郑州奥美拉唑肠溶胶囊BE期临床试验-奥美拉唑肠溶胶囊空腹生物等效性研究

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　　1)生命体征检查、体格检查结果显示异常且有临床意义者 ；

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　　2)临床实验室检查、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者

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　　3)有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；

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　　4)（问询）对奥美拉唑肠溶胶囊有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物或特异性变态反应性疾病史者等过敏史者

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　　5)（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

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　　6)（问询）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；

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　　7)（问询）筛选前12个月内有药物滥用史；

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　　8)（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能放弃吸烟者；

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　　9)（问询）筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量大于14单位或试验期间不能禁酒者者；

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　　10)筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；

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　　11)（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血或接受血液制品者；

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　　12)（问询）研究给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者

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　　13)（问询）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精/卵计划；

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　　14)（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

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　　15)（问询） 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定；

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　　16)（问询）处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者；

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　　17)（问询）给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料或食物，或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；

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　　18)在使用临床试验药物前发生急性疾病者；

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　　19)其它研究者判定不适宜参加的受试者。