重磅消息扎堆！全球首个KRAS靶向药获批上市、百时美Zeposia新适应症获FD
2021-06-01
全球首创卵巢癌新药临床申请受理；GSK消费保健品携手淘宝大学；阿斯利康打造京津冀科创高地
药讯精选
华东医药全球首创卵巢癌新药FRα ADC又一临试申请获受理 近日，华东医药股份有限公司(华东医药，000963.SZ)发布公告称，旗下子公司中美华东与美国ImmunoGen公司合作的生物制品1类新药(IMGN853Mirvetuximab Soravtansine，MIRV)，已获得中国国家药监局核准签发临床试验受理通知书。 IMGN853是ImmunoGen开发的一款抗体偶联药物(ADC)，包含FRα(叶酸受体)结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4，后者是一种强效的微管蛋白靶向剂。该产品是全球首创(First-in-class)的针对FRα阳性卵巢癌的ADC，拟用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌。ImmunoGen预计2021年下半年在美国递交IMGN853的上市申请。
亿帆医药潜在最佳重组粒细胞集落刺激因子F-627上市申请获FDA受理 近日，亿帆医药股份有限公司(亿帆医药，证券代码：002019)发布公告称，子公司Evive Biotech Ltd.(亿一生物)自主研发的在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(F-627)上市申请获美国FDA受理，用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。
F-627是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-Kine双分子技术平台开发的创新生物药品种，是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)二聚体，具有长效和强效的生物学特点。截至2020年7月亿一生物完成05试验有关免疫原性的中和抗体检测，F-627已完成国内外开展的Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期临床试验，均达到临床试验预设目标。3月30日，F-627向美国FDA提交BLA申请。
普利制药比伐芦定获得FDA正式批准 2021年5月31日，海南普利制药股份有限公司(普利制药，300630.SZ)发布公告称，旗下注射用比伐芦定在美国递交的仿制药上市申请已获FDA批准。 比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂，可联合阿司匹林，作为抗凝剂用于多种冠脉手术患者。原研比伐芦定注射剂由The Medicine Company开发，2000年12月在美国获批上市，2004年9月在欧洲获批上市，2019 年2月在中国获批上市。目前，该原研药在美国的上市许可持有人已转变为Sandoz。 普利制药仿制产品在2021年1月向FDA递交了 PIV 专利(与所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权)声明，其发起的专利挑战在45天未受到原研公司诉讼后宣告成功，继而正式获批。
企业动态
阿斯利康中国北部总部正式启用，打造京津冀科创高地 5月28日，阿斯利康中国北部总部正式启用，基层智慧医疗创新中心、北京国际生命科学创新园落户经开区并达成一系列重要签约，同时，阿斯利康全球研发中国中心北京办公室也迁至经济开发区。 基层智慧医疗创新中心迎来了17家合作伙伴签约。阿斯利康与中华医学会全科医学分会、欧姆龙、科大讯飞、领德医疗、盖睿等企业现场签署了“社区智慧医疗战略合作备忘录”，以跨国企业的深厚行业经验嫁接前沿科技，合力提升基层医疗健康服务质量和可及性，切实惠及基层患者。 阿斯利康与航天医科集团就“疫情应急分级诊疗模式”进行了现场签约，共同探索疫情期间医疗资源的最优配置方案。 北京国际生命科学创新园是在北京市政府以及北京经开区管委会指导下，由阿斯利康支持建设的生命科学创新孵化平台，将重点聚焦器械、诊断和数字化技术赛道，为相关领域的海内外创新企业提供覆盖项目落地、创新孵化、商业加速及扩大规模的一站式服务。阿斯利康北部总部将承担运营管理、销售市场、物流配送、新药研发等总部职能。
拜耳与阿里健康订立战略合作，重点探索抗凝药物患者管理 5月25日，拜耳医药保健有限公司与阿里健康签订战略合作协议，双方将率先针对需长期使用抗凝药物的房颤、肺血栓、膝关节置换等患者，携手通过数字化手段，以药师指导、电话随访、用药管理、专业内容科普等方式，对用药用户进行全链路教育，提升患者认知及管理，更好地控制疾病进展。
GSK消费保健品携手淘宝大学成立研究院，推进数字化人才培养 2021年5月28日，葛兰素史克消费保健品(下称“GSK消费保健品”)宣布，与淘宝大学合作的“GSK消费保健品·淘宝大学亚太研究院”正式启动。该研究院的成立将助力GSK消费保健品全面加强数字化能力建设和人才培养；此后双方将合作开发，为GSK消费保健品亚太区员工提供定制化的数字化课程，进行线上、线下学习和跟踪式辅导。
昆药集团获和泽坤元药业普瑞巴林口服溶液权益 5月28日，昆药集团股份有限公司(昆药集团，证券代码：600422)发布公告称，附属公司贝克诺顿(浙江)制药有限公司已与杭州和泽坤元药业有限公司签署《普瑞巴林口服溶液技术与权益转让协议》，获得后者普瑞巴林口服溶液(规格：2%，473ml:9460mg)的相关知识产权及上市许可，协议转让费2000万元人民币。 普瑞巴林由辉瑞原研，是第二代钙离子通道调节剂，增强了与α2-δ亚基的亲和力，能缓解带状疱疹后神经痛(PHN)、改善睡眠和情感障碍。该药最早于2010年5月7日在中国获批，胶囊剂仿制药目前已有齐鲁制药、重庆赛维药业、海南万玮制药、华润双鹤药业和宁波科尔康美诺华药业取得注册批件并通过一致性评价，口服溶液剂目前仅有和泽坤元药业获批并过评。2020年2月，普瑞巴林口服常释剂型进入第四批国家带量采购。
2021-06-02 微芯生物新药西格列他钠片获批临试；恒瑞医药注射用醋酸卡泊芬净首家过评；《医疗器械监督管理条例》6月1日起实施
药讯精选
微芯生物新药西格列他钠片获批临试 6月1日，深圳微芯生物科技股份有限公司（微芯生物，688321.SH）发布公告称，旗下1类新药西格列他钠片获得国家药监局批准，开展针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验。 西格列他钠是微芯生物自研的新一代胰岛素增敏剂，具有改善胰岛素抵抗、改善血脂异常和降低冠状动脉疾病风险、减轻脂肪肝和降低甘油三酯，改善能量代谢的作用。西格列他钠是全球首个完成 III 期临床试验的PPAR全激动剂。
恒瑞医药注射用醋酸卡泊芬净首家过评 6月1日，江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞医药，600276.SH）发布公告称，旗下注射用醋酸卡泊芬净已通过国家药监局的仿制药质量和疗效一致性评价审核。恒瑞医药自此成为中国境内该药物品种通过仿制药一致性评价的首家企业。 注射用醋酸卡泊芬净的原研产品由默沙东（MSD）开发，2001年在美国获批上市，商品名为 Cancidas。除原研和恒瑞医药外，国内另有海南海灵化学、正大天晴药业集团、辽宁海思科制药、杭州中美华东制药 4 家企业的同款产品获批。
加科思药业KRAS G12C抑制剂JAB-21822在中国获批临床 近日，加科思药业（1167.HK）宣布旗下KRAS G12C抑制剂JAB-21822新药临床试验申请（IND）在中国获批，将在中国和美国展开针对非小细胞肺癌、结直肠癌和其他实体瘤的肿瘤患者的多中心临床试验，计划2021年下半年启动患者入组。 JAB-21822是加科思自主研发的小分子抗肿瘤药，用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者，是KRAS G12C抑制剂中潜在的同类最佳项目。临床前研究表明，JAB-21822与同类药物相比有更强的口服生物利用度和系统药物暴露，药代动力学特征和耐受性更好。
企业动态
信达生物合作葆元医药，1.89亿美元获授权共同开发下一代TKI taletrectinib 6月1日，信达生物（01801.HK）和葆元生物医药科技（杭州）有限公司达成协议，将共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物taletrectinib。 葆元医药将继续负责中国大陆地区的taletrectinib的临床开发和注册报批，以及大中华地区的临床生产和商业化生产；信达生物有权在香港、澳门和台湾地区共同开发taletrectinib和负责注册报批。葆元医药将获得总额可达1.89亿美元的先期付款及开发费用资助和潜在里程碑付款，以及基于taletrectinib在大中华区年度净销售额的特许权使用费。
博腾生物助力凯地生物，加速CAR-T药物研发生产 近日，苏州博腾生物制药有限公司宣布与南京凯地生物科技有限公司达成战略合作。根据协议，博腾生物将作为独家CDMO合作伙伴为凯地生物提供多个CAR-T项目的CMC研究开发服务，首个合作项目KD-025 CAR-T产品，适应证为肝癌及胶质瘤。
凯地生物致力于针对恶性实体肿瘤的新型CAR-T细胞以及基因治疗新药的研发，已申报国内外专利数十件，授权专利8件。 博腾生物成立于2018年，搭建了质粒，病毒载体和细胞治疗产品为一体的CDMO 平台，提供从早期研究、研究者发起的临床、新药临床试验申请（IND）、注册临床试验样品和商业化生产服务。
2021-06-03 第五批集采6月23日开标；康泰新冠疫苗开始接种；赛诺菲与京东健康合作；盟科药业1类创新药获批上市
药讯精选
科兴生物新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证 近日，北京科兴中维生物技术有限公司（科兴生物）研发的新冠灭活疫苗克尔来福（CoronaVac）正式通过世卫组织紧急使用认证。科兴生物的克尔来福是继中国国药集团新冠疫苗之后，被纳入世卫组织紧急使用清单的第二款中国新冠疫苗。 世卫组织建议科兴疫苗用于18岁及以上成年人，采用两剂接种、间隔时间为2至4周。数据显示，该疫苗对预防出现新冠症状的有效率为51%，对预防新冠重症和入院治疗的有效率达100%。尽管60岁以上人群参加科兴疫苗临床试验的数据很少，世卫组织不建议为该疫苗设置使用年龄上限，因为多种数据表明，该疫苗对老年人可能也具有保护作用。 创胜集团完成首例核素标记的CLDN18.2抗体注射及通过PET-CT的肿瘤显像研究 6月2日，创胜集团宣布首例患者完成核素标记的CLDN18.2抗体注射以及通过PET-CT的肿瘤显像研究。 此项研究旨在构建一种无创诊断方法，通过124I-18B10 PET-CT检测胃肠道等实体肿瘤患者肿瘤病灶的CLDN18.2表达，并找出从CLDN18.2靶向治疗中受益的患者。临床前研究结果表明，124I-18B10抗体探针显示对CLDN18.2具有高度特异性，在CLDN18.2 阳性肿瘤的小鼠模型中富集于肿瘤部位，而在正常组织中无富集。124I-18B10抗体探针具备成为无创诊断试剂的潜力，有望在后续的临床研究及实践中发挥作用。
海普瑞新型金葡菌毒素抗体AR-301 III期临试补充申请获批 6月2日，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司发布公告称，旗下全人源单克隆抗体药物AR-301的III期药品临床试验补充申请已获中国国家药监局批准。 AR-301是一种针对革兰氏阳性金黄色葡萄球菌（以下简称“金葡菌”）释放的α-毒素的新型单抗，拟用于金葡菌引起的呼吸机相关肺炎的治疗。AR-301此前已获得美国食品和药品管理局快速审评资格认定和欧洲药品管理局孤儿药资格认定，并已在中国、美国、欧洲等国家和地区同步开展III期临床试验，此次补充申请将继续推进其III期临床研究的进程。
盟科药业1类创新药康替唑胺片获批上市 6月2日，根据国家药品监督管理局最新发布的工作动态，上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片通过优先审评审批程序，证实获批上市，商品名：优喜泰。 康替唑胺是盟科药业自主研发并拥有自主知识产权的创新药，属于全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。该品种上市为复杂性皮肤和软组织感染患者提供了新的治疗选择。
康泰生物新冠灭活疫苗6月1日开始接种 近日，深圳康泰生物制品股份有限公司自主研发生产的“可维克”新冠病毒灭活疫苗正式开始接种。5月14日，康泰生物发布公告称，可维克已于5月7日在中国获批紧急使用。 可维克是国内第4款灭活病毒疫苗，用于18岁及以上易感人群，接种2剂，接种间隔建议≥28天，第2剂在8周内尽早完成。2020年4月发表的Ⅱ期临床试验数据显示，可维克0~28天免疫程序疫苗组的活病毒中和抗体几何平均滴度（GMT）的中位数为131.7，无3级及以上不良事件发生。 康泰生物作为广东省唯一的本土新冠疫苗生产企业，将首先保障广东省的新冠疫苗接种，优先供应深圳市，后续将逐步在全国和全球供应使用。
企业动态
再鼎医药获Mirati授权在大中华区共同开发和商业化adagrasib 近日，Mirati Therapeutics与再鼎医药共同宣布，就小分子KRAS G12C抑制剂adagrasib在大中华区的开发及商业化权益达成合作和许可协议。 根据协议，再鼎医药获得在中国内地、香港、澳门和台湾开发和独家商业化adagrasib的权利；Mirati可选择在大中华区共同商业化adagrasib，并保留adagrasib在大中华区以外所有国家的完全和独家权利。Mirati将收到6,500万美元的预付款，及最高可达约2.73亿美元的潜在里程碑付款和特许权使用费。协议将加速adagrasib对KRAS G12C突变患者的全球性注册临床研究。 既往研究表明，adagrasib半衰期长、组织分布广泛，且耐受性良好，在非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌和其他KRAS G12C突变的实体瘤中均显示出单药疗效。
华东医药获日本SCOHIA公司GLP-1R/GIPR双靶点激动剂授权 6月2日，华东医药股份有限公司发布公告称，旗下子公司中美华东获得日本SCOHIA PHARMA, Inc.（SCOHIA）在研产品SCO-094在中国、韩国、澳大利亚等 25 个亚太国家和地区（不含日本）的独家开发、生产及商业化权益。中美华东将向SCOHIA支付400万美元首付款，最高可达1,100万美元的开发和注册里程碑付款，最高可达 1,300 万美元的销售里程碑付款，以及分级的净销售额提成费。 SCO-094是一款针对GLP-1R和GIPR靶点的双重激动剂，拟开发用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病，目前正在英国开展I期临床试验。
赛诺菲与京东健康战略合作升级，打造全生命周期数字化解决方案 近日，赛诺菲中国与京东健康宣布，双方再次携手在健康数字生态领域进行战略合作升级，围绕患者整个生命周期线上诊疗全流程，打造数字化综合解决方案，推动“互联网+医疗健康”行业向规范化发展。
双方将利用各自优势，在处方药、疫苗、消费健康产品、医疗服务和商业保险五大领域开展全方位战略合作，探索创新支付手段，提升患者的互联网就医问药和疾病管理体验。目前京东健康平台已打通冷链配送，来得时、达必妥等冷链产品在京东大药房首发上线，进一步提高患者用药可及性。
重磅政策
第五批集采6月23日开标 2021年6月2日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》公告。根据公告，第五批集采将于2021年6月23日（星期三）上午8点在上海开始接收申报材料，递交截止时间为当日10点。供应地区确认时间和地点，在当日下午2点。此次第五批集采目录入围产品为58个，与第五批集采报量时相比少了两个品种（米非司酮和卡贝缩宫素）。
2021-06-04 四环医药新药获批临床；礼来依奇珠单抗临试获积极结果；礼来中国朱宁回归GSK；赛诺菲子公司成立；斯微生物获新一轮融资
药讯精选
四环医药1类新药XZP- 5955获国家药监局批准临床 6月3日，四环医药控股集团有限公司发布公告称，附属公司轩竹生物自主研发的1类新药XZP-5955获国家药监局批准临床试验，有望成为中国国内拥有自主知识产权的第二代NTRK和ROS1双靶点酪氨酸激酶抑制剂。XZP-5955的高过脑率预示针对具有NTRK基因融合的脑肿瘤或脑转移性病变和ROS1突变的患者具有良好的疗效。
远大医药合作伙伴Telix核素偶联药物在海外启动临床试验 近日，远大医药健康控股有限公司发布公告称，合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited用于前列腺癌成像的全球创新型放射性核素偶联药物（RDC）TLX591-CDx在日本的临床研究完成首例患者给药，用于前列腺癌治疗的放射性核素偶联药物TLX591获批在澳洲开展 III 期临床研究并已获伦理批准。 TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。
礼来依奇珠单抗治疗强直性脊柱炎III期临试获积极结果 近日，远大医药健康控股有限公司发布公告称，合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited用于前列腺癌成像的全球创新型放射性核素偶联药物（RDC）TLX591-CDx在日本的临床研究完成首例患者给药，用于前列腺癌治疗的放射性核素偶联药物TLX591获批在澳洲开展 III 期临床研究并已获伦理批准。 TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。
企业动态
美敦力创新中心（成都）正式开业，促进本土医疗服务升级 近日，美敦力创新中心（成都）在成都市高新区新川创新科技园正式开业，成为美敦力设立的全球第7个、中国第2个医疗创新中心，项目规模超过上海医疗创新中心，中国成为美敦力全球范围内唯一拥有双创新中心的市场。 目前，该中心的临床培训覆盖微创外科、心脏及血管、肾健康、脊柱、骨科、神经外科等领域。该中心于2017年奠基投建，2021年6月正式投入使用，预计未来5年内，每年将培训约7000名医疗专业人士。
赛诺菲子公司安睦来成立，打造中国慢病管理创新模式 近日，赛诺菲旗下安睦来智慧健康科技（上海）有限公司宣告成立，将与京东健康和京东安联保险等共同搭建中国慢病管理创新模式。 安睦来依托慢病管理创新项目，即将推出首款创新慢病管理产品——“父母关爱保”。此产品依托数字化创新模式，通过京东健康整合医疗服务资源，从信息采集、信息反馈、个性化分析、人工随访，专业人员主动干预提供指导等方面提供健康管理服务，加强慢病管理期间尤其是院外管理中患者疾病干预及健康意识提升。
斯微生物获近2亿美元新一轮融资 据悉，斯微（上海）生物科技有限公司近日完成近2亿美元新一轮融资，本轮融资将主要用于加快斯微生物新冠疫苗临床研究、GMP生产车间的建设、以及扩充研发管线。斯微生物此前曾于2019年7月完成了近亿元的A轮融资。 斯微生物于2016年成立，是一家mRNA新药研发企业。目前已经开展了多个管线的开发，治疗领域包括肿瘤免疫、传染病预防、mRNA诱导干细胞等。其中，进展最快的是mRNA新冠疫苗。今年1月，由斯微生物开发、西藏药业合作研发的mRNA 新型冠状病毒肺炎疫苗获批临床试验。
拜耳大中华区总裁江维退休，高层表示将持续增投中国健康消费品市场 据悉，基于个人原因，拜耳集团处方药事业部全球执行委员会成员、全球执行副总裁兼中国及亚太区总裁、拜耳集团大中华区总裁江维先生，决定不再续约并从拜耳集团退休。现任拜耳集团处方药事业部高级副总裁、亚太区总裁的周晓兰女士，将在2021年7月1日接任拜耳集团处方药事业部全球执行委员会成员以及中国区总裁的职务。 另外，拜耳高层透露，公司将持续加码对中国市场，尤其是健康消费品领域的投入。其健康消费品研发团队是拜耳旗下四大研发中心之一，也是拜耳在亚太地区部署的唯一一个研发中心，后续将持续为中国消费者带来更好的健康护理解决方案。
礼来中国跨生化产品事业部副总裁朱宁将离任，回归GSK中国任副总裁 据悉，现礼来中国跨生化产品事业部副总裁朱宁决定离开礼来，回归GSK中国就任副总裁、市场准入和商业运营负责人，自6月15日起生效；同时成为 GSK 中国处方药及疫苗部领导团队成员，工作地在上海，汇报于GSK 副总裁、中国处方药和疫苗总经理齐欣。现礼来中国糖尿病联盟事业部负责人傅祁越则被晋升为礼来中国跨生化产品事业部副总裁，接任原朱宁。
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