药物临床试验机构

　　为了有效、规范组织药物临床试验，确保临床试验过程规范，结果科学可靠，我院遵照《药物临床试验质量管理规范》的要求，结合我院实际情况， 2018年7月成立了药物临床试验组织管理机构。于2019年8月获得国家药物临床试验机构认证资格（备案号：药临床机构备字2020000667）并同期完成国家医疗器械机构与专业备案（备案号：械临机构备201900109）。目前，具有药物/器械临床试验资格专业有6个：妇科，产科，生殖健康与不孕症，乳腺外科，小儿呼吸，小儿消化。具有器械临床试验资格专业有7个：检验，小儿心脏病，磁共振成像诊断，超声诊断，病理，儿童口腔，眼科。各专业均制定了相应的管理制度和标准操作规程，设有专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备。

　　药物临床试验机构由医院法人直接领导，下设机构办公室。机构办公室全面负责各类临床试验项目的承接和管理、合同审核、经费管理、试验用药品/医疗器械临床管理、质量控制等工作。机构有负责人1名，主任1名，秘书1名、资料管理员2名、药品管理员4名、质量管理员2名。医院病源及病种丰富，急救体系完善，有独立的伦理委员会，研究人员均接受过药物/医疗器械临床试验质量管理规范和临床试验技能培训，确保临床试验项目的顺利实施。

　　 

　　办公电话（传真）：0931-5188689; 0931-5188923

　　办公地址：甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）七里河院区住院部十六楼GCP机构办公室（730050）

　　机构邮箱：GSFYGCP@163.com

　　开展项目：II-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验

　　 机构组织框架图

　　 

　　 

　　 

　　 

　　办事流程

　　一、药物/医疗器械临床试验项目准备阶段

　　1. 申办者/合同研究组织（Contract Research Organization，下文简称CRO）与专业组项目负责人PI协商有意在我院开展药物/医疗器械临床试验，须填写“药物/医疗器械临床试验申请表”（附件1），同时按递送材料目录要求（附件2和3）提供该项目的相关文件交机构办公室审查。要求黑色 A4 快劳夹装订，文件夹侧面和封面请标注项目名称、申办者等信息，文件内容应有目录、索引。

　　2. 若该项目我院为组长单位，则专业组组长应负责制订临床试验方案、病例报告表（Case Report Form，下文简称CRF）及知情同意书等，并协助申办者召集其它研究单位共同讨论、修改。修订后的临床试验方案由研究者及申办者共同签字并加盖公章。

　　3. 机构办公室在接到临床试验申请的20个工作日内审核批准，并出具“药物/医疗器械临床试验申请决定书”，同意开展的项目告知申办者/CRO可提请伦理委员会审批。

　　4. 项目取得本中心伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定合同和经费预算。由我院法务律师、GCP机构办公室主任、院领导对合同进行审核。

　　5. 经审核通过的合同，申办者法人（或其授权人）与PI共同签署后，交医院法人（或其授权人）审批签字并加盖公章后生效。

　　6. 在协议签署后的10个工作日内，研究者与申办者/CRO再次共同讨论并完成“药物/医疗器械临床研究任务计划书”交机构办公室备案。同时对临床试验免费检查系统进行信息维护并完成CRC工牌制作。

　　7. 申办者/CRO将临床试验材料交专业组，并按照试验用药物管理流程将药物交于GCP中心药房或将器械交于专业组后，机构办公室向试验专业及伦理委员会、财务科及其他相关科室下达“临床试验启动通知”。

　　具体流程详见“药物/器械临床试验筹备流程图”。

　　二、 药物/医疗器械临床试验项目实施阶段

　　1. 由申办者/CRO负责召集，PI 主持召开临床试验启动会议，对 GCP 等法规、试验方案及相关 SOP 进行培训及授权。参与项目的所有研究者、所有相关科室参加人员（医学影像中心、病理科等）、药物管理员等均应参加，并将培训结果记录在案。

　　2. 项目管理实施 PI 负责制，PI 对研究质量、进度、协调负全责。

　　3. 研究专业小组遵照 GCP、试验方案及相关SOP入选病例，签署知情同意书，实施临床试验等。

　　4. 临床试验进程中申办者应及时提供有关临床试验新的信息资料，研究者根据情况及时通报有关参加人员。试验进程中如对试验方案、知情同意书等资料有新的修改补充时，均应报伦理委员会审查，并获书面同意。

　　5. 临床试验过程中的试验药物的使用应处于严格的控制中，由药物管理员清点、检查、接收药物，由专人负责发放回收并记录。

　　6. 机构质量管理员对每个试验项目至少进行 3 次质控：首例入组、半数入组和试验结束，监查员/CRC 要在首例入组和半数入组时通知机构质量管理员。机构对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。

　　7. 申办者派出的监查员对整个试验过程进行监查。项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的 PI 应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽查结果交机构备案。

　　8. 在试验过程中，若发生 SAE及SUSAR，PI 按照相关的 SOP 积极处理，并及时书面上报申办者、机构办公室和伦理委员会。

　　9. 临床试验开展超过 1 年以上，申办者/CRO 须向伦理委员会递交年度总结报告。

　　具体流程详见“药物/器械临床试验实施流程图”。

　　三、 药物/医疗器械临床试验结束阶段

　　1. 项目结束后，按照试验用药物管理流程清点剩余药物/医疗器械，填写“临床试验用药品退还登记表”并退还申办者/CRO。

　　2. 机构对试验项目进行结题前质量检查。

　　3. 项目结束后，按照《药物/医疗器械临床试验结题档案目录清单》，研究者、研究助理及监查员将试验材料及时归档，交机构资料管理员保存。

　　4. 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后 5 年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后 5 年。医疗器械临床试验资料保存至临床试验结束后10年。后续资料保存事宜与申办方协商解决。

　　5. 机构办公室向试验专业及其他相关科室下达“临床试验结束通知”。

　　6. 若本单位为参与单位，PI 组织研究人员撰写《分中心小结》，若本单位为组长单位，PI 组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写《总结报告》。

　　7. 申办者/CRO 向机构提交“关闭中心函”，附上“财务明细表”，并将《分中心小结》和《总结报告》（组长单位提供）各一份交至机构办公室，按 “药物/医疗器械临床试验结题签认表”要求，各方人员确认完成各项工作后签字，由机构办公室主任审议、签字、盖章。

　　 

　　药物/器械临床试验筹备流程图

　　 

　　

　　药物/器械临床试验实施流程图

　　 

　　甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)