医学科学研究及人体实验伦理规范课件
1、医学伦理学主编张忠元医学伦理学第十三章医学科学研究与人体实验的伦理规范第十三章医学科学研究与人体实验的伦理规范学习目的 掌握医学科学研究的道德规范，人体试验的伦理 原则。为医学生毕业后从事医学科学研究，尤其是进行 人体试验奠定伦理理论基础。学习目的 掌握医学科学研究的道德规范，人体试验的伦理学习要点医学科学研究的基本特点医学科学研究的道德规范人体试验的伦理原则学习要点医学科学研究的基本特点本章内容第一节 医学科学研究的特点及伦理规范第二节 人体实验的伦理原则本章内容第一节 医学科学研究的特点及伦理规范第一节 医学科学研究的特点及伦理规范研究对象的特殊性研究方法的多样性研究内容的广泛性 123一
2、、基本特点研究结果的两重性4第一节 医学科学研究的特点及伦理规范研究对象的特殊性研究方法第一节 医学科学研究的特点及伦理规范动机纯正，勇攀高峰尊重科学，严谨治学谦虚谨慎，团结协作123二、道德规范反对垄断，合理保密4第一节 医学科学研究的特点及伦理规范动机纯正，勇攀高峰尊重科第二节 人体实验的伦理原则一、人体试验的概念人体试验(human subjects experimentation)是直接以人体作为受试对象，用科学的方法，有控制地对受试者进行观察和研究，以判断假说真理性的生物医学研究过程，它在医学研究中有着极其重要的地位。人体试验是医学基础研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中
3、间环节。 第二节 人体实验的伦理原则一、人体试验的概念人体试验(hum第二节 人体实验的伦理原则纽伦堡法典赫尔辛基宣言涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）123二、人体试验的伦理规范文件第二节 人体实验的伦理原则纽伦堡法典赫尔辛基宣言涉第二节 人体实验的伦理原则纽伦堡法典1二、人体试验的伦理规范文件第二次世界大战后提出的关于人体医学研究行为准则的第一个 国际性公约。 十项基本原则以人体为实验对象时，受试者的自愿同意绝对必要人体试验应该收到对社会有利、成效的结果，在性质上不是轻率和不必要的人体试验应该立足于动物实验结果，经过研究证实原来的实验是正确的人体试验进行必须力求避免在肉体上和精神上的
4、痛苦和创伤第二节 人体实验的伦理原则纽伦堡法典1二、人体试验的伦理第二节 人体实验的伦理原则纽伦堡法典1二、人体试验的伦理规范文件预知可能会发生死亡或残废的试验一律不得进行，医生自己成为受试者的 试验不在此限试验的危险性不能超过试验所解决问题的重要性必须作好充分准备和足够的能力保护受试者不受伤害试验只能由科学上合格的人进行受试者在试验过程中，完全有停止试验的自由在试验过程中，如果主持试验的科学工作者充分理由相信，如果试验继续 进行，受试者还要出现创伤、残废和死亡的时候，必须随时中断试验第二节 人体实验的伦理原则纽伦堡法典1二、人体试验的伦理第二节 人体实验的伦理原则赫尔辛基宣言2二、人体试验的
5、伦理规范文件第一个由世界医学协会所采用的、涉及人体对象医学研究道 德原则的伦理文件。是1964年6月在芬兰赫尔辛基第18届世界医学协会大会正式通 过，并于第29届、35届、41届、48届和52届世界医学协会大会 予以修订。目前，赫尔辛基宣言成为人体试验医学研究的国际指南。 第二节 人体实验的伦理原则赫尔辛基宣言2二、人体试验的伦第二节 人体实验的伦理原则赫尔辛基宣言2二、人体试验的伦理规范文件强调内容人体试验医学研究的主要目的是改善预防、诊断和治疗措施，提高对疾病病因 和发生机制的认识人体试验医学研究应遵从既促进对受试者的尊重又保护他们的健康和权力的伦 理标准医生在医学研究中的责任是保护受试者
6、的生命、健康、隐私和尊严人体试验医学研究必须遵守公认的科学原则人体试验的每一个步骤的设计和操作必须在试验方案中系统阐明，伦理审查委 员会对方案进行分析、评价、指导和审批第二节 人体实验的伦理原则赫尔辛基宣言2二、人体试验的伦第二节 人体实验的伦理原则赫尔辛基宣言2二、人体试验的伦理规范文件强调内容人体试验医学研究应由科学上合格的人员操作，并由临床医学专家监督每个人体试验医学研究都应该事先认真地评估此研究会给受试者或他人带 来怎样的风险和负担，并与预见的利益相比较医生只有将出现的风险有信心做出充分的评估，并且能够满意地加以控制 时，才能进行相关研究只有研究目的的重要性超过给受试者带来的风险和负担
7、时，才能进行只有当医学研究结果使受试者受益时，此研究是正当的、有效的受试者保护自己尊严的权利应得到尊重第二节 人体实验的伦理原则赫尔辛基宣言2二、人体试验的伦第二节 人体实验的伦理原则赫尔辛基宣言2二、人体试验的伦理规范文件强调内容受试者必须是自愿的，被充分告知该研究项目的目的、方法、潜在的风险 及后果人体试验应得到受试者的知情同意对于一个缺乏法律行为能力，身体和精神上无能力同意的受试者或未成年 的受试者，一般不应该参与医学研究研究报告的作者和出版商都具有伦理责任在治疗患者期间，无相应的诊疗措施时，医生如果根据自己的判断，认为 有对患者完全有利时，在征得患者的知情同意后，可以运用未被论证的新
8、的预防、诊断和治疗措施第二节 人体实验的伦理原则赫尔辛基宣言2二、人体试验的伦第二节 人体实验的伦理原则涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）3二、人体试验的伦理规范文件2007年1月11日颁布实施相关要求尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程 序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在 任何阶段退出受试对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使 受试者最大程度受益和尽可能避免伤害减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担第二节 人体实验的伦理原则涉及人的生物医学研究伦理审查办法第二节 人体实验的
9、伦理原则涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）3二、人体试验的伦理规范文件相关要求尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保 密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者 传播媒体透露确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、 孕妇、智力低下者、精神病患者、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当 予以特别保护第二节 人体实验的伦理原则涉及人的生物医学研究伦理审查办法第二节 人体实验的伦理原则医学目的原则科学性原则 维护受试者利益原则123三、人体试验的理论
10、原则45知情同意原则伦理审查原则第二节 人体实验的伦理原则医学目的原则科学性原则 维护受试者第二节 人体实验的伦理原则医学目的原则1三、人体试验的理论原则要求人体试验目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机制，改进疾病的预防、诊治措施，维护和增进人们群众的健康。出于政治、军事、经济、个人成功等非医学目的的人体试验，已经被历史证明是严重违背人类伦理的。要求科研人员必须把实现自我价值的目的、经济效益的目的与医学目的性原则有机地统一起来，把医学目的性原则作为前提和必要条件。那种忽视医学目的性原则，而单纯追求个人自我价值实现和经济效益的行为是违背医学伦理的。 第二节 人体实验的伦理原则医学目的
11、原则1三、人体试验的理论原第二节 人体实验的伦理原则科学性原则 2三、人体试验的理论原则人体试验设计必须严谨科学 人体试验前必须制定严密科学的试验计划必须以动物实验为基础人体试验结束后必须做出科学报告 人体试验设置对照组，进行科学对照第二节 人体实验的伦理原则科学性原则 2三、人体试验的理论原第二节 人体实验的伦理原则维护受试者利益原则3三、人体试验的理论原则维护受试者健康利益受试前先进行毒副作用实验 受试前必须有充分的安全措施第二节 人体实验的伦理原则维护受试者利益原则3三、人体试验的第二节 人体实验的伦理原则三、人体试验的理论原则4知情同意原则研究者需提供的信息人体试验医学研究目的和方法受
12、试者参加研究的时间合理地预期研究最终将会给受试者和其他人带来哪些收益参加研究会给受试者带来哪些可预见的风险和不适对受试者可能给予的有益的替换治疗方法对能够识别出受试者的资料的保密程度研究者为受试者提供医疗服务责任的大小第二节 人体实验的伦理原则三、人体试验的理论原则4知情同意原第二节 人体实验的伦理原则三、人体试验的理论原则4知情同意原则研究者需提供的信息对因研究而导致的某些伤害所提供的免费治疗对研究而导致的残疾或死亡，是否为受试者本人、受试者家庭或其 亲属提供赔偿受试者有权自由拒绝参加研究，可以在不被惩罚、不失去应得利益 情况下，随时退出研究视具体情况向受试者告知的情况，比如选择他作为受试者
13、的特殊理 由、研究设计的某些特征（例如双盲法、对照组、随机抽样）等第二节 人体实验的伦理原则三、人体试验的理论原则4知情同意原第二节 人体实验的伦理原则三、人体试验的理论原则5伦理审查原则伦理委员会需审查内容研究者的资格、经验是否符合试验要求研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人） 提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当对受试者的资料是否采取了保密措施受试者入选和排除的标准是否合适和公平第二节 人体实验的伦理原则三、人体试验的理论原则5伦理审查原第二节 人体实验的
14、伦理原则三、人体试验的理论原则5伦理审查原则伦理委员会需审查内容是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可 以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害 甚至死亡时，给予的治疗及赔偿是否合适研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施研究人员与受试者之间有无利益冲突。第二节 人体实验的伦理原则三、人体试验的理论原则5伦理审查原案例分析1 塔斯基吉梅毒实验是美国公共卫生部自1932年起授权塔斯基吉研究所启动的一项人体试验，其全称为“针对未经治疗的男性黑人梅毒患者的实验”
15、。在这项实验中，医生们以免费体检、免费治疗所谓“坏血病”、免费提供丧葬保险等条件，吸引当地400余名黑人男子在不清楚实验真正目的的情况下加入该“实验计划”，研究梅毒对人体的危害。目的在于确定慢性梅毒的损伤哪些由感染引起的，哪些由治疗引起的，因为当时的梅毒治疗应用的是重金属如砷、汞等对人体有害的物质。案例分析1 案例分析1 1945年青霉素已经广泛使用，这是一种治疗梅毒既安全又有效的药物。然而，原先的梅毒研究方式并未停止，依然在继续，一直到1971年一家媒体的记者揭露了此事，此项试验才被迫中止。当事人被隐瞒长达40年，大批受害人及其亲属付出了健康乃至生命的代价。 【思考】人体试验的伦理原则是什么
16、？ 【提示】维护受试者利益是人体试验的前提和必须遵循的最基本原则。案例分析1 案例分析2 纽约斯特登岛的州立柳溪医院是一家专门收治“弱智”儿童的医院，1956年该医院的一个研究所开展一系列开发预防传染性肝炎的实验。弱智儿童的父母被告知除非同意把孩子送进研究所，否则需要等待两年才能进入医院，而研究所常年有收治新人的床位。弱智儿童的父母要么不得不同意儿童接受试验研究，要么让孩子等待两年才能进去。为了了解肝炎的传播途径，这些儿童被喂食人类粪便的粗提炼物，试验后期，由于要了解病原体，受试者被改喂纯病毒。结果，柳溪医院一年接收的儿童中，85%患上了肝炎。 【思考】你如何评价这家医院的所作所为？ 【提示】
17、没有了伦理的约束，天使就可能变成最狰狞的魔鬼。案例分析2 纽约斯特登岛的州立柳溪医院是一家专门收治“案例分析 3 1900年，黄热病在各地肆虐。美国政府派里德与另外三位医学科研人员调查黄热病的病因。在哈瓦那，一位名叫卡洛斯芬莱的古巴医生花了19年时间试图证明：黄热病和疟疾一样，也是由蚊子所引起的。但是他所有的实验却都失败了。里德和他的研究小组为了证实芬莱的理论。他们让已经叮过的黄热患者的蚊子叮咬自己。尽管他们都得了病并且还造成其中一人因此而死亡，但仍然不能证明蚊子携带有黄热病毒。研究人员的死亡，使其他成员决定不再冒这个险。案例分析 3案例分析 3 因此，里德招募西班牙工人做受试者，与他们签订了
18、一份合同，但合同对黄热病的严重性轻描淡写，而对提供的医疗保健作了空洞的许愿。通过在医院的隔离帐篷内进行对照实验后，一组待在隔离帐篷内的志愿者没有发病，另一组被蚊子叮咬过的人有4/5患了黄热病，研究者们最终证明蚊子是罪魁祸首。 【思考】在此项试验中受试者的权利受到了那些侵害？ 【提示】研究者应向受试者提供关于人体试验的真实、足够、完整的信息。案例分析 3案例分析 4 日本法西斯731部队将鼠疫菌、白喉菌、伤寒菌等通过食物，或注射入受试者体内，第二天没有死亡的，再加大剂量。他们不仅对受害者的尸体进行解剖，而且还对受害者进行惨无人道的活体解剖。通过注射法、埋入法和内服法将致病菌输入受试者体内，确定哪种感染途径能最快使人死亡，以便为细菌武器制造提供数据。进行冷冻和细菌的联合试验，以检验气性坏疽作为低温条