（Efficacy evaluation）、安全性评估、免疫原性评估、数据管理、统计学考虑、临床试验的管理、论文发表、资料保存、附录、参考资料。Safety assessment, immunogenicity assessment, data management, statistical considerations, clinical trial management, paper publication, data preservation, appendix, reference.
Attributable（可追溯的whowhen唯一身份识别、留痕）、legiblle(清晰的可读)、contemporaneous（同时的）、original（原始发生的）、accurate（精确地）、complete（完整的）、consistent（持久的）、enduring（连续发生的）、available（可利用的）
你目前负责的项目多少家中心,入组多少患者：
Assist backup in the management of two sites, including 15 subjects, routine monitoring, data cleaning, locking, organization quality control, financial settlement, summary table writing and acquisition
SDV was carried out for the patient's medical records and related ICF, EDC / CRF, research product (drug) distribution and use recovery records, blood sample transportation or central laboratory / film reading site and other vendor records. Mainly pay attention to whether the process traceability is appropriate. If the source data of CRA traceability is wrong, even if no data consistency problem is found at that time
SDV：针对受试者的病历及相关的ICF、EDC/CRF、研究产品（药物）发放使用回收记录、血样运输或中心实验室/读片中心等vendor记录进行SDV。主要注意流程溯源的情况是否合适，是否是第一手的source。如果CRA溯源的source data选择错了，即使当时没有发现数据一致性的问题。
住院病人我们都知道应该用大病历来做SD。Some原则请牢记：在研究开始前，跟机构，研究者谈谈这些，了解情况
1． 研究者写病历电子系统，是不是要用特定的账号登陆控制？写完是不是就锁定了？能不能修改？如果修改，修改有没有痕迹？别人能不能修改？不要在一个“打印机”作用的电脑上，或者还是个草稿或随时可以被修改的时候去当SD用来做SDV。
2． 病案室归档的纸质版一定是合理合法的SD。如果有条件获得归档的病历做SD来做SDV，那是上上之选，看看有没有可能，如何借阅。
3． 如果你想用医院的电脑上扫描版来做SDV，请确认这个扫描版是病案室归档病历的扫描。一般来说因该是的，而且可以解决借纸质归档病历的困难。
4． 很多医院很难得到归档的病历做SDV，或需要很久以后才能获得，也没有扫描版可以进入，医生在病人出院前又不打印病历签字，我们等不及做SDV了，怎么办？我们有时也不得不妥协下，但是要把握好尺度，想一想，跟研究者讨论下，看看它们书写的习惯，时间，一般什么时候会修改，病人出院多久会打印签字，整理去归档，等待一个相对Final的，可能还没打印签字，还没有送去归档的时机去做SDV，虽然这我们不能保证100%准确，但八九不离十。
5． 了解医院对于大病历修改的原则，在归档后如果需要修改某些信息，是什么流程？可以帮助你把握如何SDV更新的数据。
6． 不要忘记定期努力获得渠道查阅病人在全院的住院记录，以及可能在医院看的门诊记录。
7． 对于护士的记录要注意，我们有时会忽略护士的记录文件，其实护士的有些记录文件非常重要，比如我们某些研究中需要采集的生命体征记录，用药记录，采血等记录，要跟医生，护士聊一聊，谁先记，理论上先记录的才是真的SD，注意不要出现矛盾。另外尽量避免自己设计重复的所谓SD表格给到护士，比如经常碰到的输液记录，既增加工作量，又出现矛盾，我们可以借用护士自己的表单，加上我们的适当补充。又比如PK采血，由于不是医院的常规，护士自己不会详细记录，我们势必要设计补充项目专用SD表格。
门诊病人，有些医院都有电子记录系统，有些医院是纸质加电子系统（病史在纸质记录，用药和检查处方在电子系统有记录，有些医院可能都是纸质记录：
1． 有电子系统记录的，要选用电子系统做SDV。确认电子系统的有用性请参照上文住院病历系统。也不要再非要求研究者写纸质记录。
2． 监查时请不要忘记努力获得渠道查阅病人在全院的门诊记录，和住院的记录。
实验室检查的结果可能可以通过医院的LIS系统查阅；如果有纸质住院病历的，一般也有纸质的打印版贴在病历上，门诊的检查结果，也会有纸质报告单。
1． 一般来说，纸质打印版跟LIS系统和实验室自己的数据库不会有差异，除非有系统差错，可以放心当成SD来做SDV。
2． 实验室检查的结果的CS，NCS判断，不用强制研究者一定采用在纸质化验单上逐个写字签字的方式；如果研究者有很好的习惯在病程上记录哪些有意义，也是一个很好的方式，尊重研究者的常规工作习惯，节省大家时间，不要走入形式主义。这里不要忘记影像报告，心电图，其他检查报告，都需要判定有无意义，不只是血常规，血生化等奥。
3． 影像的作用在研究中日益重要凸现。研究开始前了解下影像系统的图像保存年限，怎么去刻盘，何时去；谁来读片，读片结果怎么记录，能否满足方案要求？如果不能满足，我怎么要求研究者把项目方案和CRF要求的参数记录下来，我是否需要补充表格来做SD。对于肿瘤评判，医院的常规报告和医生的病历记录都无法满足我们RECIST的参数要求，一定需要额外的记录表格，但可以采用医院自己的格式，也可以使用申办方/CRO自己设计的表格。
4． 如果可能，定期去实验室在实验室原始系统中抽查个别化验结果是否和LIS以及纸质报告单符合。
患者在筛选期和随访都免不了有外院的记录，无论是外院病历，出院小结，纸质检查报告单，发票，等等，如果病人带来原件，我们不能留存原件，我们可以复印后请研究者核对签字确认认定用做SD。如果本身就是复印件，无法获得原件，也请研究者询问清楚原因，签字存档做为SD，或再次复印后签字确认存档为SD。如果是影像资料本身，如果不能留下，可以试着翻拍等。
最后，也如在上文中陆续提到，强调，重要！跟机构，研究者，操作护士，相关人员的沟通，尤其是研究开始前了解医院的病历系统，有哪些文件，书写习惯，归档流程，借阅察看方式，等等，再结合自己项目的要求来确定SD，增加补充设计的SD，整理SD，做SDV，才是事半功倍的方法。
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下面的问题是为了准备global pharma interview的问题，给大家参考一下~~~
My friends often comment on me as self-motivated, highly responsible, mature, independent and energetic1. mature 成熟2. high sense of responsibility 具高度责任感3. highly motivated and reliable person 上进心强又可靠者4. energetic／fashion-minded person ／open minded person5. strong determination to do sth 对于做sth有很大决心6. mature，self-motivated and strong interpersonal skills 思想成熟、上进心强，并具极丰富的人际关系技巧7. cheerful and friendly 乐观和友爱8. ability to work independently 能够独立工作9. initiative，independent with good communication skills 积极主动、独立工作能力强，并有良好的交际技能10. be willing to work under pressure with leadership skills 愿意在压力下工作，并具领导素质11. ability to work well with others 能够同他人一道很好地工作12. the ability to initiate and operate independently 有创业能力，并能独立地从业13. be highly organized and efficient 工作很有条理，办事效率高14. ability to deal with personnel at all levels effectively 善于同各种人员打交道15. have positive work attitude and be willing and able to work diligently without supervision 有积极的工作态度，愿意和能够在没有监督的情况下勤奋地工作16. good management and communication skills 有良好的人员管理和交际能力17. be able to work under high pressure and time limitation 能够在高强度压力下和时间限制下进行工作18. with good managerial skills and organizational capabilities 有良好的管理艺术和组织能力作者19. With my qualifications and experience, I feel I am hardworking, responsible and diligent in any project I undertake. Your organization could benefit from my analytical and interpersonal skills.依我的资格和经验，我觉得我对所从事的每一个项目都很努力、负责、勤勉。我的分析能力和与人相处的技巧，对贵单位必有价值。20. With my strong academic background, I am capable and competent. 凭借我良好的学业背景，我可以胜任自己的工作，而且我认为自己很有竞争力。21. I feel I can do some positive contributions to your company in the future. 我觉得我对贵公司能做些积极性的贡献。22. It is necessary in my current（or previous) position and I know I can handle it well. 这种特点就是我目前（先前）工作所需要的，我知道我能应付自如。23. I'm quite hard-working, responsible, capable, and outgoing. 我觉得自己是个工作勤奋、负责、能干，而且外向的人。24. I'm very interested in learning new things . 我对于学习新的事物感到很有兴趣。25. As for my personality, I think I'm very honest and I have a strong sense of responsibility. In general, I'm very easygoing, but I get very serious and cautious when I work.性格方面，我觉得自己是一个坦诚和富有责任感的人。大体来说，我很随和，但我在工作的时候很认真也很小心谨慎。
My ideal job is to major in medicine, do some work that can promote the development of human health，As far as I know，Takeda is a global leading biopharmaceutical company that is patient-centered, value-based and R & D driven. I am very familiar with the whole workflow, have a good working atmosphere and transparent result oriented [???rient?d] promotion channels[?t??nlz]
what salary do you have in.mind.?
Well , i think it will be better if we first discuss my responsibilities ? Salary is closely related to the responsibilities of the job and the contributions I can bring to the.company.At present, our salary structure is base salary and subsidy plus bonus, which is about XXX in one year
I think it's good communication skills. We need to communicate for project progress and different roles of the team in our daily work
As for failure, we need to treat it dialectically. It is impossible for everyone to be smooth sailing all the time. We should actively adjust our mentality, think and summarize in failure, and make no mistakes in the next encounter of similar problems
As for success, we need to treat it dialectically. We should give ourselves some rewards for our efforts before success, and remember not to be complacent. It should be an incentive to guide ourselves to develop in a better direction in the future
I don't think I'm successful at the moment, but I'm lucky enough to be engaged in a career that I'm professional and passionate about. I have a few close friends, a healthy body and a good family environment
If I am in an emergency that needs to be handled in a day, I will try my best to prioritize the specific matters, and divide a large case into several small points, and complete them one by one; after a period of time, I will temporarily stop my work to give myself a buffer opportunity, and find a vent to solve the troubles of communicating with friends.
适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。
“在临床机构”包括：
（一）所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等；
（二）所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。临床机构应与其委托的单位签署正式协议，明确委托检测和分析的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等，并对其委托的活动负责。
通过项目备案申请，对备案申请要求及项目备案管理有了一些更新的理解分享如下：
1、在适用范围的理解方面：
首先须明确，备案要求的前提是‘上市许可’的项目；
备案审核遗传办的关注点是在产生的遗传材料和遗传数据信息是否仅在合作方直接传递，如是则完全符合备案；如否，涉及第三方实验室，需研究机构与该第三方实验室签署两方协议，如涉及EDC系统等数统单位的，需院方与EDC系统等数统单位签署两方协议后方符合备案范畴。
2、操作方面：申请资料在系统中一旦上传提交，即刻产生备案号，但是但是但是……请不要看到备案号就盲目乐观启动项目，建议耐心等待几天，因为你随时可能接到遗传办通知你终止备案的电话（也可以登录系统平台查询获知）；
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